Какво трябва да се знае за ваксините срещу ковид

Няколко ваксини вече получиха одобрения - условни или пълни, за използване в редица страни. Ето кои са те:

По-долу в този гид ще намерите по-подробна информация за ваксините, които вече са на пазара, и другите водещи разработки, които се очаква да постигнат успех тази година: кои са, в каква фаза от развитието си са в момента, как работят, колко са ефективни, колко дози изискват, как се съхраняват, към кои пазари са насочени и т.н. Те са групирани по вида на технологията, която използват, за която също е включена кратка информация.

(и)РНК ваксини

РНК ваксините, наричани на популярен език "генетични" ваксини, са най-новият подход във ваксинирането. Те пренасят генетичен материал от вируса (информационна РНК) директно в човешката клетка. Това на практика са инструкции към клетките да произведат сами части от коронавируса - антигени, които привличат вниманието на имунната система и тя реагира срещу тях, създавайки антитела, които ни защитават впоследствие. иРНК на вируса не навлиза в ядрото на човешките клетки и не взаимодейства с човешката ДНК. Фрагментите РНК не причиняват COVID-19.

Генетичните ваксини са напълно нов клас ваксини. Те нямат аналог за други заболявания, което обяснимо буди и много предпазливост. Досега обаче те показват много висока ефективност и голяма степен на безопасност.

Сред предимствата им е, че могат да бъдат бързо проектирани въз основа само на генетично секвениране и лесно произведени. Затова и първите две одобрени в западния свят ваксини - на Pfizer и Moderna, са именно такива.

Сред недостатъците им е това, че РНК във ваксината е защитена от липидна обвивка, което налага съхранението й при някои от разработките (при препарата на Pfizer например) да е при много ниски температури, което води до сложна логистика.

Име на ваксината: Comirnaty (известна също под генеричното име Тоzinameran или като BNT162b2)

Тип или подтип: иРНК (mRNA). Мускулна инжекция.

В каква фаза на разработка е: Готова, завършила фаза 3 на клиничните проучвания.

Нужни дози: Две, инжектирани през 3 седмици.

Съхранение: Транспортира се при температура -75 градуса по Целзий. След размразяване е годна за употреба в продължение на 5 дни, като се съхранява в хладилник при 2 до 8 градуса.

Къде е одобрена: Пълно разрешително в Саудитска Арабия, Бахрейн и Швейцария. Условно или спешно разрешение за ползване в ЕС, САЩ, Великобритания, Израел, Япония и още десетки страни. Отделно текат клинични проучвания за използването й в Китай по линия на партньорство между BioNTech и Fosun Pharma. Одобрена е от Световната здравна организация.

Производство: 45 млн. дози до края на 2020 г. и 2 млрд. дози през 2021 г. (първоначално планирани 1.3 млрд дози, но увеличението ще е възможно след течащата в момента реорганизация на производството и въвеждане на нови мощности).

Произвежда се в Майц, Идар-Оберщайн и Марбург в Германия, в Пурс, Белгия и Каламазу, Мичиган, САЩ. BioNTech ще доставят 100 млн. дози в Китай по линия на отделно партньорство с Fosun Pharma.

Къде се очаква да се разпространява: Ваксината е одобрена за извънредно използване още в Аржентина, Канада, Чили, Коста Рика, Еквадор, Йордания, Кувейт, Мексико, Панама и Сингапур. Най-вероятно това ще бъдат следващите страни, където тя ще получи пълно разрешително.

Име на ваксината: mRNA-1273

Тип или подтип: иРНК. Мускулна инжекция.

В каква фаза на разработка е: Готова, завършила фаза 3 на клиничните проучвания.

Нужни дози: Две, инжектирани през 4 седмици.

Съхранение: Транспортира се при -20 градуса по Целзий. Може да се съхранява до 30 дни в хладилник при 2 до 8 градуса.

Къде е одобрена: Условно/спешно разрешение за ползване в САЩ, ЕС, Канада, Израел, Швейцария

Производство: Между 600 млн. и 1 млрд. дози през 2021 г. Ваксината се произвежда в САЩ, Швейцария и Испания. Над 18 млн. дози вече са доставени в САЩ. Moderna има споразумение с ЕС за доставка на 160 млн. дози. Фирмата има подобни договори с Канада, Япония, Южна Корея и Катар.

Къде се очаква да се разпространява: Планира се да бъде доставена в повечето развити държави.

Име на ваксината: CVnCoV

Тип или подтип: иРНК. Мускулна инжекция.

В каква фаза на разработка е: Фаза 3 на клиничните проучвания започна в средата на декември 2020 г.

Нужни дози: Две, инжектирани през 4 седмици.

Съхранение: До 3 месеца при 2-8 градуса по Целзий. До 24 часа при стайна температура.

Производство: CureVac има договор с ЕС за доставка на 225 млн. дози. Очаква се производство на 300 млн. дози през 2021 г. и 600 млн. дози през 2022 г. Компанията има споразумение с компанията Tesla на Илън Мъск за създаването на мРНК-"микрофабрики", които да бъдат разположени по целия свят. На 8 януари фирмата сключи договор за производство с фармацевтичния гигант Bayer.

Къде се очаква да се разпространява: Планира се да се разпространява на територията на ЕС. Няма да подава заявление за регистрация в САЩ заради "насищане на пазара".

Ваксини с вирусен вектор

Векторните ваксини използват друг, безобиден вирус като носител, чрез който да изпратят в човешките клетки генетичния код за направата на протеина - антиген на коронавируса. Водещите разработчици на векторни ваксини срещу коронавируса използват варианти на аденовирусите (вид вирус на обикновената настинка, най-често засягащ шимпанзета). Техните гени за репликация са деактивирани и те не могат да се размножават в човешките клетки, съответно не могат и да разболеят.

Векторни ваксини в последните няколко години се разработват във ветеринарната медицина, а на тази технология е базирана и една от ваксините срещу ебола, одобрена през 2019 г.

Сред предимствата на тази технология е фактът, че те използват живи вируси като носители, които доставят антигените точно до прицелните клетки. Това провокира много добър имунен отговор и висока експресия на антиген след ваксинация. Така и една доза може да е достатъчна, за да стимулира дългосрочната защита.

Все пак, ако човек има изграден имунитет към вируса вектор, това може да намали ефективността на ваксината.

Име на ваксината: AZD1222 (известна и под името Covishield в Индия)

Тип или подтип: Векторна ваксина, базирана на аденовирус при маймуните. Мускулна инжекция.

В каква фаза на разработка е: Готова, приключила фаза 3 на клиничните проучвания.

Нужни дози: Две, инжектирани през 4 седмици.

Съхранение: Поне 6 месеца в хладилник при температура между 2 и 8 градуса по Целзий.

Къде е одобрена: Разрешена е за спешно използване във Великобритания от декември 2020 и в ЕС от 29 януари 2021 г.. Има издадени разрешения за ранно ползване и в Индия, Аржентина, Мексико, Мароко, Салвадор и Доминиканската република. Данните от клиничните проучвания в момента се оценяват и в САЩ.

AstraZeneca планира да изпробва дали векторната ваксина може да бъде комбинирана с руския й аналог "Спутник V", която също е базирана на аденовирус, с цел повишаване на ефективността.

Производство: 3 млрд. дози през 2021 г. Производствените мощности са на територията на Великобритания, Индия и Бразилия.

Къде се очаква да се разпространява: Планира се да бъде разпространявана по целия свят, след като бъде одобрена. Производството й е евтино, а съхранението изисква по-малко хладилни мощности, което ще бъде предимство при имунизацията в развиващите се страни. AstraZeneca обещава да продава ваксината на себестойност.

Име на ваксината: Спутник V

Тип или подтип: Векторна ваксина, базирана на аденовирусите Ad5 и Ad26. Мускулна инжекция.

В каква фаза на разработка е: Готова. Резултатите от фаза 3 на клиничните проучвания тепърва ще се публикуват в международно признат научен журнал. Планира се евентуалното й комбиниране с британската векторна ваксина на AstraZeneca, за да се постигне по-висока ефективност.

Нужни дози: Две, поставени през 3 седмици. Гамалея наскоро започна тестове и с "лека" версия на ваксината - с единична доза.

Съхранение: До 6 месеца. В дехидратиран вид може да се съхранява при температура от 2 до 8 градуса по Целзий. В течна форма трябва да се държи при -20 градуса.

Къде е одобрена: Одобрена за ранно използване в Русия през август 2020 г., още преди началото на фаза 3 от клиничните проучвания. Одобрена за извънредно използване и в Беларус, Сърбия, Алжир, Аржентина, Боливия и Палестинската автономия в Израел.

Производство: Русия има предварителни поръчки за 1.2 млрд. дози, като очаква потреблението да се вдигне до 2.4 млрд.

Къде се очаква да се разпространява: Русия има сключени сделки за бъдещи доставки с държави като Бразилия, Индия, Мексико и Венецуела. Очаква се да се използва в държавите от бившия СССР, както и в Индия, ОАЕ, Унгария, Саудитска Арабия и още няколко страни от Латинска Америка.

Име на ваксината: Ad26.COV2.S

Тип или подтип: Векторна ваксина, базирана на аденовируса Ad26. Мускулна инжекция.

В каква фаза на разработка е: Фаза 3 на клиничните проучвания. Според резултатите от тях, обявени на 29.01.21, ефективността при поставяне на една доза е средно 66%. В американската част от клиничното проучване ефективността е била 72%, а спрямо т.нар. "южноафрикански щам" - само 57%.От компанията-производител уточняват също, че ваксината има 85% ефективност за предотвратяването на тежко протичане на болестта и в 100% от случаите не се стига до нужда от хоспитализация или смърт.

Нужни дози: Една. От средата на ноември Johnson & Johnson тестват и вариант с двукратна доза.

Съхранение: До 2 години замразена при -20 градуса по Целзий. До 3 месеца в хладилник при 2-8 градуса.

Къде е одобрена: Ранните клинични проучвания се преглеждат от регулаторните органи в ЕС и Великобритания. Очаква се Johnson & Johnson да кандидатстват за разрешително в САЩ през февруари, ако данните от Фаза 3 на клиничните проучвания са добри.

Производство: 1 млрд. дози през 2021 г. Производствени мощности ще има на територията на Европа, САЩ, Азия и Африка. Johnson & Johnson имат договор със САЩ за 100 млн. дози, с ЕС - за 200 млн., и с глобалната инициатива за справедливо разпределение на ваксините COVAX - за 500 млн.

Къде се очаква да се разпространява: Дистрибуцията на ваксината ще бъде глобална след получаване на съответните разрешителни.

Име на ваксината: Convidecia

Тип или подтип: Векторна ваксина, базирана на аденовируса Ad5. Мускулна инжекция.

В каква фаза на разработка е: Фаза 3 на клиничните проучвания, ограничено използване в Китай.

Нужни дози: Една.

Съхранение: При температура между 2 и 8 градуса по Целзий в хладилник. Трайност - неизвестна.

Къде е одобрена: Разрешение за ограничено използване в Китай от юни 2020 г. Фаза 3 на клинични проучвания в Русия, Мексико, Чили и Пакистан.

Производство: 300 млн. дози през 2021 г. Производството ще бъде базирано в Китай.

Къде се очаква да се разпространява: Най-вероятно ще бъде разпространявана основно в Китай и Мексико.

Протеин-базирани ваксини

Тези ваксини директно освобождават в тялото протеини (антигени) или части от протеини на коронавируса, вместо да носят инструкции за изработването им от човешките клетки като векторните или РНК ваксините. Имунната система открива тези частици от вируса и реагира с имунен отговор. Протеиновите частици са отгледани в клетки на насекоми. Те не съдържат друга част от коронавируса, така че не могат да се размножат в човешките клетки и да ги разболеят.

Като подвид са ваксините с фрагменти от протеини или протеинови обвивки, които имитират външната обвивка на коронавируса и така подлъгват имунната система да реагира.

Подобни ваксини, разработвани срещу SARS, са давали добри резултати върху маймуни, но никога не се е стигнало до човешки опити заради бързото отшумяване на болестта. Но ваксини по тази технология съществуват например срещу хепатит Б и човешки папиломавирус (HPV). Такива са и някои противогрипни ваксини.

Предимствата им са, че тъй като те не съдържат живи компоненти на вируса, могат да бъдат използвани безопасно при хора с компрометирана имунна система. Сред недостатъците пък е това, че може да не предизвикат достатъчно силен имунен отговор, което означава, че трябва да се комбинират с вещества, които стимулират имунитета (адюванти). Може да са нужни и повече дози.

Име на ваксината: NVX-CoV2373

Тип или подтип: Рекомбиниран шипов протеин от COVID-19. Мускулна инжекция.

В каква фаза на разработка е: Фаза 3 на клиничните проучвания започна във Великобритания през септември 2020 г. и , а в САЩ - през декември. Резултатите от Фаза 3 във Великобритания, обявени на 29.01.21, сочат ефективност от 89.3%, което най-вероятно ще доведе до бързото й одобрение на територията на страната. По предварителни данни обаче ефективността й е от порядъка на 60% срещу новия южноафрикански щам на вируса. Проучвания се провеждат и в Мексико. Резултатите се чакат през първото тримесечие на тази година.

Нужни дози: Две, поставени през 3 седмици.

Съхранение: В хладилник при температура от 2 до 8 градуса по Целзий. Очаквана трайност - 6 месеца.

Производство: Между 1 и 2 млрд. дози за 2021 г., които ще се произвеждат във фабрики на територията на САЩ, Чехия, Испания, Швеция, Дания и Южна Корея. Novavax има сключено споразумение и със Serum Institute в Индия за производство на 2 млрд. дози годишно. За 2021 г. САЩ са поръчали 100 млн. бройки, Великобритания - 60 млн., а Австралия - 51 млн.

Къде се очаква да се разпространява: Ваксината ще се разпространява по целия свят.

Име на ваксината: ЭпиВакКорона

Тип или подтип: Мускулна инжекция с протеини от Covid-19.

В каква фаза на разработка е: Фаза 3 на клиничните проучвания започва през ноември. Издадено е разрешение за предварително използване в Русия.

Нужни дози: Две, поставени през 3 седмици.

Съхранение: До 2 години в хладилна камера.

Къде е одобрена: Разрешително за предварително използване в Русия.

Производство: Няма данни.

Къде се очаква да се разпространява: Русия.

Име на ваксината: CoVLP

Тип или подтип: Протеин, имитиращ Covid-19, който е отглеждан в листата на растението Nicotiana benthamiana (диворастящ родственик на тютюна). Добавя се адювант, произведен от GSK, който засилва имунния отговор. Мускулна инжекция.

В каква фаза на разработка е: Комбинирани клинични проучвания от фази 2 и 3 се провеждат от средата на ноември 2020 г. Междинните резултати се очакват през първото тримесечие на 2021 г.

Нужни дози: Две, поставени през 3 седмици.

Съхранение: От 2 до 8 градуса по Целзий в хладилник. Очаквана трайност около 12 месеца.

Производство: 80 млн. дози през 2021 г., произведени в заводи в САЩ и Канада. 1 млрд. бройки годишно след 2023 г., когато трябва да бъде открито ново фармацевтично предприятие в Квебек.

Къде се очаква да се разпространява: Medicago/GSK имат споразумение за доставка на 76 млн. ваксини с правителството на Канада.

Име на ваксината: Неизвестно.

Тип или подтип: Вирусни протеини, произведени в клетки на насекоми. Добавя се адювант, произведен от GSK, който засилва имунния отговор.

В каква фаза на разработка е: Комбинирани клинични проучвания от фаза 1 и 2 се провеждат от септември. Фаза 3 на проучванията вероятно ще се забави, тъй като ваксината провокира производство на достатъчно антитела само при хората под 50-годишна възраст. През февруари ще започне нова фаза 2, но с променена формула на препарата.

Нужни дози: Две, инжектирани през три седмици.

Съхранение: От 2 до 8 градуса по Целзий в хладилник.

Производство: Ваксината на Sanofi доскоро се смяташе за един от големите претенденти за пресичане на пандемията от новия коронавирус. В САЩ тя беше един от шестте предварително избрани препарата, които са поръчани в големи количества - в случая 100 млн. бройки. ЕС от своя страна договори 300 млн. дози, Канада - 72 млн., а 200 млн. трябваше да отидат в глобалната инициатива за равно разпределение на ваксините, наречена COVAX. След разочароващите данни от фаза 2 на клиничните проучвания обаче от Sanofi не очакват препаратът да стане готов преди края на 2021 г.

Къде се очаква да се разпространява: Европа, САЩ, Канада и др.

Тип или подтип: Протеин-базирана ваксина.

В каква фаза на разработка е: Прекратена на 10 декември в хода на клиничните проучвания. Първоначално препаратът демонстрира потенциал за изграждане на имунитет при експерименти върху хамстери. На 1 юли ваксината влиза във фаза 1 на клиничните проучвания, като е комбинирана с адювант на CSL, усилващ имунния отговор на тялото. И точно когато изследването е на път да премине към втория етап, изследователите се натъкват на изключително неприятно откритие: част от участниците в експеримента започват да дават фалшиви позитивни резултати за HIV, въпреки че са напълно здрави и не са инфектирани с въпросния вирус. Този факт е достатъчен да накара австралийското правителство да прекрати проекта, въпреки че вече е заявило предварителен интерес да закупи 51 млн. дози за над 1 млрд. долара.

Ваксини с деактивиран/отслабен вирус

Излагането на тялото на отслабен или убит вирус с цел да предизвика имунен отговор, без да се разболее, е най-старият начин на ваксинация. Много съществуващи ваксини са правени така - например ваксините за морбили, рубеола, варицела, заушка са с отслабен вирус, а тази срещу полиомиелит - с деактивиран.

Въпреки това при разработките на ваксина срещу коронавируса това е най-непопулярният метод - особено с жив отслабен вирус, защото той е и най-рисков, особено за хора с компрометиран имунитет. Базираната в Ню Йорк Codagenix е една от малкото, които работят по такава ваксина. Водещите компании и организации в тази ниша работят по ваксина с убит коронавирус. Деактивирането му се прави с радиация, химикали или с топлина.

Очевидното предимство на деактивирания вирус е, че той е безопасен, защото не може да се репликира, и ваксината е безопасна и за хора с имунни проблеми. Освен това технологията за създаване на тези ваксини е позната много отдавна и те са лесни за създаване. Също така обаче ваксина с деактивиран вирус не е толкова ефективна, както тази с жив вирус, и налага бустерни дози.

Име на ваксината: BBIBP-CorV

Тип или подтип: Деактивиран вирус. Мускулна инжекция.

В каква фаза на разработка е: Готова, фаза 3 на клинични проучвания в ОАЕ, Мароко и Перу.

Нужни дози: Две.

Съхранение: От 2 до 8 градуса по Целзий в хладилник. Трайност - неизвестна.

Къде е одобрена: Китай, ОАЕ, Бахрейн. Египет, Йордания и Сърбия издават извънредно разрешително за ползването й в началото на януари. На 29.01.21 бе издадено и регулаторно одобрение и за Унгария, въпреки че ваксината все още не е лицензирана на ниво ЕС. Ваксината ще играе ключова роля в плановете на Китай да имунизира 50 млн. души до средата на февруари.

Производство: Над 1 млрд. бройки, като производствените мощности са само в Китай.

Къде се очаква да се разпространява: Ваксината най-вероятно ще бъде използвана в Китай, както и в страните от Югоизточна Азия, Персийския залив, Африка и Латинска Америка.

Име на ваксината: CoronaVac (старото наименование е PiCoVacc)

Тип или подтип: Деактивиран вирус. Мускулна инжекция.

В каква фаза на разработка е: Фаза 3 на клиничните проучвания в Китай, Бразилия, Индонезия и Турция.

Нужни дози: Две, инжектирани през 2 седмици.

Съхранение: От 2 до 8 градуса по Целзий в хладилник. Трайност - неизвестна.

Къде е одобрена: Разрешително за ограничено използване в Китай. Лицензирана за извънредно ползване в Индонезия и Турция.

Производство: 300 млн. дози през първата година от производството и по 600 млн. всяка следваща. Sinovac има договор за доставка на 40 млн. ваксини за Индонезия и 1.8 млн. за Украйна.

Къде се очаква да се разпространява: Китай, Бразилия, Югоизточна Азия, Африка и Латинска Америка.

Име на ваксината: Неизвестно.

Тип или подтип: Деактивиран вирус. Мускулна инжекция.

В каква фаза на разработка е: Над 1 млн. души в Китай са получили ваксината още през ноември 2020 г. Клинични проучвания от фаза 3 се провеждат в редица страни като ОАЕ, Перу, Мароко, Аржентина, Бахрейн, Египет и Йордания.

Нужни дози: Две.

Съхранение: От 2 до 8 градуса по Целзий. Трайност - неизвестна.

Къде е одобрена: Разрешена за ограничено използване в Китай, пълното разрешително трябва да бъде издадено всеки момент. Има лиценз за извънредно използване в ОАЕ.

Производство: Над 1 млрд. дози през 2021 г.

Къде се очаква да се разпространява: Китай, Югоизточна Азия, страните от Персийския залив, Африка и Латинска Америка.

Име на ваксината: Covaxin (известна и под наименованието BBV152 A, B, C)

Тип или подтип: Деактивиран вирус.

В каква фаза на разработка е: Фаза 3 на клиничните проучвания от края на октомври.

Нужни дози: Две, инжектирани през 4 седмици.

Съхранение: От 2 до 8 градуса по Целзий в хладилник. Трайност - поне седмица при стайна температура.

Къде е одобрена: Лицензирана за извънредно ползване в Индия на 3 януари, въпреки че резултатите от фаза 3 на клиничните проучвания не са обявени.

Производство: 300 млн. дози през 2021 г., 500 млн. през всяка следваща година. За момента цялото производство се намира в Индия. В края на декември Bahrat Biotech сключи договор с компанията Ocugen, базирана в Пенсилвания, за адаптиране и производство на Covaxin и за американския пазар.

Къде се очаква да се разпространява: Индия, САЩ.

Име на ваксината: Неизвестно.

Тип или подтип: Деактивиран вирус, комбиниран с адювант от Dynavax, който усилва имунния отговор.

В каква фаза на разработка е: Комбинирани фаза 1 и 2 на клиничните проучвания започват във Великобритания в средата на декември.

Нужни дози: Неизвестни.

Съхранение: Неизвестно.

Къде е одобрена: Очаква се да кандидатства за разрешително за използване във Великобритания и ЕС не по-рано от средата на 2021 г.

Производство: Британското правителство има споразумение за доставка на 60 млн. ваксини с опция за закупуване на още 130 млн. ЕK наскоро обяви, че е приключила предварителните преговори за сключване на споразумение за доставка на до 60 млн. дози от продукта.

Къде се очаква да се разпространява: Великобритания, ЕС.