Как се стигна до недостиг на лекарства на световния пазар

Недостигът на лекарства на фармацевтичния пазар е все по-често явление и засяга страни в целия свят. Обикновено липсват генерични лекарства без патент, които са гръбнакът на здравеопазването. Проучване, проведено в края на 2022 г. от Фармацевтичната група на Европейския съюз, показва, че във всички 29 държави членки има недостиг на някакви медикаменти. През 2023 г. САЩ достигат 10-годишен връх с 309 медикамента, регистрирани като липсващи.

Причините за здравната криза са различни - забавяне при производството, нарушаване на логистичната мрежа, високо търсене на конкретни лекарства, геополитическо напрежение и т.н. Същевременно сътресенията, които пандемията от COVID-19 и войната в Украйна предизвикаха, влошават допълнително ситуацията. От една страна, наложената социална изолация ограничи циркулирането на сезонните вируси, но и отслаби човешката имунна система. При завръщането в обществото заболяванията скочиха, заедно с тях и нуждата от лекарства, но фармацевтичните производители не съумяха да отговорят на търсенето толкова бързо. От друга страна, войната на Русия в Украйна продължава да оказва негативно влияние върху веригите на доставки, а високата инфлация и цените на енергията засягат особено силно генеричните лекарства, пише Световният икономически форум.

Големите фармацевтични компании се фокусират върху разработването на иновативни лекарства, които могат да продават с патент и високи маржове, възстановявайки разходите за научноизследователската дейност. Така генеричните лекарства стават непривлекателни за производители и уязвими към сътресения в предлагането, дефекти в качеството или скокове в търсенето, твърдят лидерите в индустрията и анализаторите. "Цялата система работи с точно разграфени доставки и всяко прекъсване или забавяне в тях причинява недостиг надолу по веригата", казва Роб Мос, консултант по болнична фармация в Утрехт, Холандия. Той допълва, че строгите изисквания за качество затрудняват намесата на други доставчици в случай на открита нередност с лекарствата.

В Обединеното кралство 99 генерични лекарства са били в недостиг през януари - двойно повече от броя, отчетен преди две години, според Британската асоциация на производителите на генерични лекарства. Това се отразява на доставките на лекарства като хормонозаместителни терапии и лекарства за СДВХ, отчасти поради пикове в търсенето.

Има ограничени данни за проследяване на недостига в по-слабо развитите страни, които не са способни да се конкурират по цена с по-богатите нации. "Когато има недостиг на предлагане на продукта, почти без изключение ограниченото количество ще отиде при купувача, предложил най-висока цена", коментира Клаудия Мартинез, ръководител на изследователския отдел на Access to Medicine Foundation, европейска неправителствена организация.

В развитите страни здравеопазването често е по-добре подготвено да се адаптира към недостига, като лекарствата се набавят от другаде или се използват алтернативни лечения. Въпреки това три четвърти от европейските национални фармацевтични групи, анкетирани миналата година, твърдят, че липсата на медикаменти е довела до по-лошо лечение.

Зависимост от китайски и индийски доставчици

Първата фаза на производството на лекарства включва получаване на активни фармацевтични съставки (АФС) чрез обработка, рафиниране и пречистване на химични съединения. По време на втората фаза АФС заедно с други неактивни съставки като консерванти се превръщат в готови дози, обикновено в отделни съоръжения. След това тези лекарства се изпращат до центровете за разпространение.

Големите фармацевтични компании се фокусират върху разработването на иновативни лекарства, които могат да продават с патент и високи маржове Източник: Reuters

И за двата етапа на производство светът разчита в голяма степен на индийските и китайските фабрики, което се дължи отчасти на по-ниските производствени разходи и по-високата база от умения. Според анализ на FT на европейска база данни въпросните производители притежават над половината от валидните за Европа сертификати за качество, необходими за АФС, и 48% от сертификатите за съставките, използвани в ключови онкологични лекарства.

Подобно на глобализираните вериги за доставка на други стоки, това добавя елемент на несигурност. "Колкото повече сте зависими от далечен производител, толкова по-уязвими сте към недостиг на лекарства. Множество неща могат да се случат от производството до достигането до крайната точка на разпространение", казва Муджахид Шейх, професор по здравно управление в Берлинското училище Hertiе.

През 2022 г. строгите пандемични мерки в Китай нарушиха редовните доставки на активни фармацевтични съставки за Европа, което допринесе за продължителния недостиг на антибиотици в различните страни. Грешки в индийска фабрика за готови дози предизвиква скорошния недостиг на метотрексат, засегнал и семейство Капара.

Въпреки че за всеки недостиг има отделни причини, случаят с метотрексат демонстрира някои от проблемите в индустрията с генерични лекарства. Самият медикамент се използва за лечение на педиатрични ракови заболявания от 1949 г. и има приложение при ревматоиден артрит, болест на Крон и др.

Необичайно, но около 80% от АФС на метотрексата се произвежда в Европа, отбелязва Юрген Банк, генерален мениджър на германския производител Excella, който снабдява големите пазари с лекарството. "Няма и не е имало недостиг на активни съставки на метотрексат", добавя той.

Чрез своето дъщерно дружество Accord Healthcare индийският фармацевтичен производител Intas доставя основната част от готовите дози метотрексат в САЩ. През 2022 г. компанията осигурява 35% от медикамента в страната, както и повече от половината от доставките на други ключови лекарства за рак - карбоплатин и цисплатин.

Когато през ноември 2022 г. инспектори на Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) посещават завода на Intas в Ахмедабад, установяват "поредица от грешки". След проверката компанията спира производството, за да отстрани нередностите. В рамките на шест месеца това предизвиква борба за ключовото онкологично лекарство, произвеждано от завода. Впоследствие недостигът се разпространява и на световните пазари, тъй като САЩ се опита да намери доставки от другаде.

• Продажбите на лекарството за отслабване Ozempic на Novo Nordisk поставят рекорди

През август миналата година Европейската агенция по лекарствата съобщи, че лекарството липсва в 11 страни от ЕС. Моника Диас, ръководител на снабдяването и наличността на лекарства и медицинска апаратура в организацията, подчертава обаче, че производствените проблеми при няколко европейски доставчици стоят зад недостига, а не спирането на работа на Intas.

Инцидентът разкри "присъщите структурни слабости" на пазара за стерилни инжекционни лекарства като метотрексат, твърди Вимала Рагавендран, експерт по веригата за доставки на фармацевтични продукти в US Pharmacopeia, неправителствена организация.

"Ако погледнете данните, ще забележите, че през последните години един производител е натрупал огромен пазарен дял и го е направил, като се е конкурирал с цена", коментира Рагавендран.

През декември, когато FDA посещава завода, цената на инжекция с метотрексат в Съединените щати е 21.80 долара, което е спад спрямо 26.30 долара от началото на 2019 г. Каталожната цена на метотрексата оттогава се повиши до 28.40 долара за доза. В Европа цените са още по-ниски. Холандската каталожна цена, както и тази в останалите европейски страни, за 50 mg е около 10 евро, казва Мос. Инфлацията не е повлияла на цените.

Въпреки че Intas възобнови доставките на онкологични лекарства за САЩ, Валери Дженсън, заместник-директор на екипа за недостиг на лекарства на FDA, предупреждава, че недостигът ще продължи още няколко месеца, тъй като нито конкретната компания, нито нейните конкуренти са успели да увеличат капацитета си.

Pfizer, снабдител на метотрексат за 40 държави, увеличава производството в Австралия, но това изисква инвестиране в повече персонал, специализирано оборудване и производствен капацитет - мерки, които могат да отнемат от 12 до 18 месеца, за да повлияят на доставките.

В същото време ниските цени изтласкаха конкуренцията и попречиха на новодошлите да навлязат на пазара. "Понеже ценообразуването е толкова отблъскващо, никой друг не си направи труда да инвестира капитал, за да навлезе в тази сфера. Пазарът е непривлекателен", споделя Ричард Сейнор, главен изпълнителен директор на Sandoz, производител на генерични лекарства.

Недостигът също така доведе до проверки на това как здравните системи купуват лекарства. Миналия месец Федералната търговска комисия започна разследване на ролята, която т.нар. организации за групово закупуване имат в създалата се криза. Регулаторът ще оцени дали тези "непрозрачни посредници" демотивират доставчиците на генерични лекарства.

Европейското здравеопазване разчита главно на търгове за договори за доставка на лекарства, което означава, че участникът с най-ниска цена често може да си осигури големи количества продукт. Тези търгове на принципа "победителят взима всичко" и базирани единствено на цена, създават "монополи на пазара, като се разчита изцяло на една конкретна компания", твърди Шейх. "В момента, в който нещо се обърка, независимо дали става дума за проблем с качеството и производството, или невъзможност да се отговори на търсенето, всичко се проваля."

И на двата пазара цената, а не сигурността на доставките е най-важният показател, казват лидери в областта.

Доставките на метотрексат са донякъде възстановени, но експертите смятат, че в близкото бъдеще повечето хора ще се сблъскат с недостиг на други медикаменти, защото основните причини остават нерешени. В дългосрочен план, тъй като населението застарява и хроничните заболявания се увеличават, глобалното нарастване на търсенето на лекарства вероятно ще натовари допълнително веригите за доставки.