Генерично лекарствено заместване - за германци може, а за българи?

Първа спирка - получаване на разрешение за употреба

Разрешението за употреба на едно лекарство е стандартизирано както в Европа, така и по цял свят процес. За генеричен медикамент съществуват много регулаторни стимули за бърза процедура като силно опростеното лекарствено досие, което в по-голямата си част се позовава на това на оригиналния продукт, патентни облекчения ("Рош - Болар", ограничение от 8 години на правото върху интелектуалната собственост), липса на изискване за провеждане на дълги, сложни и скъпи клинични изпитвания и пр. Всички тези фактори благоприятстват навлизането на генериката, която често напълно измества довчерашния оригинален пазарен лидер, в това число и по чисто административни механизми, каквото представлява заместването при предписване.

Втора спирка - ценообразуване

Съгласно действащата нормативна уредба цената на лекарството в България се определя спрямо най-ниската цена на медикамента на същия производител в група от референтни европейски държави, сред които добре известни с рестриктивните си ценови лекарствени политики като Унгария, Чехия, Словакия и пр. Това нискоразходно ценообразуване води до чести ценови сблъсъци на пазара между оригинални и генерични производители, които последните по-често печелят.

Трета спирка - реимбурсиране

Според методиката за заплащане на лекарствата за домашно лечение на Националната здравноосигурителна каса размерът на реимбурсиране се изчислява като процент от най-ниската цена в групата с аналогични препарати. Групирането по химичната структура на молекулата води до това оригиналният медикамент и неговите генерични аналози да попаднат в една група, като най-евтиният съответно получава и най-високото ниво на заплащане от касата. По любопитното е, че така определената стойност на реимбурсиране пада за всички в момента, в който някой реши да играе "мръсно" и намали цената си под най-ниската в групата. Така по чисто пазарен начин под насърчителния поглед на НЗОК генериците бързо стават ценово по-атрактивни от оригинала, защото за тях се доплаща по-малко или въобще не се доплаща. В сегменти с много на брой генерични лекарства, например за понижаване на кръвно налягане, ценовата и реимбурсната конкуренция всъщност се води основно между тях.

Факторът реимбурсиране е може би основният мотив за протагонистите на генеричната замяна. Ако примерно в аптеката се предлагат всички медикаменти в група с идентична химична структура, един от тях логично ще бъде най-изгоден за пациента.

Трета спирка - излизане на пазара

В условията на общ европейски пазар и като следствие на нискоразходната лекарствена политика на държавата съвсем логично започват да изчезват лекарства от аптечната ни мрежа, за съжаление понякога животоспасяващи. Този процес се катализира, от една страна, от нежеланието на иновативните производители да влизат в ценови конкуренции с генеричните, които потенциално ерозират цените им в по-атрактивните пазари по описания междудържавен референтен механизъм, а от друга, от търговците на едро, които организират реекспорт към други европейски страни на налични от внос медикаменти към пазари с по-висока печалба. Впрочем тази политика се насърчава от Европейската комисия под егидата на свободното придвижване на стоки като напълно съзвучна с икономическите принципи на общността. Свидетели сме и на оттегляне от България на известни корпорации като GlaxoSmithKline, Sanofi и пр. Съвсем естествено на този фон евтините лекарства намират по-добра реализация в един сравнително малък фармацевтичен пазар като българския. Същевременно все повече се налагат производители на лекарства с ниска себестойност, например от Индия и Китай, които чрез лицензионни договори работят "на ишлеме" за все повече от играчите в бранша. По този начин те индиректно допринасят за ценовите войни и задълбочаване на негативните пазарни явления.

Последна спирка - пазарна реализация

Както във всяка стопанска област и в лекарствоснабдяването се извършват дейности по маркетиране на продукти, които извън лъскавите телевизионни реклами за бърз ефект при главоболие и ставни болки обхващат една доста сложна организация по промоция пред медицинските специалисти - лекари, фармацевти, мед. сестри, акушери и пр., съчетана с търговски отстъпки, логистични схеми, сътрудничество с институции от посочените спирки - по регистрация на лекарствата (ИАЛ), ценовия контрол (МЗ) и реимбурсирането (НЗОК). Точно тук като че ли се завързва и гордиевият възел на преплетените в генеричното заместване интереси. Проблемът е там, че в исторически и културно-психологически план в България, за разлика от Германия например, никога не е била развивана лекарствена политика, основана на генерични принципи. Ако се замислим, всеки от нас в аптеката ще си поиска аналгин (а не метамизол) или аспирин (вместо ацетилсалицилат), а когато стане дума за любимото на всички средство "срещу температура" - антибиотика, търговските имена сякаш сами подскачат по езика ни - в миналото бяха тетраолеан или еритран, а днес са зинат, аугментин, клацид и пр. Дори типично генерично име като гентамицин у нас е с търговско звучене и веднага извиква образа на добре известната от детството малка кафява ампула за пиене при разстройство.

Казано на езика на маркетинга, както българският лекар, така и българският пациент имат силно развита лоялност към търговската лекарствена марка и много ще се замислят дали да заменят например добре познатата опаковка на изпитания в практиката аугментин с някакво странно лекарство с невъзможно за произнасяне име като амоксицилин-клавуланат. Не е случаен например фактът, че въпреки огромната палитра от медикаменти аналгин си остава най-продаваното лекарство в България.

Посочените културални особености на българския фармацевтичен пазар са добре известни на маркетинголозите, поради което както оригиналните, така и генеричните производители развиват типични брандови политики в рекламата на лекарствата си. И този принцип заляга в основата на всяка тяхна дейност - от промоция пред медицински специалисти до обикновено дърдорене с аптекари за най-новата работна схема.

Точно поради това се стига и до проблема, в който за практиките на Дочо от филма няма място. Работата е там, че както оригиналните, така и генеричните производители разчитат на лоялността към техните марки. В условията на генерична замяна в аптеката на пациента биха предложили като заместител вероятно напълно неизвестен за него медикамент, различен от предписания и с актуално най-ниската цена. В този случай изборът на пациента би се свеждал до това да приеме замяната или да доплати (малко) повече. В повечето случаи обаче изборът на пациента в полза на предписания медикамент допълнително се мотивира от самата система - лекар ("не го знам това лекарство, аз съм си свикнал с каквото съм предписал"), фармацевт ("вземете си по-скъпото, така... и аз ще спечеля повече"), производител ("аа, сещам се за тази фирма"), снабдител ("това го няма в мрежата") и пр.

А в Германия може

Ненапразно наричат Германия страната на генеричните лекарства, където фирми като Hexal, Ratiopharm и Sandoz написаха историята на тази индустрия. Заместването в аптеките е отдавна регламентирана практика, базирана на предлагания в България принцип. При наличие на съответното отбелязване върху рецептата аптеката е задължена да предложи едно от трите най-изгодни за пациента лекарства със същата химична структура. Същевременно, ако здравната каса, осигуряваща пациента, има допълнително ценово споразумение с производителя на даден медикамент, то той се предлага на първо място. При избора на опаковката трябва да се съобразят и фактори като предписана индикация, концентрация и продължителност на лечението. Не на последно място в сила е и списък на изключените от възможността за замяна лекарствени средства поради:

- Клиничен ефект на промяната на концентрацията на активното вещество дори в малки стойности (типично при онкомедикаменти)

- Наблюдаван при пациенти ефект от самата замяна, който да има клинично значение

- Необходимост от контрол в хода на приема на заместващото лекарство (например при антибиотик за пациент с отслабен имунитет).

Като особена разновидност на описаната регулация се третират така наречените биоподобни лекарства, които от 2022 г. също се предлагат за заместване в аптеките, но на база предварителна експертна оценка за заменимост на всеки конкретен продукт.

За разлика от България обаче, германското лекарствено ценообразуване и реимбурсиране не залагат на най-ниската цена, още повече с международно рефериране. Пациентът в аптеката вероятно няма да усети разликата в доплащането, но икономически ефект все пак има - за здравните фондове, за участниците в снабдяването, а в крайна сметка и за функционирането на предвидим и устойчив пазар. В крайна сметка става дума за една обществено осъзната полза, която активно се подкрепя от всички участници.

В заключение можем да отбележим, че генеричното заместване е един отдавна утвърден механизъм в страни като Германия за намаляване на обществените и личните разходи за лекарства с полза за всички. В страни като България той би могъл да сработи много добре, но само при наличие на обществен консенсус, а не на енергично противодействие в прилагането му. За момента самата ни система на лекарствоснабдяване обезсмисля тази процедура. При заложен единствен фактор най-ниска крайна цена съществува сериозен риск от пазарни изкривявания и поява на силно занижени ценово генерични лекарства с негарантирана наличност или неясно качество. С една дума - дори и да може за прасета, няма къде...