Големите надежди за ивермектина

Според списъка на страницата на Европейската лекарствена агенция (ЕМА) таблетки са регистрирани във Франция, Нидерландия, Германия, Финландия и Норвегия, а крем - в Чехия и Нидерландия. Никъде няма показания за лечение на COVID-19.

В същото време от април, когато австралийски учени съобщиха, че ивермектин елиминира вируса в клетъчни култури, до момента по света са проведени множество клинични изследвания за ефекта му при профилактика и лечение на COVID-19. До момента нито едно от тях все още не е признато за достатъчно издържано, така че да потвърди предимствата на медикамента. В зависимост от регулациите в съответните държави обаче лекари и болници експериментират с ивермектина в търсене на лечение. Той е включен в протоколите на някои американски болници като препоръчителен медикамент за профилактика и ранно лечение на COVID-19. В други държави ивермектинът е напълно забранен.

На фона на провала и недоверието към здравната система в България, както и на липсата на официални протоколи за лечение у нас, не е учудващо, че от март до юни и от октомври до момента в двете корона вълни българите успяха да изкупят промишлени количества от всичко, за което са чули и чели, че помага. Търсенето обхвана и ветеринарните аптеки след съобщението, че ивермектин унищожава коронавируса в клетъчни култури.

Наложи се Българският ветеринарен съюз да излезе с декларация, в която предупреди, че ивермектин е силно токсичен и лесно може да се предозира, а неправилната му употреба може да доведе до страшни последици, дори и смърт.

Търсенето на ивермектин обаче продължи, въпреки че той все още не е разрешен за употреба при хора в България. Известни лекари като инвазивния кардиолог проф. д-р Иво Петров (вижте интервюто с него), д-р Чавдар Ботев, основател на сдружението за лечение с рековалесцентна плазма, и други споделят в свои интервюта позитивни отзиви от опита си с медикамента.

Част от лекарите започнаха да използват лекарството през октомври, по време на втората корона вълна. Те го назначаваха, включително и на самите себе си, след контакт с пациенти с COVID-19. Собственикът на аптека "Ерудита", магистър-фармацевт Антон Вълев, казва, че не е броил пациентите, лекувани с ивермектин.

"Към текущия момент има американски протоколи, които го предписват за лечение и профилактика, нямаме много наблюдения за ефективност при профилактика, но за лечение в началните моменти в България има опит, според който ивермектинът спира развитието на инфекцията и пациентите не стигат до тежки състояния", смята Вълев.

Той допълва, че много лекари са го купували за самите себе си, видели са ефекта и са започнали да го предписват на заразени пациенти в началния етап.

"Трябва да предупредя, че това не е универсално лекарство, не става за всички случаи, а представлява само едно от средствата за лечение", казва Вълев и допълва, че самият той е пациент, ползвал ивермектин след заразяване с COVID-19, и тежката кашлица и температурата приключили за четири дни с витамини, ивермектин и аспирин. В същото време обаче завеждащият COVID отделението на "Пирогов" твърди, че при него са попадали множество влошили се пациенти, приемали ивермектин (вижте интервюто с него).

Проф. Георги Момеков, който е председател на Българското научно дружество по фармация и преподавател в катедра "Фармакология, фармакотерапия и токсикология" на Фармацевтичния факултет на Медицинския университет - София, е, меко казано, скептичен за ефективността на медикамента в контекста на COVID-19. През април той става съавтор в научен анализ, който впоследствие е цитиран в десетки публикации и показва, че "при познатите режими на дозиране на ивермектин плазмените концентрации са в наномоларния диапазон, което изключва постигането на нивата, необходими за проява на противовирусна ефективност".

"Много е порочно и да се препоръчва ивермектин за профилактика, тъй като данните са от противоречиви проучвания, които или още не са публикувани в научно списание, или са представени в издания без импакт фактор, в които попадат научни студии с безкрайно ниско качество. Плазменият полуживот на инвермектина е едва 18 часа, което означава, че около 4-5 дни след еднократен прием концентрациите стават безкрайно ниски. Мантрата, че това лекарство е безопасно, идва от неговата употреба при заболявания, причинени от високо чувствителни паразити, при които ивермектин се дава еднократно, подобно на обезпаразитяването на домашните любимци", казва проф. Момеков (повече от разговора с него четете тук).

Съпротивата на част от лекарското съсловие идва от факта, че лекарството, на което се възлагат такива надежди, не е регистрирано за хуманна употреба в България и няма завършени клинични проучвания за ефекта от него. В този смисъл законът забранява употребата му по начина, по който се случва (освен в клинични проучвания и по т.нар. магистрална рецептура - лекарства, направени в аптека, а не промишлено произведени). Строго преследвана (обикновено) е и употребата на неразрешени лекарства, и публичната реклама на лекарства с рецепта. В съсловието и лекарските форуми се разменят коментари и подозрения към множеството статии и интервюта, които се появиха в полза на хидкроксихлороквина през пролетта и в полза на иверметкина през последните месеци. Част от публикациите могат да бъдат свързани с интерес на конкретни вносители или производители.

Ивермектин ще има. От "Хювефарма"

В България ивермектин се произвежда от компанията на Кирил Домусчиев "Хювефарма''. Както вече стана въпрос, продуктът е регистриран за употреба само при животни. Веднага след публикацията през април с надежда, че ивермектин лекува от коронавирус, "Хювефарма" подава документи за клинични проучвания в 12 български болници за действието на лекарството. През юли директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Богдан Кирилов се изказва ентусиазирано, бъдещето на лекарството се обсъжда на заседание на Националният оперативен щаб.

Проучването е заявено със срок три месеца, в които да се случи т.нар. фаза две, при която лекарството се тества върху ограничен брой болни хора. Осем месеца по-късно и три участващи болници по-малко компанията още не е предала доклад за резултатите. И засега не коментират причините. За регистрация на ивермектин с конкретната употреба трябва да се премине и трета фаза - да се тества върху хиляди пациенти и да се докаже, че лекува.

В същото време "Хювефарма" непрекъснато дава сигнали, че продуктът всеки момент ще е в аптеките. И наистина, в средата на януари ИАЛ да издаде разрешение за употребата му върху хора, но не с показание за коронавирус, а срещу стронгилоидоза, болест, причинена от рядък вид тропически паразит, който не се среща в България. Точно тази процедура по разрешаване на ивермектина е такава, че "Хювефарма" дори няма да внесе в ИАЛ изследвания за качествата на продукта и лабораторно сравнение дали нейното хапче е еднакво с оригинала, а може да представи само статии как действа по принцип оригиналният продукт и че той има добре установена употреба в Европа (макар че географският пояс е извън тропиците). Повече за процедурата вижте в текста "Как ще стане регистрацията".

След като веднъж лекарството на "Хювефарма" стигне до аптеките с показания за несъществуваща на територията на България болест, то вероятно ще се употребява и за лечение на коронавирус. Това се нарича off-label - употреба извън разрешените болести, за които помага лекарството, и по принцип е позволена само под пряк лекарски контрол и когато са изчерпани всички други терапевтични възможности. В противен случай използването на лекарства не по предназначение е незаконно, защото не е изследвано и се смята опасно. Много лекари в момента оправдават ползването на ивермектин като "състрадателна употреба" на лекарства - все още неразрешени, от пациенти, които са в критично състояние и за които няма налично алтернативно лечение.

Има нещо, което обединява привържениците и противниците на ивермектина. И то е убеждението им, че в случая се борят не само медицински аргументи, а че става въпрос също за

Бизнес и политика

Част от лекари и други участници на здравния пазар у нас не пропускат да отбележат, че правният лупинг, с който "Хювефарма" регистрира лекарството, не би бил допуснат за нито един друг производител. Но собственикът на фармацевтичната компания е в подходяща близост до властта. (Например Домусчиев доскоро беше собственик и на "Нова телевизия", която купи с държавно протекирана сделка и чиято редакционна политика обърна изцяло в полза на правителството. И още доста примери.)

Случаят с проверката в аптека "Ерудита", описан в началото на статията, има съмнения, че тя е резултат от търговска война и опит за разчистване на конкуренцията. Собственикът й Антон Вълев не стига дотам да твърди, че държавата действа в интерес на "Хювефарма". Но сигналът, на който се базира комбинираното влизане на инспектори от НАП, ИАЛ, РЗИ и КЗП, идва от Съюза на българските фармацевти, както се нарича организацията, в която членуват аптеките на заместник-председателя на парламента Веселин Марешки.

"В него беше посочено, че аптека "Ерудита" прави неразрешени за употреба лекарства и едва ли не убива хора. Затвориха ни, взеха официални проби за анализи, провериха документацията за ивермектина", разказва Антон Вълев.

Проверката приключва без санкция, защото аптеката прави капсули с ивермектин по магистрална рецептура, но пък доставките на суровина от ЕС внезапно и необяснимо спрели и аптеката временно не произвежда.

В крайна сметка фундаментално важното е дали наистина ивермектинът може да помогне в ситуация, в която хора страдат и трябва да бъдат лекувани сега. За жалост, както повечето тези и хипотези, свързани с коронавируса, тази за момента няма категоричен отговор.

Ивермектинът няма да е нито първото, нито последното лекарство, на което се възлага надежда да се превърне в панацея срещу коронавируса, стотици медикаменти бяха изпробвани през последните десет месеца за лечение по цял свят. Причината е, че ваксината би могла да победи до известна степен коронавируса, но въпреки нея е необходимо да бъде открито и лечение за вече заразените. То все още се търси.