Каква беше изминалата година във фармацевтичния сектор?

Клиничните проучвания, които се провеждат в България, са нещо, с което много се гордеем. Към 2022 има 49 активни проучвания на "Новартис" в страната с включени около 700 пациенти. Проучваният обхващат множество терапевтични области като кардиология, неврология, онкология, хематология, имунология, хепатология, дерматология, респираторни заболявания.

Макар и не директно и с моментален ефект, политическата криза има отражение върху индустрията и бизнеса като цяло. Настоящата политическа нестабилност и липсата на постоянно правителство създадоха несигурност и непредвидимост за бизнеса в България. Освен това забавянето на одобряването на държавния бюджет и на бюджета в здравеопазване за 2023 г. също предизвиква безпокойство в индустрията. Въпреки че все още не сме изпитали пряко въздействие върху нашата дейност или бизнес резултати, липсата на яснота около законодателните промени и разпределението на средствата за здравни услуги е проблем за нас и другите участници в сферата на здравеопазването. Като компания, ангажирана с предоставянето на висококачествени здравни решения на пациентите в България, ние следим отблизо политическата ситуация в страната и оставаме ангажирани да спазваме всички приложими закони и разпоредби и да продължим да обслужваме нуждите на пациентите в страната.

За съжаление се наблюдава недостиг на лекарствени средства и в последната година получаваме все повече сигнали за липси на наши продукти на българския пазар. Причините могат да бъдат свързани както с различни етапи от производството до доставката, така и с износа на медикаменти в други държави.

Един от приоритетите ни в "Новартис" е да осигурим достъп на нашите лекарства за пациентите в страната и сме отворени да партнираме с различните заинтересовани страни. Правилният път според нас е диалог с институции, търговци на едро и пациенти за намиране на механизъм за преодоляване на този проблем.

На първо място, за да останат и да растат в страната, чуждестранните компании, работещи в България, се нуждаят от устойчива бизнес среда, която насърчава прозрачността и предвидимостта при вземането на политически и икономически решения. Ясното разпределение на бюджета и политическата воля за поддържане на благоприятен бизнес климат за инвестиции също са важни фактори, които допринасят за благоприятна бизнес среда.

Вярваме, че стабилната политическа ситуация и предвидимата регулаторна среда са от решаващо значение за осигуряване на достъп на пациентите до иновативни и животоспасяващи лекарства. Има нужда и от осъвременяване на регулаторната рамка в посока осигуряване на по-ранна диагностика и достъп до съвременно лечение, които да отговарят на стандарта на останалите държави - членки в Европейския съюз.

Като компания ние се ангажираме да гарантираме, че дейността ни в България се извършва по етичен и социално отговорен начин, и вярваме, че този подход ще ни помогне да изградим дългосрочен и устойчив бизнес в страната. Приветстваме и всички усилия на правителството и други заинтересовани страни за насърчаване на стабилна и подкрепяща бизнес среда в България и очакваме с нетърпение да продължим да предоставяме висококачествени здравни решения на пациентите в страната.

Хишам Сабри

№2 - Хишам Сабри, генерален мениджър на "Roche България"

Изминалата 2022 година беляза нашата 125-годишнина като компания и това ни напомни какво значение има напредъкът на науката за развитието на иновациите, особено в сферата на здравеопазването. Успяхме да подкрепим значими каузи, свързани с академичната общност и медицинското образование в България, което ни прави горди и се надяваме, че инвестицията в наука и иновации ще бъде приоритет на национално ниво. Щастливи сме, че подобни сътрудничества не са само част от изминалата година, а белязаха и започването на 2023 година. През януари тази година за нас беше чест и отговорност да подпишем Меморандум за разбирателство между Медицински университет - София, и "Рош България", с който се ангажираме за възможности за сътрудничество в различни дейности в сферата на медицинската наука, здравеопазването и в полза на пациентите.

През изминалата година ние от "Рош" успяхме да предоставим на разположение на българските пациенти и медицинска общност иновативно лечение за пациенти с дифузен В-едроклетъчен лимфом (DLBCL). Хората с онкологични заболявания има достъп до тумор-агностична терапия, както и вече пациентите с ранен стадий на рак на белия дроб ще имат достъп до имунотерапия.

Миналата година беше и първата в която пандемията от ковид започна да намалява интензитета си, което допринесе за по-голяма стабилност за всички както на лично ниво, така и на институционално. Въпреки нестабилната политическа обстановка, национална и световна, важно е да отдадем значимото на събития, които показаха напредъка на сектора ни и биха имали допринесли ползи за българските пациенти.

Първото нещо, което мога да отбележа като голям напредък, е в областта на дигитализацията на пациентските данни, както и имплементирането на електронна рецепта. Това наистина е добра крачка напред, като сме сигурни, че партньорството на институциите с неправителствения и бизнес сектора ще допринесе за по-ефективно сътрудничество за изработване на стратегическа рамка в тази посока. Дигитализацията на здравеопазването е приоритет не само за нас като компания, а за целия европейски континент. България е част от Европейския съюз, което я прави съпричастна за успешното имплементиране на принципите, които ще са заложени в European Health Data Space (EHDS). EHDS не е само платформа, която говори за здравни данни, а промотира устойчивост, която да води до по-здрави граждани, по-устойчиви здравни системи и насърчаване на по-големи иновации в научноизследователската и развойната дейност. Събирането, интегрирането, използването и споделянето на здравни данни на пациентите може да доведе до значителни подобрения в здравето и благосъстоянието на пациентите чрез ефективен и навременен достъп до лечение и грижи, превенция и ранно откриване на заболявания, подобрено качество на живот и намаляване на потенциала странични ефекти от лечението. Нито една държава не е имунизирана от огромните предизвикателства, пред които е изправено здравеопазването. Сега е моментът да се ангажираме активно, за да се гарантира, че България е пълноправен партньор на останалите европейски държави в European Health Data space.

Друг голям напредък, който мога да отбележа, е одобряването на Националния раков план като следствие от апел на Европейската комисия за фокус в областта на онкологичните заболявания. Наистина голямо постижение, което има значението да постави стратегическа посока на управление на нуждите на хората с онкологични заболявания, както и да бъде основен инструмент за превенция и скрининг, което да бъде национален приоритет.

Нестабилната политическа обстановка в страната оказва голямо влияние върху стратегическите и законодателните процеси в държавата. Вече успях да отбележа и приветствам напредъка на страната във връзка с дигитализацията на здравеопазването, но бих искал да потвърдя, че тепърва предстои изключително много работа по осъществяването на тази цел, като основна роля в този процес играе законовата рамка, която обуславя този процес. Той би следвало да гарантира, че има добре работеща електронизирана здравна система, всеобхватно електронно пациентско досие, чиито данни са защитени и в полза на пациентите и развитието на иновациите.

Медицинските кадри и съсловие, както и биотехнологичните иновативни компании, които оперират в България, работят в сфера и условия на непрекъснато увеличаващи се нужди от лечение на заболявания и медицинска грижа. Това се случва на фона на нестабилната икономическа и политическа обстановка, както и неясен бюджет за 2023 година. Всичко това, за съжаление, не би могло да доведе до устойчивост на здравната ни система, а напротив - до по-голяма нестабилност. Смятаме, че финансирането и актуализацията на нуждите на сектора в бюджета е една от задължителните стъпки, които би следвало да се предприемат от новия работещ парламент. Здравеопазването като национален приоритет, което залага на стратегически инструменти за превенция на заболяванията с въвеждане на устойчиви скринингови програми за редица значими болести, е една значима стъпка напред, която се надяваме да се случи.

Съвременната диагностика, както и лечението, основано на данни, са залегнали в модерната медицина, чиято основна цел е да работи за превенция на заболяванията. Нашата основна мисия е да подкрепим и да бъдем активен партньор в този процес, като винаги сме отворени за по-голям диалог между всички заинтересовани страни в сектора, както и призоваваме за екипност на тези участници в решаването на значими и важни проблеми за индустрията и българските пациенти.

Милена Органджиева

№ 3 - Милена Органджиева, управляващ директор на MSD за България, Северна Македония, Косово и Албания

Изминалата 2022 г. бе изпълнена с предизвикателства и сред основните беше непредвидимостта в политически и икономически план. Тя пряко рефлектира върху бюджета за здравеопазване, който, оставайки неувеличен за първото тримесечие на 2022 г., предизвика напрежение за фармацевтичната индустрия, в това число и MSD.

Въпреки трудностите, 2022 г. бе изключително успешна за Merck Sharp & Dohme (MSD), затвърждавайки своята значима и водеща роля на фармацевтичния пазар не само в световен мащаб, но и в България. Иновациите в името на по-доброто лечение и превенцията на пациентите със социално-значими заболявания дадоха своите резултати. Компанията е лидер в терапевтична област "Онкология" и продължава да работи за това да бъде сред най-иновативните, отлично представящи се и доверени компании. През 2022 г. MSD се придвижи с едно място напред в класацията, което се дължи основно на упорития труд и себеотдаденост на прекрасния, сплотен екип, който стои зад този успех.

Нашата основна цел винаги е била да осигурим достъп на българския пациент до иновативно лечение и да подобрим качеството му на живот, поради което усилено работим в партньорство с институции, медицински специалисти, неправителствен сектор и пациенти. Основна тема в работата ни - и като компания, и като част от индустрията, е, че здравеопазването трябва да бъде разглеждано като инвестиция, а не като разход, защото това е солидната основа за здраво и икономически продуктивно общество.

Три са ключовите области, в които работим, като в някои от тях имаме значителни постижения, а други все още се опитваме да подобрим:

• Онкология - област в която през последната година MSD е пазарен лидер, осигурявайки достъп през 2022 г. и 2023 г. до лечение на 8 нови локализации на ракови заболявания, някои от които нямаха алтернатива до момента. По този начин оставаме отдадени на нашата основна мисия: да осигуряваме най-подходящото иновативно лечение на българските пациенти;

• Ваксини - MSD е световен лидер в областта и ние вярваме в идеята за превенция чрез имунизации през целия живот. Ваксините са едно от най-големите постижения на общественото здраве за всички времена. Те позволяват да бъдат контролирани и почти напълно изкоренени много инфекциозни заболявания, които някога са били широко разпространени. Ето защо профилактиката и повишаването на информираността сред обществото са друг наш основен приоритет - активно подкрепяме и участваме в такъв тип кампании и програми на неправителствените организации, партнираме със здравните специалисти и власти, особено в сферата на постигане на целите на глобалната стратегия на СЗО за ускоряване на елиминирането на рака на маточната шийка до 2030 г. Има национална програма, но тя на практика не работи. В България всеки ден умира по една жена от рак на маточната шийка - заболяване, напълно предотвратимо чрез ваксинация.

• Антимикробна резистентност - около COVID кризата отново стана ясно какъв глобален, естествено и локален проблем е антибиотичната резистентност. Разширихме нашето антибиотично портфолио с продукт от най-ново поколение за борба с тежки мултирезистентни бактерии, а през 2023 г. предстои лансиране на втори такъв. Финансирането на болничното лечение обаче е крайно недостатъчно за осигуряване на адекватен достъп до тези терапии. Ето защо смятаме, че осигуряването на отделно финансиране за новите стратегически антибиотици, извън бюджета на НЗОК, е крайно наложително и би било ефективен инструмент за справянето с антимикробната резистентност.

На фона на нестабилната политическа обстановка и липсата на предвидимост MSD продължава да инвестира в развойна дейност и инфраструктура, като през 2022 г. в България се провеждат 12 проучвания със 134-ма пациенти в направленията инфекциозни заболявания, сърдечно-съдови заболявания, психиатрия, онкология и др.Стремим са да доставим адекватни количества медикаменти за лечението и нуждите на българските пациенти, но това невинаги зависи само от производителите. Много често четем и виждаме в медийното пространство, че недостиг има и е крайно време институциите да предприемат мерки със законови промени, каквито нашата индустрия многократно е предлагала.

Сава Тодоров, ръководител "Политики" на MSD за България, Северна Македония, Косово и Албания

Смяната на правителства и екипи на ключови институции възпрепятства дигитализацията на здравната система, ( въпреки че тук трябва да отчетем напредъка по въвеждане на Националната здравна информационна система (НЗИС), но липсва цялостна секторна стратегия), въвеждането на политики, адресиращи кадровата криза, подобряването на достъпа до медински услуги и иновации, включително иновативни терапии, и е основна причина за липса на политики и стратегия за превенция и профилактика. Положителна стъпка в тази посока е приемането на Национален план за борба с рака, но сега е важно неговото практическо реализиране. Вследствие на всичко това е налице липса на предвидимост, което за нас като компания е от първостепенно значение. Когато поради неясната външна среда не могат да се планират следващият 3- или 5-годишен период, а и в комбинация с други неблагоприятни локални политики по отношение на лекарствата, този пазар става рисков и се деприоритизира. Това ще доведе до ограничаване или поне още по-голямо забавяне на достъпа на българските пациенти до иновативни терапии. Освен локалната среда влияние върху фармацевтичната индустрия оказва и европейското законодателство, при което предстои най-голямата реформа за последните 20 г. Тук България също не заема ясна позиция, която да създаде предпоставки за подобряване на достъпа. Напротив, липсващата визия допълнително застрашава наличието на иновации на пазара, както и инвестициите в родната икономика. Фармацевтичният сектор по последни проучвания допринася значително за БВП на страната и затова политики за стимулиране биха имали добавена стойност. От друга страна, липсата на такива води до изтегляне на големи компании от пазара, каквото наблюдаваме в България през последните две години.

Христо Христов

д-р Христо Христов, ръководител "Достъп до пазара" на MSD за България, Северна Македония, Косово и Албания

За да може един бизнес да се развива успешно, един от най-важните елементи е предвидимост и стабилност на регулаторната рамка. От друга страна, COVID-19 ни показа, че всички участници на пазара трябва да сме адаптивни и да предлагаме бързо конкретни и нестандартни решения за специфични проблеми.

В тази връзка, една малка промяна в законодателството по отношение на изискванията за включване на ваксините в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) като премахването на изискването за позитивно ОЗТ становище в поне една от следните страни - Франция, Швеция, Германия и Великобритания, ще даде възможност на обществото да има по-бърз достъп до нови и животоспасяващи ваксини. В повечето европейски страни липсва такова изискване и като общество, особено след COVID-19, трябва да мислим как да подобрим достъпа на иновации, каквито безспорно са ваксините.

Друга важна промяна е премахването на изискването за заплащане от обществен здравноосигурителен фонд при същите терапевтични показания в поне 5 от следните държави: Белгия, Гърция, Дания, Естония, Испания, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Франция и Чехия за новите стратегически антибиотици и ваксини, което ще премахне една значителна бариера за достъп до иновации. Това е така, защото заплащането на антибиотици в повечето европейски държави се осъществява посредством диагностично-свързани групи (DRG), докато ваксините се доставят и заплащат чрез обществени/тръжни процедури. Така ваксината може да подлежи на заплащане от обществен здравноосигурителен фонд, но да не е спечелила съответния търг, което прави покриването на това нормативно изискване истинско предизвикателство.

Сериозен проблем също така, който възпрепятства развитието ни, е, от една страна, регулацията за ценообразуване и изискването за най-ниска цена от всички европейски страна, а от друга, съществуващите механизми за контрол на разходите, които остават непроменени и неадаптирани към ситуацията, в която дори няма одобрен бюджет на НЗОК.

Всичко това води до сериозен риск за нормалното снабдяване с лекарства в страната и функционирането на тези механизми.

През последните години станахме свидетели на изтеглянето на много продукти от България, като някои от тях дори нямат аналог в лечението на определени заболявания. Всички отговорни институции и участници на пазара трябва активно и заедно да работят за нови, по-балансирани модели на контрол на разходите и заплащане, ориентирани към ползите, базирани на реални данни и резултати от лечението.

Трябва да започнем да мислим за здравеопазването като дългосрочна стратегическа инициатива за инвестиране в нашето бъдеще!

Нико

№4 - Николай Хаджидончев, изпълнителен директор "Тева" за България и Гърция

Изминалата година беше успешна за компанията като цяло. Добри резултати въпреки проблемите, свързани с инфлацията и повишаване на себестойностите на продуктите от нашето портфолио и ценовата регулация, която не ни дава възможност достатъчно адекватно да се компенсира инфлационният натиск. Към настоящия момент на българския пазар имаме 420 разрешения за употреба. През 2022 и началото на 2023 регистрирахме над 15 нови продукти за приложение в кардиологията, онкологията, ендокринологията, урологията, алергологията, пулмологията и др. Имаме 9 спрени от продажба продукта най-вече поради ценова ерозия, при която производствените разходи надвишават продажната цена, и поради много ниско потребление, което води до унищожаване на част от продуктите поради изискванията за минимално поръчано количество.

Политическата криза като цяло води до нестабилност в държавата. Тя се отразява на фармацевтичния бизнес по отношение нуждата от някои промени в ценовите регулации, които да дадат възможност, особено на генеричната индустрия, която работи при ниски нива на печалба, да коригира цени, за да задържа на пазара важни продукти. Това е особено валидно за медикаменти за масови заболявания и такива, за които няма много алтернативи на пазара.

След COVID кризата много фармацевтични компании се изправят пред трудности в нормализиране на доставките най-вече като количества, особено продуктите, които по време на кризата трябваше да бъдат произведени в по-големи обеми. Фармацевтичният бизнес трябваше да регулира доставките, за да се нормализират пазарните условия при лекарствата след ковид кризата, а този процес на регулиране води до забавяне на доставки. Именно в тази насока много от компаниите, обединени от европейската генерична асоциация "Лекарства за Европа", пледираме за гарантиране на механизъм, който да даде възможност на генеричните компании да поддържат наличности от определени продукти, без това да причинява загуби за тях заради ценовия натиск. Знаете ли, че само за 10 години 26% от генеричните лекарства, 33% от антибиотиците и 40% от лекарствата за рак са изчезнали от един или няколко европейски пазара? Тези основни терапии изчезнаха поради конкуренцията на ниски цени извън Европа и крехките вериги за доставки. За да се избегнат подобни ситуации в бъдеще, трябва да се въведат гъвкавост при ценообразуването и ценовото рефериране на генеричните продукти.

Една от възможните промени е диференциран подход за достъп, ценово рефериране и ценообразуване на генеричните продукти и именно в тази връзка приветстваме готвените промени във фармацевтичното законодателство в Европейския съюз, които предвиждат ускоряване на достъпа на генерични продукти. Това, върху което трябва да се фокусира още европейският и българският регулатор, е да се даде възможност за гъвкавост на генеричните продукти при международно ценово рефериране да се предостави възможност да се поддържат продукти за българския пазар. По този начин ще гарантираме интереса на българския пациент, който е най-важен за всички нас.

Деян Лаковски

№ 6 Деян Лаковски, директор клъстер "Балкани" на AstraZeneca

Преди по-малко от месец престижната платформа IdeaPharma отново нареди AstraZeneca на челни позиции в годишния им Invention and innovation index. Това е поредното признание за компанията, затвърждаващо ролята ни на един от лидерите в разработването на иновативни медикаменти в терапевтичните области, в които работим, а именно: онкология, сърдечно-съдови, метаболитни и бъбречни заболявания, респираторни и имунологични заболявания, ваксини, имунотерапии и др. В този смисъл през изминалата година AstraZeneca продължи да задава стандарти в иновативните терапии и лечението на редица социално значими заболявания. За нас в България 2022 г. беше ключова и поради факта, че обогатихме сериозно портфолиото ни в областта на редките болести. По този начин имаме възможността да допринасяме за по-качествен живот и на хора с тези заболявания, в голяма част от които са деца, както и на техните семейства. През изминалата година благодарение на въвеждането на нови продукти и разширяване на индикациите на съществуващите продължихме да осигуряваме достъп на българските пациенти с рак на гърдата, карцином на яйчниците, на панкреаса, на белия дроб и други до трансформиращи терапевтични решения. Изключително сме горди, че за някои от пациентите с тези заболявания предоставихме възможности за лечение чрез включването им в програми за ранен достъп, финансирани от компанията, преди медикаментите да бъдат реимубурсирани от НЗОК. Само за 2022 г. броят на регистрираните продукти на AstraZeneca в България достигна 47, като преобладаващата част от тях имат по няколко терапевтични показания. Същата динамика на портфолиото и вълната от иновации наблюдаваме и сега, през настоящата 2023-а, като тя ще продължи и през следващите години.

Горди сме, че България е една от страните в групата на AstraZeneca, в която имаме R&D звено. То функционира повече от 20 години, като през последните няколко години броят на проучванията расте неимоверно. Към момента провеждаме близо 30 активни проучвания в областта на онкологията, ХОББ, астма, респираторна недостатъчност, хронично бъбречно заболяване, хематология, имунология, редки болести и други. Инвестициите, които вложихме за проучвания през 2022 г. в България, са близо 7 млн. лева. Най-важното тук обаче е, че по този начин от началото на миналата година до момента сме осигурили на близо 550 български пациенти възможността да получат достъп до медикаменти и здравни технологии, които още не са навлезели на пазара и биха могли да имат потенциала да доведат до подобряване или лечение на заболяването. Друг позитив е, че въвличаме също здравните специалисти и институции, които полагат грижа за тези пациенти, в научния процес. Това осигурява добавена стойност и за тях, тъй като стават част от глобални научни екипи и България започва да е все по-видима на картата на клиничните проучвания. В допълнение, вложените от компанията средства за R&D всъщност са инвестиция в здравния сектор у нас, тъй като подпомагат покриването на разходи за търсене на лечение на съответните пациенти. Заради разрастващото се портфолио и благодарение отличното представяне на българските изследователи, с които работим, нашата страна става все по-атрактивна локация за провеждане на нови клинични изпитвания.

Както вече споменах, в последните години портфолиото на AstraZeneca расте значително, за да можем да помогнем на все повече пациенти да получат иновативни медикаменти. За целта инвестираме непрекъснато, като в глобален мащаб само за миналата година сме вложили близо 10 млрд. долара в научна и изследователска дейност. Това води до редица позитиви като увеличаващо се портфолио, навлизане в нови терапевтични области и, разбира се, възможност за разрастване на екипите, в това число и в България. През 2022 г. към нас се присъединиха 30 нови колеги, а за целия клъстeр "Балкани" те са над 90. До края на тази година очакваме екипът ни в България да се увеличи с 30%. От два месеца сме и в нов, още по-функционален и модерен офис, отговарящ както на изискванията на нашите колеги за гъвкав модел на работа, така и на устойчивите ни политики. С други думи, дори и в сегашната сложна политическа обстановка в България AstraZeneca продължава да изпълнява мисията си да осигурява достъп до животоспасяващи и животоподдържащи лекарствени продукти на българските пациенти. Дигитализацията на институциите и по-конкретно на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти позволява ефективно взаимодействие и обмен на данни с притежателите на разрешителни за употреба и води до ускоряване на достъпа на българските пациенти до иновативни терапевтични решения. Макар и закъснял, планираният бюджет за лекарства на НЗОК за 2023 г. ще нарасне с 11.7%, или 177 млн. лв. Да, това е добър ръст спрямо предходната година, но нека не забравяме, че ключово за бюджета е да нараства с темповете на нуждите на пациентите и съобразно иновациите и развитието на терапевтичните решения и технологиите. В този смисъл предвижданият за тази година бюджет може да се окаже недостатъчен да покрие тези нужди.

Навременният и непрекъснат достъп на пациентите до медикаменти е един от основните приоритети на AstraZeneca. През последните няколко години количествата на лекарствата, които осигуряваме, постоянно растат. Процесът ни по планиране на производството и доставките на необходимите количества за страната е изключително добре изграден. През изминалите години все пак имаше временен недостиг на някои ключови медикаменти. Предотвратяването на недостига и липсите на животоспасяващи лекарствени продукти е приоритет на ЕС, като в България има въведени механизми в ЗЛПХМ, които контролират количествата, налични при всички участници в доставката на лекарства, за да се осигури постоянна наличност в страната. Има обаче все още какво да се подобри и промени в процеса, за да се гарантира достъп до терапии на българските пациенти.

Един от основните приоритети в регулаторните промени у нас трябва да е създаването на национални скринингови програми за социално значимите заболявания, които да подобрят ранната диагностика и лечението на българските пациенти. Колкото по-рано бъде открито едно заболяване, толкова по-ефективно ще е лечението, като в някои случаи дори може да настъпи и пълно възстановяване. Друг важен елемент е и осигуряването на навременен достъп до иновативните терапевтични решения за българските пациенти. Всичко това ще доведе и до оптимизиране на инвестициите за здраве у нас. От ключово значение е и навлизането на дигитализацията в здравеопазването, създаването на електронно досие на пациента, въвеждането на е-рецепти и е-протоколи, изграждането на здравни бази данни, подкрепени от съответните промени в законодателството, са основата, която незабавно трябва да се създаде и върху която трябва да се изгражда устойчиво здравеопазване занапред. Това би създало условия за взимане на информирани решения в полза на пациентите и ефективно управление на публичните средства в здравеопазването.

Павел Колев

№7 - AbbVie - Павел Колев, управляващ директор на AbbVie за България

През изминалата 2022 г. "АбВи България" регистрира един нов лекарствен продукт в областта на неврологията - за лечение на напреднала болест на Паркинсон. Също така регистрирахме три нови индикации (нерентгенографски аксиален спондилоартрит, улцерозен колит и болест на Крон) за два вече регистрирани лекарствени продукта.

Към момента имаме 18 регистрирани лекарствени продукта в България. Не сме прекратявали разрешение за употреба на нито един продукт. В допълнение бих отбелязал, че преустановихме продажбите и проактивно поискахме премахването от Позитивния списък на един лекарствен продукт за лечение на оток на макулата по търговски причини.

Провеждаме клинични проучвания на територията на България. Щастлив съм, че нашият екип в това направление се разраства и ролята на българския филиал нараства. Към момента екипът работи по над 30 активни интервенционални клинични изпитвания в различни терапевтични области: автоимунни възпалителни заболявания (в направленията: ревматология, дерматология, гастроентерология), онкология (хематология и солидни тумори), психиатрия, очни болести и др. Инвестицията през 2022 г. зад тези интервенционални изпитвания е над 1.7 милиона лева.

Политическата криза се отразява върху всички нас, което не подминава и работата ни в България. Най-голямо значение оказва липсата на бюджет на държавата за здравеопазване, както и липсата на такъв за Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) за лекарствени средства. При наличието на Механизъм за устойчивост на бюджета на НЗОК и при липсата на бюджет на НЗОК за текущата година влизаме в ситуация на несигурност и липса на предвидимост по отношение на дейността ни в България. Ако например бюджет 2023 е по-нисък от нетните разходи за лекарства от 2022, компаниите като нашата трябва да върнат към бюджета на НЗОК суми, по-големи от реализирания ръст на компанията за 2023. Това в допълнение към регулацията в България за най-ниска цена на лекарства в Европа плюс всички отстъпки, които компанията ни дава към НЗОК (задължителни, доброволни и в полза на пациента), не е устойчив и дългосрочен модел на работа. Надявам се, че новосформираният парламент ще вземе предвид тези аргументи и ще направи всичко възможно за осигуряването на бюджет адекватен на нуждите на пациентите в България, който би ни дал по-голяма предвидимост на бизнес модела тук.

Не е имало сериозни случаи на недостиг на наши продукти през изминалата година. Екипът ни се грижи за своевременното и достатъчно осигуряване на наличности от всичките ни продукти на територията на страната.

Във връзка и с проблема с бюджета, описан по-горе, както и в посока на по-добра среда за работа и предвидимост на развитието на компанията ни в България бих искал да видя три промени:

На здравеопазването да се гледа не като разход, а като инвестиция. Само чрез това мислене можем да постигнем резултатите, които пациентите и населението на България очакват, както и да планираме и използваме ефективно ресурсите в здравеопазването.

Дългосрочна стратегия и платформа за диалог на всички страни, работещи в сферата на здравеопазването. Това може да бъде заложено в Здравната стратегия 2030. Само по този начин можем да достигнем до справедлива и дългосрочна програма за развитие, в това число и на фарма сектора в България.

Иновативни подходи и гъвкави решения - работим в изключително административно и бюрократично утежнена среда. Отчасти това се дължи на желанието за контрол на разходите, което е свързано с точка 1, а от друга страна - с липсата на дългосрочна визия и политики, свързани с нея. Мисля, че в България има достатъчно експерти, които много добре виждат и разбират проблемите в сектора. Остава заедно да се насочим в посока на решенията.

Александър Маринов

№ 8 - Александър Маринов, генерален директор на Swixx BioPharma България

Swixx Biopharma е основана през 2014 г. с фокус върху региона на Централна и Източна Европа (ЦИЕ), но днес бързо навлиза в нови региони превръщайки се в най-голямата платформа за търговско представителство в региона на ЦИЕ и извън него.

Бизнес моделът на Swixx BioPharma осигурява достъп на всички нуждаещи се пациенти до иновативните лекарствени продукти на нашите партньори, дори в случаите, когато фармацевтична компания е избрала да не навлезе директно на нашите пазари или реши да промени модела на директно присъствие. И в двата случая започването на партньорство със Swixx означава изпълнение на тази мисия по етичен, професионален и компетентен начин.

Всъщност нашата мисия в Swixx е да работим в тясно сътрудничество с партньорите ни и всички медицински специалисти, професионални съсловия, институции и неправителствени организации в здравеопазването, за да направим възможен достъпа до иновативни лечения за всички нуждаещи се пациенти. Нашата крайна цел е да окажем значимо и трайно въздействие върху здравето на хората и обществото в държавите, в които работим.

В световен мащаб Swixx е горд партньор на повече от 70 научноизследователски фармацевтични компании и производители на медицински изделия. В България, компанията присъства от края на 2018 г. като се развиваме изключително бързо и успешно. Корпоративната ни култура и начин на работа се отличават с гъвкавост и бързо взимане на решения. През изминалата година екипът ни се увеличи с 50 човека , а приходите от продажби с 80 млн. лева.

Както на регионално ниво, така и в България Swixx Biopharma чрез продуктите на нашите партньори е една от водещите компании в областта на, онкологията, хематологията, ваксинопрофилактиката, редките болести, диабета и други, като портфолиото ни включва над 100 лекарствени продукти в различни терапевтични области за болнична и извънболнична помощ.

Гордеем се с факта, че от миналата година нашите български пациенти и лекари имат достъп до нови лечения за множество онкологични и онкохематологични заболявания, както и до лечение на възрастни пациенти с трансфузионно зависима анемия, свързана с бета-таласемия. Възможността за намаляване на зависимостта на пациентите от кръвопреливания, което води не само до подобряване на тяхната преживяемост и качество на живот, но и е от съществено значение за здравната ни система като цяло, е призната от българските здравни власти, които одобриха реимбурсацията от януари 2023 г. на разходите за лекарствена терапия за бета-таласемия. Знаейки колко сериозни са проблемите с недостига на кръв и кръвни продукти в България, можем да се надяваме, че тази лекарствена терапия ще повлияе положително резултатите от лечението на нашите пациенти.

Не сме имали случаи на оттегляне на ключови продукти, без аналог от българския пазар. Напротив, нашата мисия като компания е да изградим и предложим експертиза и услуга, които да предоставят възможност на фармацевтичните ни партньори да предлагат продуктите си на всички пазари в Централна и Източна Европа, в т.ч. и в България, като по този начин осигурим достъп до иновативни лекарствени терапии на пациентите в нашата страна.

Swixx Biopharma България не се отличава от другите компании, било то чуждестранни или местни, които оперират на българския пазар. Както всяка бизнес структура, бихме искали да се развиваме в устойчива и предсказуема среда.

Политическата криза несъмнено създава усещане за несигурност и в известна степен поставя важни решения, политики и проекти в страната на пауза. Здравеопазването е стратегическа и крехка област, която изисква последователност и приемственост във воденето на политика. Забавянето на приемане на държавния бюджет и в частност на бюджета за здравеопазване, което е основната рамка за осъществяване на политика в областта, със сигурност представлява предизвикателство за всички компании в сектора, както и за изпълнителите на медицинска помощ и за всички други доставчици на здравни услуги.

Swixx Biopharma има структура, процеси и стандарти като всички фармацевтичните производители на лекарствени продукти, които са избрали директно да представляват продуктите си на нашия пазар. Разликата е, че Swixx Biopharma няма собствени продукти и научно-развойна дейност, а представлява и предоставя услуги на биофармацевтични компании. Културата и нагласата ни съвпадат с тези на мултинационална компания - високи стандарти за работа, спазване на етичните норми и правила, което от своя страна допринася и за безупречната ни бизнес репутация .

Ние от Swixx Biopharma България сме заинтересувани и посветени на представянето и въвеждането в България на всички европейски политики и добри практики за подобряване на профилактиката и превенцията на ваксинопредотвратими заболявания, на ранната диагностика и на достъпа до иновативни терапии на всички нуждаещи се пациенти. В тази връзка, и като член на АРФАРМ, сме твърдо решени проактивно да работим и сме напълно отворени за партньорство с институциите, за намиране на устойчиви решения за подобряването на здравната система, осигуряване на по-добри възможности за лечение на българските граждани в България.

Считаме, че един от основните приоритети на управляващите в стратегически сектор като здравеопазването следва да бъде осигуряване на стабилна и предвидима бизнес среда, гарантираща достъпа до медицинска помощ и сигурността на лекарственото снабдяване, обслужваща обществения интерес в опазването на здравето и стимулираща инвестициите в сектора.

Николай Матеев

№ 9 - Николай Матеев, ръководител "Фармацевтични продукти", "Bayer България"

Годината беше несигурна и нестабилна, предизвикателна за всички нас, но ние следвахме визията на "Байер" "Здраве за всички, глад за никого" и гледахме към бъдещето с увереност благодарение на нашата силна основа и на "необикновените" хора в организацията. Доведохме до успешен край процеса по реимбурсация на наш нов продукт за лечение на симптоматична хронична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти с намалена фракция на изтласкване, които са стабилизирани след скорошно събитие на декомпенсация, наложило интравенозна терапия.

Терапевтичните области, в които се провеждат изпитвания на "Байер" в България, са сърдечно-съдови заболявания, женско здраве, ендокринология, офталмология, неврология, радиология, хематология и онкология в индикации като сърдечна и бъбречна недостатъчност, инсулт, ендометриоза, хемофилия, ретинопатия, неходжкинов лимфом.

Сред основните проекти в напреднало клинично развитие можем да отбележим стартирането на клиничната програма фаза III - OCEANIC, проучваща наш лекарствен продукт като нова терапевтична възможност за предотвратяване на тромботични събития. Това е един от най-мащабните проекти от фаза III, които някога сме провеждали.

В периода 2018 - 2022 година провеждането на клинични изпитвания с продукти на "Байер" в България бележи значителен ръст. През 2022 година ситуацията е сходна с тази от 2021 година, като към момента провежданите клинични изпитвания в България са около 20 на брой.

Липсата на редовен кабинет и стабилна законодателна власт води до несигурност на публичните финанси. Фармацевтичните компании, притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, поемат съществен финансов риск при доставката на лекарствени продукти, чиято стойност се заплаща напълно или частично от НЗОК, произтичащ от заложените изисквания да подписват ежегодни договори с НЗОК и да поемат задължения за заплащане на отстъпки и компенсации на НЗОК. Тези отстъпки и компенсации покриват разликата между ежегодните брутни плащания на НЗОК към аптеки и болници за лекарствени продукти, с които се лекуват българските пациенти, и средствата за здравноосигурителни плащания за лекарствени продукти, определени в бюджета на НЗОК.

За да бъде гарантирана сигурността на лекарственото снабдяване, законът за бюджета на НЗОК за съответната година трябва да предоставя на притежателите на разрешение за употреба гаранции за предвидимост на финансовия риск, произтичащ от поемането на задължения за заплащане на отстъпки и компенсации на НЗОК.

Допълнително се бави включването на нови лекарствени продукти в изготвянето на изискванията при издаване на протоколи за провеждане на лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти. Това води до забавяне на достъпа на здравноосигурените лица до нови лекарствени продукти и нови индикации, включени в ПЛС през предходната календарна година след оценка на здравните технологии и сключване на договори за отстъпки с НЗОК. Тези нови лекарствени терапии могат да подобрят лечението на българските пациенти и отговарят на всички условия, за да бъдат заплащани напълно или частично от НЗОК, но все още не могат да бъдат предписвани, отпускани и заплащани от НЗОК.

Въпреки глобалните проблеми със суровини и производствени мощности, дължащи се на припокриващите се кризи, нашият логистичен отдел се справи много добре и нямахме сериозни проблеми и сигнали за недостиг на продукти на компанията.

Необходим е устойчив и предвидим бюджет и подобрен бизнес климат, което ще подпомогне достъпа до иновации, както и инвестициите в научноизследователска и развойна дейност на иновативни компании, ангажирани в здравеопазването.

По отношение на достъпност до иновативни лекарства България е близо до средните за ЕС нива. За съжаление, по параметър време до навлизане на иновативната терапия в страната ефективно в полза на пациентите България е на едно от последните места. За да се ускори процесът по навлизане на новите терапии, може да се работи в 3 основни посоки:

Създаване на нов процес на оценка на терапиите с ключов момент - въвеждане на реимбурсиране два пъти годишно, на 1 януари и 1 на юли.

Въвеждане по законодателен път на принципа, че бюджетът на НЗОК за заплащане на лекарства не може да бъде по-нисък от нетните разходи за лекарства за предходната година.

Въвеждане на 90-дневен график за актуализиране на съответните указания на НЗОК за предписване на лекарства след въвеждането им в списъка за заплащане.

Един от основните недостатъци при административното налагане на рефериране към най-ниските цени на един от най-малките пазари в ЕС е, че за фармацевтичните компании това може да доведе до понижаване на цените на други пазари поради системите за референтни цени. Тази комбинация не насърчава инвестициите. Това може да бъде преодоляно чрез въвеждане на правило за сравняването със средната стойност на трите най-ниски цени в други страни от ЕС.

Боряна Алексиева

№ 10 - Боряна Алексиева, директор връзки с правителства, институции и пациентски организации на Johnson & Johnson

През изминалата година регистрирахме за употреба три нови лекарства, първото е в психиатрията - иновативен лекарствен продукт за лечение на резистентна депресия, както и продукти за белодробна хипертония и множествена склероза.

Важно е системата на здравеопазването да бъде укрепена не само заради пандемията, но и заради това, че голяма част от българските пациенти бяха ограничени от достъп до здравна грижа. И затова системата трябва да бъде подготвена в бъдеще да посрещне тези нужди на хората - от диагностика, от лечение, от профилактика

В условията на последните почти три години политическите партии са фокусирани върху това да привличат избиратели, което пречи на формирането на силно управление в областта на здравеопазването със сериозна политическа подкрепа, което да предприеме смели мерки, за да реши тези проблеми. Нужно е политическо съгласие по отношение на здравното законодателство, включително и за бюджета на НЗОК.

Ако липсва разбирателство в бъдещия парламент отново по политиките и приемането на бюджетите, се очакват сериозни проблеми в здравната ни система. Данните сочат, че около една трета от пациентите със злокачествени заболявания и тези с хронични заболяване са стигнали късно или трудно до терапия и диагностика. Здравната система трябва да получи необходим ресурс за справяне с предизвикателствата, ангажиран и силен екип в Министерството на здравеопазването, както и политическа воля и политици, които да споделят своите дългосрочни визии за здравна система в полза на пациентите в България.

България е една от страните с най-бавен достъп до модерни терапии. Срокът за изчакване от момента на разрешаване на терапията до момента на включване на реимбурсация от НЗОК в България е 764 дни, което е над средните за Европа срокове. Има възможности за съкращаване на тези срокове и за ускоряване на процедурите. Имаме предложения, с които те могат да се намалят поне с половин година. За да кандидатства едно лекарство за реимбурсиране от НЗОК, тя трябва да идентифицира факта, че съществува терапия за лечението му. Понякога има заболяване, за което се появяват нови лечения, особено редки заболявания, които касата не разпознава като такива и заявление за включване в ПЛС изобщо не може да бъде подадено, като в някои случаи се чака с години НЗОК да обнови своя списък със заболявания. Това е ненужна стъпка, тя е съществувала, преди в България да бъде въведена оценка на здравните технологии (ОЗТ). Ако тя сега бъде премахната, това би означавало, че на етап ОЗТ ще може да се прецени дали има смисъл НЗОК да заплаща терапията за дадения медикамент.

Включването на нови терапии в системата на заплащане от НЗОК е само веднъж годишно - на 1 януари, което води до забавяне с между половин и една година, както и до една "кампанийност" в края на всяка година - около 80% от процедурите се приключват в последните месеци. Това може да се избегне с включването на нови терапии за заплащаните от НЗОК например два пъти годишно.

Огнян Донев

2.2 - Огнян Донев, председател на съвета на директорите на "Софарма"

През изминалата година в България колебанията в пазарните практики, продиктувани от ковид-19 пандемията, намалиха своята амплитуда и условията се нормализираха, което намери отражение и в резултатите ни - постигнахме ръст на продажбите с 9.7% на годишна база, сравнено с ръста при ударното възстановяване през 2021 година от 14% на годишна база.

През 2022 г. регистрирахме два нови продукта: Nexopral 20 mg, стомашно устойчиви таблетки от групата на протонните инхибитори, предназначен за понижаване секрецията на стомашна киселина. Отпуска се без рецепта, което улеснява използването му от пациентите; и Syafen Duo 200 mg/500mg филмирани таблетки - отново OTC продукт, който съдържа Paracetamol и Ibuprofen, като притежава противовъзпалително и болкоуспокояващо действие и се използва за временно облекчаване на леки до умерени болки, свързани с мигрена, главоболие, болки в гърба, менструални болки, зъбобол, ревматични и мускулни болки, болки при нетежък артрит, симптоми на настинка и грип, болки в гърлото и втрисане.

Продуктовото портфолио на "Софарма" за България включва общо 211 продукта с широк терапевтичен диапазон, включващ много фармакотерапевтични групи.

През 2022 г. дерегистрирахме два продукта - Hymecromon Sopharma 400 mg tablets и Bromocriptine Sopharma 2,5 mg tablets - поради въвеждането на нови молекули при лечението на заболяванията и промяна на терапевтичните практики.

Въпреки че и досега се усещат последствията от забавянето по веригата на доставките от времето на пандемията, се справихме добре и надминахме поставените цели. През изминалата година компанията показа стабилно представяне на всички пазари, на които присъства, като в Украйна - вторият по големина експортен пазар за "Софарма" - въпреки сложността на обстановката се представяме по-добре от пазара благодарение на промяна в продуктовия микс.

Не сме провеждали клинични изпитвания през последните две години поради рестриктивните мерки, свързани с ковид пандемията.

Политическата криза и войната в Украйна се отразяват върху работата на компанията, разбира се. Нестабилността и липсата на приемственост в контекста на смяната на толкова правителства през последните години в България има, меко казано, неблагоприятно влияние върху общите механизми на функциониране на пазара. Да не забравяме и човешкия фактор както в държавния, така и в частния сектор. Тази неизвестност влияе негативно на начините на вземане на решения и поведението на хората, с които работим. Да не говорим за липсата на каквато и да било логична линия в приемането на закони, практики, бюджет и т.н. в здравния сектор.

Войната в Украйна ни засяга пряко, тъй като имаме активи там - "Софарма" притежава завод чрез дъщерното си дружество "Витамини", Украйна. Към момента те не са засегнати, тъй като са отдалечени от фронта, и даже производството функционира сравнително нормално. Когато конфликтът избухна, поканихме в България всичките си служители от Украйна и техните семейства и докато колегите от Киев, който по това време беше силно засегнат от военните действия, приеха, служителите ни в Уман предпочетоха да не напускат домовете си и даже искаха да работят и продължиха да го правят дори през първите месеци на войната.

Въпреки че с времето стабилизирахме продажбите си в Украйна, не можем да пренебрегнем личните трагедии и хаоса, които причинява всяка война, и естествено се надяваме на развръзка през тази година.

При такова широко портфолио се случва да има недостиг основно поради забавяне на доставки на суровини, но обичайно това са временни проблеми и се решават в рамките на месец-два.

Тъй като не мога да кажа нещо много различно от това, което ви отговорих миналата година, ще обобщя само, че основното, което трябва да се промени, е рестриктивното ценообразуване и възможността за налагане на прогенерична политика в България за социално значимите заболявания. Това ще позволи по-ефективна работа по разработването на нови генерични продукти, използвани за лечение на най-значимите заболявания в България - сърдечно-съдови, неврологични и други, и разработването на хранителни добавки, необходими за профилактиката и поддържането на здравния статус на гражданите.

Халдун Гюнгил

№ 2.9 - Д-р Халдун Гюнгил, генерален директор на "Nobel Pharma България"

2022 година беше изпълнена с предизвикателства за бизнеса, беше белязана от политическа нестабилност, последиците от ковид-19 и високите нива на инфлация. Всички тези фактори не само затрудниха веригите на доставки, но и поставиха на изпитание бизнес стратегии, показаха необходимост от гъвкавост и възможност за справяне с най-различни предизвикателства.

Смея да кажа, че 2022 беше изключително динамична, но въпреки това и много успешна година за "Нобел фарма България". Успяхме да разширим дейността си, като регистрирахме и лекарствен продукт в областта на терапията на редки болести. Общият брой продукти, които "Нобел фарма" представя на българския пазар, е над петдесет в повече от двадесет терапевтични области.

Няма как политическата криза в държавата да не се отрази на бизнес климата като цяло. Работата на компанията ни като всеки друг дял на търговията зависи от инфлацията и намаляване на покупателната способност на населението. По данни на икономистите в настоящата ситуация най-важно е да има стабилно правителство и разумни реформи, които да запазят чуждестранните инвестиции в страната.

До ден днешен няма категорично решение кой е по-работещият за България вариант относно изписването на лекарства - със или без електронна рецепта.

Вследствие на пандемията от ковид-19, задълбочаващите се световни конфликти, както и много други причини през последните няколко години в целия свят се наблюдава недостиг на различни ресурси, в това число и лекарствени продукти. Не е лесно да се предвиди каква ще бъде нуждата на пазара при толкова динамично променяща се заболеваемост. "Нобел фарма България" успява да осигури лекарствени продукти на българския пазар почти без никакво прекъсване.

Доставяме нужните количества медикаменти, така че да отговорим дори на липсите на пазара на конкурентни компании.

Фармацевтичните компании и дружествата, опериращи в сферата на здравеопазването, се сблъскват с трудности и проблеми от различно естество, обвързани основно със:

• Ефективността на законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти

• Неудовлетворените медицински потребности

• Стимулите за иновации

• Ориентирането към бъдещето на регулаторната рамка за нови продукти

• Подобряването на достъпа до лекарства

• Конкурентоспособността на европейските пазари за осигуряване на достъпни лекарства

• Промяната на предназначението на лекарства

• Сигурността на доставките на лекарства

• Качеството и производството на лекарства

• Предизвикателствата, свързани с околната среда.

В този контекст е фокусът на една доста амбициозна програма - Фармацевтичната стратегия за Европа (на Европейската комисия и Европейския здравен съюз), включваща законодателни и незаконодателни действия, насочени в четири основни цели: достъп на пациентите до финансово достъпни лекарства, конкурентоспособността, иновативността и устойчивостта на фармацевтичната промишленост, готовност и реакция при кризи, насочени към сигурността на доставките, утвърждаване на високи стандарти за качество, ефикасност и безопасност.

Сега е моментът да отбележа, че през последните години се наблюдава положителна тенденция във взаимообвързаната работа на фирми като нашата, които са част от фармацевтичния сектор, с държавните регулаторни институции в България - ИАЛ, НСЦРЛП, НЗОК, чиято дейност е ориентирана към съкращаване на сроковете за финализиране на регулаторните процедури по регистриране на нови лекарствени продукти, ценообразуване и достъп до пазара.

Моята препоръка е държавата да прояви повече загриженост към пациентите с редки заболявания чрез иницииране на промени в законодателството с цел осигуряване на достъпно лечение.