Споразуменията за споделяне на риска между здравната каса и фармацевтичните компании осигуряват достъп до новите терапии

Множество нови и скъпоструващи терапии бяха въведени в практиката през последните 10 години. В този процес ефективността на тези лекарства извън клиничните изпитвания често остава неизвестна. Това от своя страна създава риск за заплащащите институции - например здравната каса, тъй като резултатът от тези лекарства в реалната клинична практика е осеян с несигурност към момента на навлизането им на пазара.

През последните 10 години бяха въведени много нови и скъпи лекарствени терапии. В процеса на въвеждането им ефективността на тези лекарства извън клиничните изпитвания често остава неизвестна. Това от своя страна създава риск за заплащащите институции, тъй като резултатът от тези лекарства в реалната клинична практика е осеян с несигурност към момента на навлизането им на пазара.

Споразуменията за споделяне на риска (ССР) са все по-често употребяван метод за постигане на договорености между платците и притежателите на разрешение за употреба (ПРУ). ССР обикновено са строго конфиденциални споразумения и това е причината да липсват многобройни научни публикации с точни данни. В крайна сметка ССР представляват набор от инструменти, имащи за цел да улеснят достъпа до нови терапии, като в максимална степен неутрализират несигурността за двете страни - ПРУ и платец.

ССР осигуряват на производителите на медикаменти възможността да получат бърз достъп до пазара, изпреварвайки конкуренцията, а от гледна точка на платците ССР спомагат за преодоляването на несигурността по отношение на представянето на новия лекарствен продукт и неговитедействителни клинични и икономически резултати в реални условия.

ССР са добро решение, удовлетворяващо и най-важната страна – пациентите, тъй като те имат достъп до най-новите потенциално ефективни лечения. В този смисъл ССР представляват и една добра инвестиция в събирането на доказателства.

ССР са и средство за постигане на диференцирано ценообразуване и тяхната конфиденциалност защитава фармацевтичните компании от външното референтно ценообразуване. Освен диференцирано ценообразуване ССР са и много повече от техника за управление на несигурността - в страните от региона на ЦИЕ те са и двигател за стартирането на интегрирани регистри в съществуващите системи за събиране на данни. Платците са по-благоприятно настроени към ССР, които не добавят административни разходи за тяхното управление и проследяване на резултата, а и разчитат на мониториране на процедури, които вече се осъществяват на таргетната популация.

Тъй като не са публично достъпни конкретни данни от ССР, можем да обобщим видовете ССР в следващата таблица. В най-общ план ССР се делят на такива, които се основават на финансови показатели, и такива, които се основават на показатели за измерване на здравните резултати на продукта.

Финансово базирани ССР

Целта на този вид споразумения за споделяне на риска е по-лесното и предвидимо управление на бюджета. Данните, които залягат в основата на споразумението, могат да бъдат както на ниво пациент, така и на ниво популация.

На ниво пациент финансово базираните ССР биват:

• Patient Utilization Cap - ограничава броя дози на ниво пациент, над който ПРУ заплаща лечението; това може да става на принципа на тегло, body surface area, средна дозировка
• Price Cap - ограничава разхода на ниво пациент, например доза за пациенти до 100 кг, над която ПРУ заплаща лечението на конкретния пациент
• Manufacturer funded diagnostics - специфичната диагностика, която съпътства лечението на конкретните пациенти, е за сметка на ПРУ
• Manufacturer funded initial treatment - началното лечение е за сметка на ПРУ, например при титриране на дозата.

ССР на ниво пациент водят до подобрен достъп до лечение, предвидими разходи на ниво пациент и не оказват влияние върху външното референтно ценообразуване. В същото време те носят със себе си повишена административна тежест, изискват време за обработка на данните, наличие на информационни системи, които да позволяват техния контрол както от гледна точка на платеца, така и от гледна точка на ПРУ.

На ниво популация финансово базираните ССР биват:

• Market share - предоставяне на допълнителни рабати при превишаване на предварително дефиниран пазарен дял; важно е предварително да се дефинира пазарът, от който ще се изчислява пазарен дял
• Price-volume - ограничение на общия размер разходи за даден продукт чрез споразумение за конкретен обем
• Portfolio deal - когато споразумението обхваща цялото портфолио на ПРУ, което се реимбурсира от платеца.

ССР на популационно ниво водят до предвидимост на бюджетния разход, достъп до лечение и разширяване на портфолиото от налични видове лечения, както и до ограничена административна тежест за тяхното управление.

ССР с измерване на показатели за здравните резултати на продукта

Тези ССР включват измерване на резултати от реалния живот или такива, които продуктът демонстрира по време на епидемиологично проучване. Целта на този вид споразумения е да обвържат реимбурсацията на продукта с конкретни показатели за здравни резултати, които той предоставя, измерени в реалния живот - real-world data (RWD).

Този вид споразумения за споделяне на риска, обвързани с измерване на показатели за здравни резултати, биват:

• Outcomes-guarantee - платецът не заплаща лечението при липса на ефект, т.е. ПРУ гарантира 100% ефекта от лечението (например лечение на хепатит С)
• Patient level - за всеки конкретен пациент, за който има данни, че лечението не е довело до ефект, ПРУ заплаща лечението на конкретния пациент (например ПРУ връща обратно на платеца сумата за лечение за остеопороза при пациент с фрактура на тазобедрена става)
• Population level - в този вид споразумения рискът се изчислява с епидемиологични данни, например за смъртност при конкретна диагноза, за дефинираната популация
• Conditional treatment initiation - когато реимбурсацията засяга само определена пациентска субпопулация от таргетната популация - например високорисковите пациенти, и изключва тези със среден и нисък риск
• Conditional treatment continuation - реимбурсацията продължава само за тези пациенти, които са постигнали конкретен междинен резултат.

ССР с измерване на показатели за здравни резултати от реалния живот осигуряват достъп до лечение, клинично обоснована реимбурсация, наличие на алтернативи за лечение, но, от друга страна, изискват по-сложно администриране, понякога пренастройване на информационните системи, време за обработка на данни.

Въвеждането на този вид споразумения за споделяне на риска е успешно, когато е добре прието от клиничните лекари, но и от платеца. От голямо значение е наличието на значими клинични резултати, които могат да бъдат измерени за сравнително кратко време, в точно определен момент и са договорени с ПРУ и научните общности. Не на последно място, да се предефинират добре наличието и достъпът до източници на информация, както и въвличането на трета страна при обработката на данните.

ССР с измерване на показатели за здравни резултати по време на епидемиологично проучване

Целта на този вид споразумения е да гарантират реимбурсация само когато продуктът е в клинично проучване или по време на лечението се провежда обсервационно проучване, например only with or in research.

ССР притежават потенциал за смекчаване на негативното въздействие по отношение на несигурността, като същевременно осигуряват и по-бърз достъп до пазара. Всички заинтересовани страни изглеждат по-склонни, ако не друго, поне да преговарят и обсъждат ССР. Въпреки това има значителни предизвикателства, свързани с приложението на ССР, които е нужно да се вземат под внимание, когато се прави избор кой от различните видове споразумения да бъде приложен. Трябва да бъдат разгледани всички възможни сценарии (с плюсовете и минусите на всеки) и да бъде избрано решение за конкретния продукт, индикация, таргетна популация, което да е строго индивидуално. Това означава, че даден ПРУ може да сключи няколко вида ССР с платеца за различните си лекарствени продукти, включително общо споразумение от типа portfolio deal. Поради тази причина е добре да се познават в детайли всички видове споразумения. Само така ще може да бъде взето най-правилното, информирано и осъзнато решение. Изграждането на аналитични отдели с подготвени кадри, както и на информационни системи, които да улеснят процеса, биха били стъпка напред в приложението и употребата на ССР.