Ваксина наесен? Не е невъзможно

Само ако всичко дотук протече според очакванията, ваксината бива одобрена за клинични проучвания върху хора. Те преминават през три фази. Първоначално експерименталният медикамент се дава на малка група доброволци плюс контролна група, която получава само плацебо. По време на втората фаза ваксината вече се изпробва върху няколкостотин души, чиито физически характеристики и здравен статус отговарят на потенциалните рискови пациенти, подлежащи на приоритетна имунизация. Разрешение за масово прилагане се получава едва след края на третия етап, при който медикаментът се изпробва от няколко хиляди души, и то в реални полеви условия, където хората имат контакт с болестта.

"Експертите се надяват, че ще отнеме между 12 и 18 месеца, докато първата ваксина е готова. Това са оптимистичите предположения, които се базират на допускането, че една или две от първоначално разработваните ваксини са успешни", коментират от Международната федерация на фармацевтичните производители. От организацията уточняват обаче, че обикновено един от десет експериментални медикамента успява да премине през всички фази на клиничните проучвания. Подобни ориентировъчни срокове лансира и д-р Антъни Фаучи, директор на Националния институт по алергии и заразни болести на САЩ, както и главният научен съветник към правителството на Великобритания сър Патрик Уолънс.

Допълнително ускоряване

Някои изследователи обаче смятат, че дори гореспоменатите ускорени срокове за пускане на ваксина могат да бъдат допълнително съкратени. Един от тези учени е Сара Гилбърт, професор по ваксинология в Университета в Оксфорд. Според нея експерименталният медикамент може да е готов още през юни, да влезе в клинични проучвания и да е на пазара през септември. Според оксфордските изследователи в посочените 12 - 18 месеца влиза и времето, необходимо за създаването на производствени мощности за масовото разпространение на ваксината, за предклиничните тестове върху животни, както и за анализ на ефекта от ваксината при изпробването върху хора. "Много от тези фази могат да преминат по-бързо, ако няма неочаквани препятствия", обобщават британските учени. Според тях изграждането на производствените мощности може да започне и преди ваксината да бъде окончателно тествана, въпреки че това крие сериозен финансов риск за фармацевтичната индустрия. За тази стъпка обаче в настоящата ситуация вероятно ще може да се разчита и на публично финансиране.

Проф. Гилбърт е "80% убедена", че разработваната от нейния екип експериментална ваксина ChAdOx1 nCoV-19 ще е ефективна. За целта учените модифицират аденовирус, който по принцип се среща при човекоподобните маймуни, с генетичен материал от протеиновите "шипове" на COVID-19. "Подходът, при който се използва безобиден вирус по шимпанзетата, носещ фрагменти от SARS-CoV2, за изграждане на имунитет, подробно е тестван и в други ситуации. Така че има висока вероятност да проработи според очакванията", коментира по този повод вирусологът проф. Иън Джоунс от Университета в Рединг. "Оксфордският екип е сред най-напредналите групи в сферата на вирусните ваксини в света и се подготвя от години. Няма да е изненада, ако успее да произведе обещаващ прототип до септември", смята и Брандън Вренм, професор по микробна патогенеза в Лондонското училище по хигиена и тропическа медицина.

Ваксини с часовников механизъм

Бързането при разработката на ваксината обаче крие и рискове. Според някои изследователи, ако процедурите се ускорят твърде много, а определени тестови фази бъдат форсирани и дори прескочени, на пазара може да бъде пуснат медикамент, който да има обратен ефект. Става дума за феномен, известен като т.нар. ваксинално усилване. При него имунизираният човек всъщност кара болестта по-тежко, ако бъде заразен. Механизмът, който предизвиква това, не е изцяло изучен и е една от причините за провал в разработката на няколко потенциални ваксини за други коронавируси.

При нормални обстоятелства възможността за възникване на "ваксинално усилване" се тества в продължение на месеци върху лабораторни животни. В случая с пандемията от COVID-19 обаче много от фармацевтичните компании и националните фармацевтични регулатори са склонни да одобрят клинични изпитания върху малки групи хора още преди експериментите върху животни да са напълно приключили. "Разбирам важността да се ускорят графиците за пускане на ваксини по принцип, но на базата на всичко, което съм изучавал, това едва ли е ваксината, с която искаме да го направим", коментира д-р Петер Хотез, декан на Националното училище по тропическа медицина към Медицинския колеж "Бейлър", пред агенция Reuters. В далечната 2003 г. ученият работи по синтезирането на ваксина срещу коронавируса SARS. По време на експериментите той обаче открива, че някои от имунизираните лабораторни животни карат болестта по-тежко от неимунизираните. "Рискът от "ваксинално усилване" съществува. Единственият начин да го редуцираме е, като видим дали ефектът отсъства при лабораторните животни", убеден е д-р Хотез.

Въпреки предупрежденията обаче щатските фирми Moderna и Inovio не изчакаха края на предклиничната фаза, преди да преминат към изпитания с хора. От двете компании твърдят, че при тяхната технология вероятността за "ваксинално усилване" е ниска, тъй като става дума за модифициране на гени в "шиповете" на безвреден вирусен вектор, а не за използване на "обезвредена" версия на оригиналния патоген. При клиничното изследване на Moderna има и още един риск от по-различно естество. Проучването на фирмата ще се проведе в района на Сиатъл, който е много силно засегнат от епидемията на COVID-19 в САЩ. На теория това увеличава вероятността някой от доброволците, получили ваксината, да се сблъска с вируса и в реални условия.