ЕС одобри и ваксината на AstraZeneca

Продуктът ще може да се ползва за имунизация на всички над 18-годишна възраст

Момчил Милев

Европейската агенция за лекарствата даде "зелена светлина" за използването на ваксината на AstraZeneca на територията на Европейския съюз (ЕС). Продуктът, разработен от Оксфордския университет, е одобрен като безопасен за имунизацията на всички хора над 18 години. Така броят на ваксините, получили разрешение на ниво ЕС, нарасна на три (другите две са германската ваксина на BioNTech/Pfizer и щатската на Moderna).

Пълно описание на най-актуалните ваксини, одобрени по света, и тези, които предстои да ги последват, може да видите тук.

Настоящото одобрение от Европейската агенция за лекарствата идва, въпреки че по-рано през седмицата ръководството на ЕС и AstraZeneca влязоха в открит конфликт заради изненадващото решение на фармацевтичната корпорация от миналия петък да ореже с 60% доставките на ваксини за евросъюза през първото тримесечие на тази година. Европейската комисия определи този ход като пряко нарушение на предварителния договор между двете страни и днес го направи публичен.

От изявленията на Европейската агенция за лекарствата стана ясно също така, че на финала отделните държави-членки сами ще могат да преценят дали да наложат някакви допълнителни ограничения при поставянето на ваксината на AstraZeneca. По-рано през тази седмица комисията по ваксините на Германия излезе с изявление, че няма да използва продукта при хора над 65-годишна възраст, защото в клиничните проучвания няма достатъчно данни какъв е ефектът върху тях. Ден по-рано в няколко германски медии се появиха публикации, че ефективността в тази възрастова група е от порядъка на 8-10% - твърдения, които бяха опровергани както от AstraZeneca, така и от германският министър на здравеопазването Йенс Спан.

Според Европейската агенция за лекарствата обаче 13% от участниците в клиничните проучвания са били на възраст над 55 г. и на базата на данните за тях може да се каже, че се постига някакво ниво на защита, макар и засега да не е ясно какво точно е то. Чакат се допълнителни данни от голямо клинично проучване в САЩ с 30 хил. участници и голяма кохорта от пенсионери. Резултатите от него бъде готови в рамките на първото тримесечие на годината и тогава ще има повече яснота какъв е защитният ефект от ваксината на AstraZeneca при хората в "третата възраст".

На базата на данните от две от всичките четири клинични проучвания (две във Великобритания и по едно в Бразилия и ЮАР) може да се заключи, че ваксината има ефективност от поне 59.5%, допълват от агенцията. Не са взети под внимание резултатите на доброволците, които попогрешка първоначално са получили половин доза в началото, а после цяла доза. Става дума за 1,367 души, при които по информация от AstraZeneca е постигнато ниво на защита от порядъка на поне 90%. На базата на осреднените стойности при всички клинични изпитания от фармацевтичната корпорация обявиха през ноември, че ефективността на ваксината им е приблизително 70%.

В петък също така бяха обявени обнадеждаващи резултати от Фаза 3 на клиничните проучвания на още две ваксини, които се намират на финалната права преди одобрението им - на Novavax и на Johnson & Johnson. Първата е демонстирала ефективност от 89.3%, а втората - средно 66% (72% при проучването в САЩ и 57% - в Южна Африка, където се разпространява нов щам на вируса).

Одобряването на ваксината на AstraZeneca има ключово значение за България. На практика фармацевтичният гигант е най-големият потенциален доставчик за страната ни със заявени 4.5 млн. дози, които трябва да стигнат за имунизацията на 2.25 млн. души. На продукта на AstraZeneca се възлагат големи надежди, че ще осигури бързо и повсеместно ваксиниране на по-късен етап от имунизационната кампания, тъй като е евтин, издръжлив, може да се съхранява по-дълго при по-високи температури и не изисква наличие на специализирана хладилна апаратура. Това, че Европейската агенция за лекарствата го одобри за ползване за всички над 18 години, без да препоръчва ограничение за пенсионерите, от своя страна означава, че за момента може и да не се наложи да се правят сериозни промени в настоящата ваксинационна стратегия на правителството, стига AstraZeneca да увеличи производствените си мощности и да навакса задаващия се недостиг през първото тримесечие на 2021 г. Това, че водещи нации в ЕС като Германия, а най-вероятно и Франция, ще ограничат използването на въпросната ваксина за имунизация на своето възрастно население обаче най-вероятно ще вкара политически елемент и при взимането на окончателното решение и в България.