Мария Шаркова: Ограничения за неваксинирани може да се очакват, но при определени условия

Ще споделя мнението си с уговорката, че все още никъде не са въведени изисквания за представяне на подобни сертификати, а всяка конкретна мярка и влиянието й върху правата на човека следва да се преценява едва след като наистина е въведена.

Към момента например е известно, че ваксинирането срещу жълта треска е условие за достъп до някои държави. Това ограничение обаче е въведено с Международните здравни правила. Други такива заболявания могат да се въвеждат пак по този начин или чрез включване в препоръката на СЗО в рамките на обявена пандемия. По отношение на пандемията от COVID-19 до момента това не е направено. По данни на Euronews отпреди няколко дни СЗО е сдържана по отношение на такава стъпка, тъй като, от една страна, все още няма достатъчно данни за ефективността на ваксината (за какъв период ще осигурява имунитет), а от друга - все още няма достатъчно количества ваксини, които да покрият нуждите на всички желаещи.

Има ли общи критерии, които да се прилагат при ограничаване на основни права заради неваксиниране? Правото на придвижване и до момента бе ограничавано в рамките на извънредно положение със закони в различните държави. Какво ще стане обаче, ако всяка транспортна фирма - била тя частна, общинска или държавна, реши дали да пуска пътници в автобуса, влака, самолета само срещу сертификат, или обратно - реши да не изисква такова нещо. Ако работодателите бъдат оставени да решат, могат ли да поставят условие за ваксиниране и т.н.

Ограничаването на правото на личен живот е мислимо, възможно, но при спазването на определени критерии. Тези ограничения трябва да са законоустановени, пропорционални и да преследват легитимна цел. Доколкото конкретни ограничения все още въобще не са въведени, не бих могла да коментирам първия критерий - за законоустановеност. Що се отнася до целта, тя е ясна - защита на общественото здраве и на правото на здраве.

По отношение на пропорционалността важна роля ще играе науката и нейният напредък при лечението на COVID-19, познанията за този вирус и за начините за предпазване.

Обосноваването на пропорционалност при въвеждане на ограничения, основани на ваксинационния статус на едно лице, за неопределен период от време и за всички държави, би било предизвикателство. По-скоро е необходим гъвкав подход: ограничения само за региони или държави с определени нива на разпространение или на ваксинално покритие и периодично ревизиране на ограниченията според промяната на ситуацията.

Същевременно трябва да бъдат определени ясни критерии за отпадане на ограниченията спрямо някои неваксинирани групи лица, които не могат да си поставят ваксина поради обективни обстоятелства, най-вече заради противопоказания от медицинска гледна точка. Не би било пропорционално, ако се ограничи например правото на придвижване на едно лице, което не може да се ваксинира поради онкологично заболяване, а дори това да бъде направено, то трябва да е за някакъв ограничен период от време или само за даден регион според нивото на разпространение на заболяването. Не може да се налагат ограничения на деца, тъй като ваксините срещу COVID-19 не са предназначени за деца (с изключение на една, която обаче е разрешена за деца над 16 г.).

Иначе са напълно възможни всякакви ограничения, както и поощрения: освен тези, които вие изброихте, се сещам например за ресторанти с табели: "тук ви обслужва само ваксиниран персонал", което може би ще бъде новата форма на "Коректна фирма". Възможно е наистина да се привличат клиенти с надпис: "Тук возим и неваксинирани", или обратното, да се изисква поставена ваксина, за да се получи услуга от конкретна компания. Държавата обаче има позитивното задължение да създаде условия за защита на правото на личен живот и недискриминация, така че следва да играе активна роля в регулацията на подобни явления, с каквито вероятно ще се срещнем. Включително се обсъжда на ниво СЗО въвеждането на дигитални имунизационни или ваксинационни сертификати, като тук държавите следва да балансират изключително внимателно между индивидуалния и обществения интерес, защото лесно може да се стигне до сериозни неравенства и дискриминация на отделни групи от населението (непреболедували, неваксинирани и т.н).

Тук искам да поясня, че и в момента в много държави има отрицателни последици за гражданите, които са избрали да не си поставят препоръчителна ваксина. По данни от един доклад на Европейската комисия за ваксинационните политики в държавите от ЕС, се установява, че в Гърция, Кипър и Германия непоставянето на ваксина, била тя и препоръчителна, е пречка за прием в детска градина. У нас непоставянето на препоръчителна ваксина не води до подобни последици за разлика от задължителните, липсата на които ограничава достъпа до детските градини. Трябва да знаем, че всяко наше решение има последици, някои от които няма да ни харесат. Въпросът обаче дали се нарушават нашите права се преценява по критериите, които посочих, и то за всеки конкретен случай.

Сертификатът се коментира само по отношение на COVID-19, но възможно ли е да се разпростре върху останалите ваксинации. Има ли смисъл?

Кой ще носи отговорност за увреждания в резултат на прилагане на ваксината? Това е може би най-дискутираният въпрос напоследък.

Този въпрос изисква познаване на целия "път на ваксината" - от получаването на разрешението за употреба през дистрибуцията, съхранението, поставянето й и докладването на нежелани реакции. Ваксините срещу COVID-19 до този момент се одобряват по т.нар. централизирана процедура (другата е т.нар. децентрализирана процедура, която протича пред националните регулаторни органи на съответните държави) и получават Single Marketing Authorization. В тези случаи след преценка на представените доказателства за безопасност и ефективност ЕМА препоръчва на ЕК да разреши употребата на съответната ваксина. Дистрибуцията също се извършва при спазване на строги изисквания по отношение на транспорт, обучение на персонала, оперативни процедури, съхранение и пр., които в своята съвкупност представляват стандарт за добра дистрибуторска практика. Поставянето на ваксините също се подчинява на определени правила (у нас те са уредени в наредбата за имунизациите и заповедта на МЗ за ваксинопрофилактиката срещу COVID-19).

Източник: Reuters

Отговорността ще се преценява във всеки конкретен случай, според установената причина за настъпилите вреди (доколкото въобще се установи причина между нежеланото събитие и ваксината, защото е възможно въобще да няма каузалитет, а едното събитие просто да следва другото).

При възникване на нежелани постваксинални реакции, които са описани в кратката характеристика на продукта, принципно не би следвало производителят да носи отговорност. Преди поставяне на ваксината всеки гражданин се запознава с нея, може да задава въпроси и да прецени дали желае или не желае да се ваксинира. Това решение се взима след преценка на ползите и рисковете, с които сме се запознали. След като сме се съгласили, поемаме и риска от възникване на нежелани реакции.

В случай че възникне нежелана реакция, която не е описана в кратката характеристика, е възможно да се ангажира отговорността на производителя, защото не ни е предупредил (failure to warn). Това означава, че при вземане на решението за ваксиниране ние не сме били запознати с този риск, следователно отговорността не се е прехвърлила върху нас.

Напоследък се изтъкват някои тези, че в случай на всякакви странични ефекти производителите ще носят отговорност по реда на Закона за защита на потребителя (ЗЗП) за дефектна стока. Аз намирам тезата за екзотична, макар и мислима в някои случаи. Действително ЗЗП не изключва от приложното си поле лекарствените продукти, нито те са изключени от приложното поле на директивите на ЕС, относими към отговорността за дефектни стоки. Важно е обаче да се изясни, че ако даден лекарствен продукт може да причини или причинява нежелани реакции, това не го прави дефектен, т.е. невинаги при възникване на нежелани реакции можем да търсим обезвреда на това основание.

Възможно е обаче лекарственият продукт да се счита за дефектен в случаите, когато нивото на опасност (т.е рискът от възникване на нежелани реакции) не е ясно посочен на потребителя.

Не можем да твърдим и че даден лекарствен продукт непременно е дефектен, щом е причинил нежелани реакции. Такива могат да възникнат поради особеностите на организма на пациента, взаимодействие с други лекарства или свойствата на самия продукт. Дефектен продукт може да имаме и без да са се проявили нежелани реакции, например при липса на очакван терапевтичен ефект. Така при неправилно съхранение на термолабилна ваксина тя би била дефектна от тази гледна точка и дори да не породи нежелани реакции, е възможно въобще да не имунизира съответния пациент и той да се разболее след това.

Възможно е да се установи наличие на нежелана постваксинална реакция заради неправилно поставяне на ваксината - например ако съответният медицински специалист не е взел предвид някои противопоказания, не е извършил преглед преди поставянето й, поставил е неправилна доза или неправилно е поставил ваксината. Както виждате, възможностите са много и най-разнообразни.

Само съдебните дела ли са средство за обезщетяване на пациента в тези случаи, които описахте?

В много държави съществуват т.нар. безвиновни системи за обезщетяване на пациенти след поставяне на ваксини, които се характеризират с няколко особености. Обикновено се определя нормативно период от време след поставяне на ваксина, в рамките на който, ако възникне изрично посочено усложнение, се приема, че то се дължи на нея. В тези случаи не е нужно да се доказва причинна връзка, процедурите са опростени и сравнително кратки, размерите на обезщетенията също са предварително определени.

Такива фондове са създадени в САЩ, Франция, скандинавските държави и на много други места. Ползите са няколко. Първо, така фармацевтичните компании не са заплашени от водене на дълги и изтощителни съдебни дела, които създават риск от финансови загуби. Вместо това компаниите могат да се съсредоточат върху производството на ваксини и научно-развойна дейност.

Другата полза е за общественото здраве. След като колективният имунитет се създава чрез солидарност, нормално е рисковете да се носят също солидарно от цялото общество. С този мотив е създаден френският фонд за обезщетение ONIAM.

Какво ще съдържа т.нар. електронно здравно досие, кой ще го съставя, кой ще има достъп до него и за какво ще се ползва? Как ще бъдат защитени данните в него?

Това е един чудесен въпрос, на който обаче аз не мога да ви отговоря конкретно. Защо?

Преди две години (от 1 януари 2019 г). влязоха в сила два нови текста в Закона за здравето, с които на практика се изчерпва цялата правна уредба на националната здравно-информационна система. Предвижда се в нея да се създаде електронен здравен запис на всеки гражданин и да се включат всички регистри, информационни бази от данни и системи, за които е предвидено в нормативен акт, че се водят от Министерството на здравеопазването и неговите второстепенни разпоредители с бюджет, от лечебни и здравни заведения, от Националната здравноосигурителна каса и от застрахователните дружества, лицензирани да предлагат застраховки за злополука и заболяване.

В закона изрично се определя, че въпроси като вида на информацията, начина на нейното предоставяне, условията и реда за предоставянето се определят с наредба на министъра на здравеопазването. В тази наредба следва да се уреди и въпросът с изразяването на изрично писмено съгласие за даване на достъп до електронния здравен запис.

Към този момент, две години по-късно аз не съм установила да е приета такава наредба, нито съм забелязала да е публикуван проект за обществено обсъждане. В този смисъл е чудесно, че се създават нови технологични решения, които да допринесат за създаване на електронно здравеопазване в страната, но това не бива да се прави, преди да сме приели необходимата нормативна уредба за регулиране на този процес. В тези "здравни досиета" се съдържа огромно количество чувствителна информация за здравословното състояние на гражданите, а в момента нямаме ясен регламент кой може да има достъп до нея, може ли пациентът да откаже да му се създаде такова здравно досие, как следва да се предоставя тази информация и прочее въпроси, които никак не са без значение.

Интервюто взе Мирела Веселинова