Властта и "Биовет" мечтаят за производство на ковид ваксини

Малки лупинги

Точно преди посещението на премиера в Разград "Биовет" получи сертификат за инвестиция клас А за този проект, като министерството съобщава, че става въпрос за "разширение на инсталация за производство на междинни продукти, инсталация за производство на имуногенни фармацевтични продукти и фотоволтаична централа". Разширението се финансира по плана "Юнкер" и проектът е от 2018 г., когато COVID-19 все още не съществува.

Първият попитан за ваксините от БНР беше главният държавен здравен инспектор доц. Ангел Кунчев, който предположи, че в завода няма да се произвежда българската ваксина, тъй като още не е готова, а вероятно ще има възлагателно производство от световните ваксинопроизводители.

Мажоритарният собственик на "Чайкафарма" Тихомир Каменов също попадна в серията питания и той обяви пред БНР, че разбирал, че ще бъдат монтирани "една миялна и една пълначна машина, евентуално за производство на ваксини на ишлеме. Само че тук става дума за първично и вторично опаковане на ваксини".

След това в темата беше намесен здравният министър проф. Костадин Ангелов, който обяви, че с точно този завод България ще участва в инициативата на Европейската комисия за противодействие на пандемията в опит да бъдат разширени производствените мощности за ваксини. "Има такава инициатива в ЕС - участие на всички държави с всички мощности, като се ангажират правителствата с политическа подкрепа, регулаторните агенции, всички производства, науката, това е т.нар. инкубатор ХЕРА. Тук говорим за ваксини - многостъпален процес и различни етапи могат да се предоставят на един или друг завод в ЕС. Не си представяйте веднага, че ще произвеждаме българска ваксина, такава нямаме, става въпрос за ваксините, регистрирани в ЕС", каза проф. Ангелов по време на пресконференция на оперативния щаб миналата седмица.

Инкубаторът HERA е нов инструмент на Европейската комисия, за който беше съобщено в средата на февруари и който реално все още не работи. Той си поставя три цели - да увеличи капацитета за засичане на новите варианти на коронавируса, да разработва ваксини срещу новите варианти и да осигури мощности за мащабно производство на ваксините. Именно по третата точка евентуално участие би могъл да има заводът в Разград.

Служители в лабораторията на завозда за производство на ваксини на BoiNTech в Марбург, Германия, носят контейнер с проби от ваксината. Фотограф : Reuters

Пред радио "Свободна Европа" изпълнителният директор на "Биовет" Ангел Желязков коментира, че в завода ще е възможно протичането на цялостен процес по производството на ваксини срещу COVID-19, но преди това е необходимо постигането на договорка с компания, която разполага с одобрен продукт. "Заводът се строи. В окончателна фаза е, инсталира се оборудване. След това трябва да се валидира и да се получат разрешения за стартиране на производство. Вече г-н Борисов, след като обеща, той ще съдейства за намиране на партньор с технология за ваксина срещу COVID-19", каза Желязков.

След тези думи Борисов наистина се задейства, но не точно в посока Разград. Той проведе телефонен разговор с проф. Угур Шахин, основател на германската компания BioNTech, която заедно с Pfizer изобрети първата разрешена ваксина срещу коронавирус. Той обаче го покани не в "Биовет", а да разгледа възможностите на държавната фирма "БулБио", която произвежда няколко ваксини и комбинации от тях - БЦЖ, срещу дифтерия, тетанус, коклюш и кримска хеморагична треска. Всички те обаче са далеч от сложната технология за производство на иРНК ваксини, каквато е тази на BioNTech.

Министерството на икономиката също спести истината за какво точно е връчило сертификат на "Биовет" - Разград. От там повториха официалното съобщение, че инвестиционният проект включва разширяване на съществуващото предприятие посредством изграждане на нов завод, завод за ваксини и фотоволтаична електроцентрала за собствени нужди, като инвестицията е за 400 млн. лв. и ще създаде 350 нови работни места. Въпросният нов завод всъщност е разширение на инсталацията за производство на междинни продукти, където ще се правят лекарствени вещества и фуражни добавки. Нещо общо с ваксините има втората част от проекта - в т.нар. завод за ваксини ще се произвеждат имуногенни фармацевтични продукти, като инсталацията ще заработи до края на тази година, а 95% от продукцията ще се изнася. От министерството обаче не отговориха на въпроса на "Капитал" дали въпросните ваксини са за хуманната или за ветеринарната медицина.

Проектът за изграждане на инсталация за имуногенни фармацевтични продукти реално се подготвя от няколко години, далеч преди пандемията. Още през 2017 г. в регионалната екоинспекция е внесено инвестиционно предложение, наречено тогава "Производство на ваксини за ветеринарната промишленост", което по-късно е преименувано, като проектът е преминал през оценка на въздействието върху околната среда и е потвърден в средата на 2018 г.

Каква е истината

От Изпълнителната агенция по лекарствата, която е регулатор на всички производители, вносители и търговци с лекарства, отговориха след седмица на въпросите на "Капитал". Според отговора "Биовет" - Разград, е вписано в регистъра им като производител на активни вещества (субстанция, от която се произвеждат лекарства) и фигурира в публикувания на страницата на ИАЛ в интернет регистър на производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества. Обхватът на разрешените производствени дейности включва нестерилни и стерилни активни вещества за лекарствени продукти с антибактериално приложение, уточняват от агенцията.

"Изграждащата се в момента база за производство на ваксини в хуманната медицина не разполага с разрешение за производство. Разрешение се издава от ИАЛ по реда на Закона за лекарствата след заявена готовност от дружеството чрез заявление, придружено с необходимата документация и извършване на инспекция на място за установяване на съответствие с изискванията на добрата производствена практика", казват от агенцията.

В самия регистър е видно, че "Биовет" - Пещера, е вписан на 25 януари 2021 г. за производство на нестерилни лекарствени продукти и продукти за клинични изпитвания. Това може да означава, че разрешението е току-що издадено или подновено и не е ясно дали то важи и за двата завода или само за единия, тъй като заводът в Разград няма отделно вписване в регистъра. При всички случаи човешките ваксини не са точно нестерилни лекарствени продукти, нито пък активни вещества.

За да получи разрешение за производство на лекарства за хора, новостроящият се завод трябва да внесе огромна по обем документация в ИАЛ, която да бъде разгледана в срок от 60 дни, освен ако "часовникът" не се спре за искане на допълнителни документи. Отделно от това трябва да се разреши производството на всеки отделен продукт, което става в срок от 210 дни според лекарствения закон. Но това отново не значи висока технология и цялостно решение, защото според българския лекарствен закон като етап от производството се води разливането и опаковането на медикаменти.

Така пред "Биовет" стои въпросът да намери желаещ възложител, който да има интерес да провежда част или целия процес в Разград и евентуално да инвестира в мощности и персонал за това, тъй като до момента там са се произвеждали генерични ветеринарни продукти, а не оригинални ваксини за хора. По принцип големите ваксинопроизводители разполагат с лицензирани собствени мощности в Европа и никога не са търсили за каквато и да било фаза български производители. За да възложат някакво производство, те, както и регулаторите - американският FDA и европейският ЕМА, също трябва да инспектират завода и вероятно в него няма да могат да се произвеждат ветеринарни ваксини.

Ако все пак с посредничеството на правителството се сключи някакъв договор за производство или опаковане на ваксини, то това трябва също да бъде разрешено от лекарствената агенция, както и самата ваксина, за което пък се изискват отделни клинични проучвания.

Така оптимизмът, че България има капацитет да произвежда такъв сложен биотехнологичен продукт, угасва в сложната регулация, незадействания план ХЕРА и засега в липсата на желаещ международен концерн, който да се настани в завода на братя Кирил и Георги Домусчиеви.