Скритият мораториум върху новите лекарства

В законовите срокове и в рамките на своите компетенции съветът е извършил необходимите оценки по всички подадени заявления до момента, казват от регулатора. От там уверяват, че имат готовност да разгледат всички заявления и да работят всеки ден до края на годината, и казват, че работата им зависи и от това дали здравната каса се е споразумяла с компаниите за отстъпки и е изпратила необходимите документи.

В същото време по света лекарите предписват терапии, които обучават клетките да унищожават раковите образувания или да заместват сгрешени гени и имунната система да се бори сама с тежките заболявания, но тези генни и имунотерапии са скъпи и почти недостъпни в България.

Как се включват нови лекарства за плащане

Всяко ново лекарство минава процес на оценка на здравните технологии в съвета по цени на лекарствата. Целта е да се докаже, че лекарството е по-добро от съществуващите до момента терапии или че е без аналог, но с доказани качества срещу нелечимо до момента заболяване. След като (евентуално) се получи положителна оценка, за която се чака средно шест месеца, фармацевтичната компания, която представя медикамента на пазара, сключва задължителен договор за отстъпка от минимум 10% с НЗОК и регистрира цена на лекарството. След това здравната каса обаче сключва допълнителни договори за още отстъпки, като това става само през ноември и декември. В резултат на многобройните клаузи за отстъпки и компенсации през първата година лекарството на практика почти се подарява, а след това компанията връща на касата стойността, ако лекарите са изписали над очакваното - например, ако се очаква потребление от 5000 опаковки, а се изпишат 5500, НЗОК очаква фирмата да й върне парите за тези 500.

Така нови лекарства се включват само веднъж годишно при тези условия. Ако например процедурите се проточат и завършат на 15 януари, лекарството чака да влезе по каса чак от следващата година.

Понякога новото лекарство изобщо не може да кандидатства за заплащане, тъй като заболяването, за което е предназначено, не присъства в списъка със заболявания, за чието лечение касата плаща. Този списък се актуализира от надзорния съвет на НЗОК по предложение на управителя й, но не всеки януари - понякога това става през две години.

Цялата тази дълга и тромава верига редом с друго отваря и възможности за натиск, включително риск от корупция.

Напълно непрозрачно е и кога здравната каса решава да допълва списъка със заболявания, за които плаща. Служебното правителство например изненада всички с актуализирането на списъка с редки болести този ноември, който бе допълнен с цели 107 нови позиции, при положение че по принцип той се актуализираше досега с по 5-6 нови заболявания годишно. Лекарствата за редки болести, т.нар. лекарства сираци, са едни от най-скъпите медикаменти.

Защо още новите лекарства заобикалят България

Пазарът на лекарства в България е малък в сравнение с останалите европейски страни - около 2.5 млрд. евро годишно при средно 40 млрд. евро само платени от здравните каси в Германия. За разлика от останалите страни в ЕС, тук здравната каса не сключва предварителни договори колко точно опаковки е готова да плати и за колко пациенти.

Независимо че не предлага мащаб и сигурност обаче, България изисква най-ниската цена на лекарството на ниво производител в ЕС и огромни отстъпки. Най-ниската цена стимулира паралелния експорт на медикаменти и техните липси, а отстъпките, които НЗОК иска, лишават от печалба местното подразделение на компанията. Така през последните години множество фармацевтични компании, сред които две от тези в топ 10 в световен мащаб (GlaxoSmithKline и Sanofi), напуснаха България. Само през тази година фармацевтичните компании ще платят около 400 млн. лв. под формата на отстъпки към НЗОК, финансиране на пациентски програми за безплатно получаване на скъпи лекарства, които се покриват например 75% от НЗОК, и безплатни изследвания. Всичко това в съчетание с тромавите процедури прави компаниите изключително предпазливи към предлагането на нови лекарства в България.

Деян Денев Фотограф : Надежда Чипева

"От разрешените за употреба в ЕС 160 нови терапии в периода 2017 - 2020 г. от началото на тази година у нас са достъпни чрез заплащане с публични средства само 49. За сравнение - в Германия едва 13 лекарства не се покриват от здравните им каси. Освен това пациентите в Германия чакат около 133 дни, за да получат разрешено от Европейската лекарствена агенция ново лекарство, а в България този период е средно 764 дни", коментира Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични компании, която обединява представителствата на 25 от най-големите като приходи иновативни концерни. Той коментира, че през тази година фармацевтичните компании са подали заявления за включването на 38 нови лекарства за заплащане от здравната каса плюс още 30 нови показания на вече включени лекарства. "От всички тях само 12 са включени в списъка, а на пет е отказан достъп или процедурите са прекратени", разказва той, като допълва, че няма сигнали за оказване на корупционен натиск.

Според него навлизането на иновативни терапии е затруднено и заради неясния процес на договаряне на отстъпки с НЗОК, която може да поиска всякакви отстъпки, тъй като няма регламент какви да бъдат те.

Как достъпът да се ускори

Според Денев част от компаниите избягват забавените процеси на включване, тежките отстъпки и несигурността, като при сериозна непосрещната медицинска нужда те не регистрират лекарството, но то може да се покрие от фонда за лечение на деца към здравната каса като неразрешен за употреба в България медикамент.

"Затова плащанията на касата от фонда за лекарства всяка година нарастват, но пък това е нерегламентиран начин за навлизане на лекарството и крие по-голям риск от злоупотреби", смята Денев. "Капитал" неотдавна писа, че НЗОК годишно плаща по 77 млн. лв. за неразрешени за употреба лекарства и изделия, ползвани при лечението на деца. Според анализ на Националния съвет по цените обаче част от тези лекарства се купуват на двойни и тройни цени в сравнение с тези в ЕС и по този начин се пилее публичен ресурс.

Затова според Денев, здравните институции трябва да намерят начин да се споразумеят с компаниите за навлизането на иновативни генетични и имуномодулиращи терапии, които да се плащат от здравната каса.

Той смята още, че несигурността за компаниите се поражда от простата формула, че трябва да възстановят на НЗОК сумите за лекарствата, които са изписани в повече от определения им бюджет. Само че когато подписват такъв договор, компаниите не са наясно какъв ще бъде бюджетът на НЗОК за това лекарство през следващата година и няма никакви предварителни разчети за това.

"Финансовият риск от навлизане на нова терапия трябва да бъде споделен от здравната каса и фармацевтичната компания, а не да се носи изцяло от нея. Това може да стане с прогноза колко души се очаква да се лекуват през следващите три години и е възможно да се споделя не само финансовият риск, но и рискът, свързан с резултатите от лечение, но за това трябва да има регистри и да се събират реални данни за действието на новия медикамент", смята Денев.

Според него здравната каса и особено надзорният й съвет, който не е компетентен в тази област, трябва да престанат да правят списъци за заболяванията, за които ще плаща НЗОК. От една страна, защото касата няма интерес да плаща за нови лекарства, от друга, защото дали едно лекарство ще се плаща така или иначе зависи от оценката на здравните технологии и неговите предимства.

"Списъкът за кои заболявания ще плаща НЗОК се предлага от управителя и няма ясна процедура за включване или изключване, няма срокове, няма дори регулярност, защото едната година касата може да реши да не включва нови заболявания, а другата - да реши два пъти", смята той.

Денев и фармацевтичната индустрия са на мнение, че достъпът до нова терапия би могъл да се подобри, като престанат да се гонят срокове всеки декември и НЗОК започне да включва нови медикаменти по всяко време на годината.

"Така или иначе през първите една или две години фармацевтичните компании на практика подаряват лекарствата, така че това няма да натовари бюджета на касата, но ще даде спокойствие на компаниите. Ако НЗОК не смята, че това може да стане така, би било подходящо да включва нови терапии поне два пъти годишно - от януари и от юли", казва Денев. Според него всичко това би могло да внесе спокойствие у компаниите, че имат предвидимост за няколко години напред, и да ги стимулира да представят повече от своите нови терапии в България.

Според Националния съвет по цените на лекарствата заради законовите срокове ориентировъчният брой на процедурите за включване на нови лекарства е известен още през юни-юли, а за новите показания най-късно септември-октомври. "Предвид това считаме, че при разумно разпределение на обема на постъпилите заявления и добра организация на процеса на регулярно договаряне на отстъпки от НЗОК с притежателите на разрешения за употреба ще се избегнат струпванията на висящи процедури в края на годината", казват от съвета.