Двуцифрен ръст на фармацевтичния пазар през 2023 г.

Американската Merck продължава своето устойчиво придвижване нагоре в класацията и през 2023 г. се изкачва от трето на второ място.

От шесто място преди две години през изминалата година AstraZeneca вече е четвърта по продажби в стойност на българския пазар.

Американската Pfizer запазва своето пето място в класацията на десетте най-големи корпорации през 2023 г.

Израелската компания Teva отстъпва от четвърта на шеста позиция.

AbbVie и Swixx също запазват седмото и осмото си място в класацията на най-големите, а в десетката на най-големите Johnson & Johnson, които през 2022 г. година изместиха от топ 10 единствения български производител сред лидерите - "Софарма", през 2023 г. се придвижиха от 10 на 9 място пред германската Bayer.

Нов лидер има и в топ 10 на корпорациите, които произвеждат лекарства без рецепта, и това е германската Stada, която наскоро придоби и чешката компания за хранителни добавки Walmark.

Двигателите на ръста

За поредна година по-мощният двигател на ръста на пазара са продажбите в болничните лечебни заведения, които нарастват с 23.9% в стойност в сравнение с 2022 г. и достигат 776.34 млн. евро. На болничния пазар основните продукти, които заемат 80% от покупките на лечебните заведения в стойност, са лекарствата за терапия на онкологични заболявания. "Водещите пет категории в болничния канал са онкологичните терапии, общият им растеж е на стойност 124.4 милиона евро", отбелязва Лука Чичов. Ръстът на пазара на дребно в аптеките, който заема около 75% от общия пазар, също е двуцифрен - с 11.3% в стойност, показват данните на IQVIA.

В канала за търговия на дребно водещата категория са антикоагулантите с над 16.4 милиона евро ръст в сравнение с 2022 г. Нарастването се дължи на разширяването на показанията на вече установени терапии за разреждане на кръвта.

При пазара на добавки водеща категория, която допринася за ръста на пазара, са пробиотиците, следвани от имуностимулантите и продуктите за грижа за ставите. За поредна година водещата категория - пробиотиците, имат почти 3.4 милиона евро ръст на продажбите, или 9.3%, а имуностимулантите са с ръст 10%. Продуктите за грижа за ставите са с продажби за над 21 милиона евро. От IQVIA отбелязват, че топ 10 категориите лекарства за настинка или при грип са имали значителен спад в стойностите с повече от 30% в сравнение с 2022 г.

Голямата четворка в дистрибуцията

IQVIA отбелязва, че няма големи промени в пазарните дялове на търговците на едро през 2023 г. Водещите четири дистрибутора - "Софарма трейдинг", "Фьоникс", "Стинг" и "Фармнет", продължават да имат повече от 80% пазарен дял от доставките на лекарства с рецепта и без рецепта до аптеките и болниците.

В канала за търговия на дребно и при снабдяването на аптеките процентът е още по-висок. Четирите компании доставят над 92% от лекарствата в аптеките, като в този сегмент "Стинг" е водещ търговец на едро с 29.16% пазарен дял. Болничният канал продължава да бъде по-фрагментиран, като и през 2023 г. водещ търговец на едро продължава да бъде "Софарма трейдинг".

Ръст и при онлайн аптеките

Покупките от онлайн аптеките също отбелязват съществен двуцифрен ръст - 28%, през 2023 г. въз основа на данните, събрани от IQVIA от избран брой онлайн аптеки.

В момента в регистъра на Изпълнителната агенция по лекарствата са регистрирани 126 аптеки, които могат да извършват онлайн продажби. Според лекарствения закон онлайн могат да се продават само лекарства без рецепта, козметика, хранителни добавки, медицински консумативи, диетични и бебешки храни.

Топ 10 водещи категории, продавани онлайн, представляват повече от 78% от продажбите в стойност на този канал. За първа година водещата онлайн категория продажби са лекарствата за облекчаване на болката, следвана от витамини, минерали и продукти за красота.

Най-много продажби на лекарства - през веригите аптеки

Въпреки възхода на онлайн аптеките значението на физическите аптеки по никакъв начин не намалява. Те играят решаваща роля в здравеопазването поради възможността за лично взаимодействие, незабавен достъп до лечение, различни здравни услуги и чувството на доверие и надеждност на пациентите. За поредна година няма сериозно разместване в броя на работещите аптеки за 2023 г., които са малко повече от 3000 според данните на IQVIA.

"Ако прегледаме по сегменти продажбите на лекарствата с рецепта и без рецепта, лидерите в тях продължават да бъдат веригите с над 50 обекта, през които се извършват 41.3% от покупките, въпреки че като брой в тях участват 20.4% от всички действащи аптеки на пазара, според данни към декември 2023 г. Следващата по дял на продажбите е групата на независимите аптеки, на които се падат 26.4% от продажбите на рецептурни и безрецептурни лекарства, като в този сегмент попадат 48.9% от аптеките.

"Капитал Здраве" отправи въпроси към генералните мениджъри на компаниите за това каква е била изминалата година за компанията в България, регистрирали ли са нови продукти и има ли отпаднали от пазара и по какви причини техни лекарства, провеждат ли клинични проучвания в България, колко на брой и в кои области и какви са инвестициите в тях, отразява ли се по някакъв начин политическата криза върху работата на компанията, има ли случаи на недостиг на техни продукти през миналата година, какви са причи-

ните и по какъв начин биха могли да се разрешат тези случаи, както и какви са възможните промени в регулаторната рамка и механизмите за работа, които да подпомогнат компанията да продължи да поддържа и разширява портфолиото си на българския пазар.

1.1 - Roche - Хишам Сабри, генерален мениджър на Roche за България

2023 година беше предизвикателна година както за нас, така и за останалите организации в областта на здравеопазването. Основен фактор за тези предизвикателства беше и е нестабилната политическа обстановка в страната.

Въпреки това считам, че за българските пациенти се случиха положителни промени, които ще донесат значими ползи за тях и за техните близки. Едно от значимите постижения е въвеждането на иновативни терапии, които от миналата година са реимбурсирани в България. Тези терапии са насочени към лечението на заболявания със значително обществено значение като диабетен макулен едем, възрастова макулна дегенерация и заболявания от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ). Ангажираността на "Рош" към адресирането на незадоволените медицински нужди стои в основата на нашата дейност и представлява ключов елемент от нашата философия. Този подход не само допринася за подобряване на качеството на живот на пациентите, но и оказва въздействие върху благосъстоянието на обществото като цяло.

Достъпът до фармацевтична иновация през последните години е осезаемо подобрен, както се вижда от резултатите в редица проучвания. И все пак всички анализи сочат, че България продължава да изостава по отношение на инвестициите в здравеопазване спрямо останалите европейски държави. У нас се отделят едва 50% от средствата, които средноевропейските държави отделят за здравеопазване, или 4% от БВП спрямо 8% в другите страни. Като резултат и бюджетът за лекарства не посреща нарастващите здравни нужди на населението. За да се избегне задълбочаване на недостига в здравеопазването, е важно общото финансиране в сектора да бъде преразгледано и при необходимост увеличено с цел приближаване до средните европейски нива на инвестиции в сектор здравеопазване. Системата за отстъпки и компенсации към производителите на лекарства, която съществува у нас, може да доведе до отдръпване на съществуващи продукти от пазара и затруднения за въвеждането на нови, иновативни такива за българските пациенти. Следователно адекватното увеличение и разпределение на ресурсите би могло да подобри значително здравеопазването, подкрепяйки ефективно въвеждането на иновативни лекарствени продукти, докато се осигурява балансиран подход към финансовите ангажименти на фармацевтичните компании.

Към процесите, които смятаме за необходими да се подобрят и се надяваме това да стане след стабилизирането на политическата обстановка и формирането на редовно правителство, е ускоряването на вече приети планове и стратегии в сектора. Това ще позволи качеството на грижите за пациентите непрекъснато да се усъвършенства. Като пример можем да посочим Националния план за борба с рака, който беше приет миналата година и който оценяваме като значителен напредък в здравеопазването на страната. Считаме, че ускоряването на изпълнението му е от изключителна важност за българските пациенти с онкологични заболявания. За тази група пациенти отбелязваме и нуждата от съвременна биомаркерна диагностика и нейната реимбурсация от държавата, както е практиката в останалите европейски държави. Съвременната персонализирана медицина изисква информирани решения, базирани на данни, които могат да доведат до адекватно лечение на пациентите и - по-важното - да допринесат за устойчивостта на здравната система. Надяваме се в течение на тази година биомаркерната диагностика да стане достъпна за българските пациенти.

Сред положителните събития, които можем да отбележим в сектора, е работата по дигитализацията на здравната система. В "Рош" осъзнаваме огромния потенциал на дигитализацията в областта на здравеопазването, която е ключов елемент в нашата стратегия за диагностика и използване на данни за вземане на информирани решения в медицината. В тази връзка изключително значимо е и приемането от Министерския съвет на Националната стратегия за електронно здравеопазване и дигитализация на здравната система до 2030 г. Основната цел на стратегията е изграждането на единно пространство от здравни данни, което да бъде в хармония и да подпомага развитието на инициативата на Европейската комисия за създаване на Европейското пространство за здравни данни (European Health Data Space, EHDS). Вярваме, че по-специално в областта на здравните данни създаването на Европейско пространство за здравни данни е ключово за насърчаване на обмена на здравна информация - и това не само за повишаването качеството на диагностиката и лечението на заболявания, но и за стимулиране на научните изследвания и разработки в цяла Европа.

В допълнение към дигитализацията на здравната система бих искал да подчертая още един от приоритетите, които считаме за особено значими и които изискват стратегически подход и колаборация между различните заинтересовани страни в България, това е създаването на стратегия за очно здраве. Тази стратегия би имала за цел да установи устойчиви модели за превенция на очни болести и загуба на зрение при състояния, които могат да бъдат предотвратени. Надявам се, че скоро грижата за зрението ще стане част от Националната здравна стратегия на страната, като по този начин ще се подобри грижата към хората с нарушено зрение, както и тези в риск.

Не на последно място, бих искал да обърна внимание на процесите и бъдещите регулации, които се случват на европейско ниво, които засягат и България, разбира се. Един от тях е преразглеждането на законодателството на ЕС за фармацевтичните продукти. Като част от стратегията си комисията оценява и преразглежда общото законодателство на ЕС за лекарствата за хуманна употреба, за да гарантира система за регулиране на лекарствата, която е подготвена за бъдещето и устойчива на кризи. Преразглеждането има за цел да гарантира достъпа до лекарства, да насърчава иновациите, включително в области с неудовлетворени медицински нужди, да подобри сигурността на доставките, да се адаптира към нови научни и технологични разработки и да намали бюрокрацията.

Друга европейска регулация, която ще има пряко въздействие върху нас в България, е Регулацията за оценка на здравните технологии в Европа (EU HTA). Имаме ограничено време до януари 2025 г., през което трябва да повишим нашите готовност и капацитет за адекватно и своевременно оценяване на иновациите в областта на здравните технологии. Променящата се динамика в биомедицинските иновации изисква укрепване на сътрудничеството между държавите и различните заинтересовани страни. Това сътрудничество е основополагащо за разработването на адекватни методи за оценка на здравните технологии и за ефективното събиране, оценяване и използване на реални доказателства за ефикасност, което е ключово за вземането на обосновани решения за достъп до лечение.

1.2 - Merck, Sharp & Dohme (MSD) Милена Костова - управляващ директор MSD - България, Северна Македония, Косово и Албания

Изминалата 2023 г. бе изпълнена с предизвикателства и сред основните беше непредвидимостта в

политически и икономически план. Тя пряко рефлектира върху бюджета за здравеопазване, респективно на здравната каса, който въпреки значителното увеличение остава голяма разлика между финансовата рамка и реалната лекарствена нужда в страната. Тази разлика остава за сметка на фармацевтичната индустрия, в това число и MSD, като поставя значителна тежест, която в комбинация с нестабилна ситуация и липса

на предвидимост е сериозно предизвикателство. През 2023 успяхме да включим в позитивния лекарствен списък нашата 15-валентна пневмококова ваксина, което ще предостави нови възможности за профилактика и по-добра защита на българските деца. Въпреки трудностите 2023 г. беше успешна за MSD, затвърждавайки своята значима и водеща роля на фармацевтичния пазар не само в световен мащаб, но и в България. Иновациите в името на по-доброто лечение и превенцията на пациентите със социално значими заболявания дадоха своите резултати. Компанията е лидер в терапевтична област "Онкология" и продължава да работи за това да бъде сред най-иновативните компании, като, в края на 2023 г., през месец декември, MSD се придвижи до първо място в класацията благодарение на неуморната работа на нашите колеги.

Нашата основна цел винаги е била да осигурим достъп на българския пациент до иновативно лечение и да подобрим качеството му на живот. Тази цел не може да бъде постигната без работа в партньорство с институции, медицински специалисти, неправителствен сектор и пациенти. Основна тема в работата ни - и като компания, и като част от индустрията, е, че здравеопазването трябва да бъде разглеждано като инвестиция, а не като разход, защото само едно здраво общество може да бъде двигател на икономически просперитет. Четири са ключовите области, в които работим, като в някои от тях имаме значителни постижения, а други все още се опитваме да подобрим: • Онкология - област, в която през последната година MSD е пазарен лидер, осигурявайки достъп през 2022 г. и 2023 г. до лечение на осем нови локализации на ракови заболявания, някои от които нямаха алтернатива до момента. По този начин оставаме отдадени на нашата основна мисия: да осигуряваме най-подходящото иновативно лечение на българските пациенти.

• Ваксини - MSD е световен лидер в областта и ние вярваме в идеята за превенция чрез имунизации през целия живот. Ваксините са едно от най-големите постижения на общественото здраве за всички времена. Те позволяват да бъдат контролирани и почти напълно изкоренени много инфекциозни заболявания, които някога са били широко разпространени. Ето защо профилактиката и повишаването на информираността сред обществото са друг наш основен приоритет - активно подкрепяме и участваме в такъв тип кампании и програми на неправителствените организации, партнираме със здравните специалисти и власти, особено в сферата на постигане на целите на глобалната стратегия на СЗО за ускоряване на елиминирането на рака на маточната шийка до 2030 г. Има национална програма, но тя е с много ниско ниво на покритие и въпреки усилията на различни заинтересовани страни като Министерството на здравеопазването и различни неправителствени организации има още много да се подобри. Горди сме, че през септември миналата година успяхме да включим и 9-валентната ваксина ("Гардасил 9") в Позитивния лекарствен списък и да осигурим заплащане от НЗОК по националната програма. По тази начин България се присъедини към страните, които разполагат с тази съвременна възможност за превенция на HPV свързани ракови и неракови заболявания. България, където все още всеки ден умират жени от рак на маточната шийка - заболяване, напълно предотвратимо чрез ваксинация, ще излезе от тази черна статистика, в която се намира на второ място в ЕС по смъртност и четвърто по заболеваемост; • Антимикробна резистентност - около COVID кризата отново стана ясно какъв глобален, естествено и локален, проблем е антибиотичната резистентност. Разширихме нашето антибиотично портфолио с продукт от най-ново поколение за борба с тежки мултирезистентни бактерии, а през 2023 г. предстои лансиране на втори такъв. Финансирането на болничното лечение обаче е крайно недостатъчно за осигуряване на адекватен достъп до тези терапии. Ето защо смятаме, че осигуряването на отделно финансиране за новите стратегически антибиотици, извън бюджета на НЗОК, е крайно наложително и би било ефективен инструмент за справянето с антимикробната резистентност. Предвид че това е и основен приоритет за ЕС, апелираме към Министерството на здравеопазването да поеме инициатива да осигури нужните продукти за адресиране на този сериозен проблем, като ние сме готови да партнираме за постигане на тази цел.

Друго важно да се отбележи е навлизането на MSD в областта на редките заболявания, където има огромна непосрещната медицинска нужда, от близо 7000 заболявания има налична специфична терапия само за около 5%. MSD като водеща иновативна компания се насочва към революционна терапия за пациенти с пулмонална хипертония, като се стремим да съхраним живота и подобрим значително качеството на живот на тези пациенти. Това е още едно доказателство за желанието на компанията за диверсификация и инвестиция в иновации, които ще спасят възможно най-много и най-нуждаещите се пациенти.

MSD продължава да инвестира в развойна дейност и инфраструктура, като през 2023 г. в България се провеждат 12 проучвания с 50 пациенти в направленията онкология, психиатрия, нефрология, инфекциозни заболявания и дерматология.

Стремим са да доставим адекватни количества медикаменти за лечението и нуждите на българските пациенти, но това невинаги зависи само от производителите. Много често четем и виждаме в медийното пространство, че недостиг има, и е крайно време институциите да предприемат мерки със законови промени, каквито нашата индустрия многократно е предлагала. По отношение на недостига през изминалата година MSD не е имала ситуации, в които да няма нужното количество от даден медикамент.

Д-р Христо Христов - "Достъп до пазара" на MSD за България, Северна Македония, Косово и Албания и "Бизнес развитие" за Северна Македония

За да може един бизнес да се развива успешно, един от най-важните елементи е предвидимост и стабилност на регулаторната рамка. От друга страна, COVID-19 ни показа, че всички участници на пазара трябва да сме адаптивни и да предлагаме бързо конкретни и нестандартни решения за специфични проблеми. В тази връзка една малка промяна в законодателството по отношение на изискванията за включване на ваксините в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) като премахването на изискването за позитивно ОЗТ становище в поне една от следните страни - Франция, Швеция, Германия и Великобритания, ще даде възможност на обществото да има по-бърз достъп до нови и животоспасяващи ваксини. В повечето европейски страни липсва такова изискване и като общество, особено след COVID-19, трябва да мислим как да подобрим достъпа до иновации, каквито безспорно са ваксините. Друга важна промяна е премахването на изискването за заплащане от обществен здравноосигурителен фонд при същите терапевтични показания в поне пет от следните държави: Белгия, Гърция, Дания, Естония, Испания, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Франция и Чехия, за новите стратегически антибиотици и ваксини, което ще премахне една значителна бариера за достъп до иновации. Това е така, защото заплащането на антибиотици в повечето европейски държави се осъществява посредством диагностично свързани групи (DRG), докато ваксините се доставят и заплащат чрез обществени/тръжни процедури. Така ваксината може да подлежи на заплащане от обществен здравноосигурителен фонд, но да не е спечелила съответния търг, което прави покриването на това нормативно изискване истинско предизвикателство.

Сериозен проблем също така, който възпрепятства развитието ни, е, от една страна, регулацията за ценообразуване и изискването за най-ниска цена от всички европейски страни, а от друга, съществуващите механизми за контрол на разходите, които остават непроменени и неадаптирани към ситуацията, в която дори няма одобрен бюджет на НЗОК. Всичко това води до сериозен риск за нормалното снабдяване с лекарства в страната и функционирането на тези механизми.

През последните години станахме свидетели на изтеглянето на много продукти от България, като някои от тях дори нямат аналог в лечението на определени заболявания. Всички отговорни институции и участници на пазара трябва активно и заедно да работят за нови, по-балансирани модели на контрол на разходите и заплащане, ориентирани към ползите, базирани на реални данни и резултати от лечението. Трябва да започнем да мислим за здравеопазването като дългосрочна стратегическа инициатива за инвестиране в нашето бъдеще.

Сава Тодоров - ръководител "Политики" на MSD за България, Северна Македония, Косово и Албания и "Бизнес развитие" за Албания и Косово

Основният проблем е, че като цяло липсва цялостна секторна стратегия, въвеждането на политики, адресиращи кадровата криза, подобряването на достъпа до медицински услуги и иновации, включително иновативни терапии, и липса на политики и стратегия за превенция и профилактика. Положителна стъпка в тази посока е приемането на Националния план за борба с рака, но сега е важно неговото практическо реализиране и въвеждането на скринингови програми, за да може да се открива рано и да се лекува много по-успешно едно онкологично заболяване. Наблюдават се положителни инициативи от страна на институциите, затова е важно да има приемственост в правителството, защото в противен случай ще продължим да наблюдаваме липса на предвидимост, което за нас като компания е от първостепенно значение. Когато поради неясната външна среда не може да се планира следващият три- или петгодишен период, а и в комбинация с други неблагоприятни локални политики по отношение на лекарствата този пазар става рисков и се деприоритизира. Това ще доведе до ограничаване или поне още по-голямо забавяне на достъпа на българските пациенти до иновативни терапии. Освен локалната среда влияние върху фармацевтичната индустрия оказва и европейското законодателство, при което предстои най-голямата реформа за последните 20 години. Тук е важно България да заеме ясна позиция, която да създаде предпоставки за подобряване на достъпа, взимайки предвид местните особености и с пациентите като основен фокус. Напротив, липсващата визия допълнително застрашава наличието на иновации на пазара, както и инвестициите в родната икономика. Фармацевтичният сектор по последни проучвания допринася значително за БВП на страната и затова политики за стимулиране биха имали добавена стойност. От друга страна, липсата на такива води до изтегляне на големи компании от пазара, което наблюдаваме през последните години.

1.3 - Novartis - Андрия Томович, президент на "Novartis България"

2023 година бе изключително успешна за "Новартис България". Въпреки нестабилната политическа среда и множеството финансови предизвикателства постигнахме значителен растеж в ключовите терапевтични области. Това ни позволи да осигурим достъп до иновативни лечения за повече пациенти, поставяйки здрава основа за още по-успешна 2024 година. Oсновните терапевтични области на "Новартис България" включват: сърдечно-съдови, бъбречни и метаболитни заболявания, онкология, хематология, имунология и неврология.

Успешно регистрирахме нов продукт за лечение на пациенти с хронична миелоидна левкемия и разширихме индикациите на вече утвърден продукт, включвайки пациенти с ювенилен идиопатичен артрит. През 2023 година дерегистрирахме два продукта поради изтекли патенти и наличието на терапевтични алтернативи, включително генерични продукти.

"Новартис България" провежда клинични проучвания в терапевтичните области онкология, неврология, кардиология, имунология и други. За изминалата година сме инвестирали в това общо над 8 млн. лв. Трудностите, пред които се изправяме в България, са общи за индустрията, а именно тромави административни процедури, неоптимално медицинско оборудванe или ограничена информираност на участниците/пациентите и др. Съществуват и глобални трудности като усложняването на протоколите на изпитванията, което води до допълнително натоварване на изследователските екипи и участниците. Въпреки тези предизвикателства средата е добра и поддържаме стабилно присъствие на клинични проучвания в България, което допринася значително за развитието на медицината и науката в страната.

Причините за недостиг на лекарства могат да бъдат многообразни. В някои случаи недостигът може да е свързан с производствени ограничения, като например липса на суровини или реорганизация на производствените мощности. В подобни обстоятелства нашите усилия са насочени към внимателното планиране на производствените дейности и тясна координация с други пазари, както и към навременна комуникация с регулаторните органи с цел бързото им разрешаване.

Има случаи обаче, когато недостигът не е пряко свързан с нашите доставки, а е следствие от други фактори на пазара. В такива моменти смятаме, че държавната намеса е от съществено значение за гарантиране на достъпността на лекарствата за българските пациенти. Ефективната комуникация между регулаторните органи, производителите и дистрибуторите е ключова за предотвратяването и решаването на подобни проблеми.

За да преодолеем омагьосания кръг в сферата на лекарствата и да направим работата на компаниите на пазара по-устойчива, е необходимо да се предприемат конкретни законодателни и институционални действия. Например:

- Регулиране на цената на лекарствата. Една от възможните промени е преформулирането на механизма за определяне на цената на лекарствата. Вместо да се използва най-ниската цена в референтните държави, може да се приложи средната от трите най-ниски цени. Това би помогнало да се осигури по-адекватно възнаграждение за производителите на лекарства, като същевременно се осигурява достъпност за пациентите.

- Преформулиране на Механизма за предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК. Необходимо е да се предостави по-голяма предвидимост на производителите на лекарства относно отстъпките, които ще се изискват, като се даде възможност на производителите да имат по-ясна представа за обема и стойността на отстъпките предварително. Така ще се предотвратят случаите, в които производителите са принудени да плащат по-високи отстъпки от реално продадените количества.

- Механизми за различни видове достъп до лечение. Освен отстъпките от цената могат да се разгледат и други механизми за достъп към лекарствата като споразумения за споделяне на риска, договори за комплексно лечение на пациенти, заплащане за резултат от терапия и други иновативни модели.

Тези механизми биха допринесли за повишена гъвкавост и справедливост за производителите, пациентите и Националната здравноосигурителна каса. Освен това те ще ускорят иновациите и тяхното по-бързо и ефективно въвеждане на българския пазар, гарантирайки равнопоставен достъп до новите терапии в сравнение с другите държави - членки на Европейския съюз.

Какъвто и подход да бъде избран, той трябва да е изграден върху принципите на справедливост, ефективност и достъпност за всички заинтересовани страни.

На първо място, преминаването към по-ефективна система на здравеопазване, където то се разглежда като ключова инвестиция в общественото благоденствие, а не само като редовен разход. Тази перспектива налага съществени промени в регулаторната среда и здравната политика, които да подпомагат иновациите и непрекъснатото усъвършенстване в здравеопазването.

Ако трябва да се посочат конкретни мерки, това включва преразглеждане на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Закона за здравното осигуряване, както и свързаните с тях подзаконови нормативни актове. Освен регулирането на цените следва да се преразгледат и някои от условията, свързани с реимбурсацията на лекарствените продукти. Например може да се направи промяна в изискването за реимбурсация в 5 референтни държави или реимбурсация повече от веднъж годишно за нови продукти и/или индикации. Малки стъпки, които биха улеснили достъпа до лечение с иновативни терапии на българските пациенти.

1.4 - AstraZeneca - Ксения Пуркович, директор клъстер "Балкани" в AstraZeneca

Изминалата година премина под знака на редица успехи за "AstraZeneca България", като едно от съществените постижения е, че бяхме отличени с наградата Тhe Best Performing Innovative Company, връчена от IQVIA. Тя е резултат от забележителния ръст - 43%, който достигнахме спрямо предходната година. В допълнение, успяхме да се изкачим до 4-ата позиция сред иновативните фармацевтични компании в годишната класация на IQVIA за 2023, като тенденцията е да се придвижим още по-нагоре. Това е подкрепено и от факта, че още през декември миналата година заехме второто място. Терапевтичните области, в които развиваме своята дейност у нас, са онкология, кардио-метаболитни и бъбречни заболявания, респираторни заболявания, ваксини и имунотерапии и редки болести.

През 2021 г. AstraZeneca придоби портфолиото на Alexion в сферата на редки болести. Само в рамките на една година процесът по интеграция беше реализиран успешно и през октомври 2022 г. бе сформиран екип "Редки болести - Балкани", който включва и България, като над 100 пациенти в региона вече имат достъп до нашите иновативни терапии за редки болести. През изминалата година успяхме да представим и 7 нови продукта и индикации в различни терапевтични области в България. Тази инвестиция в непрекъснато разрастване на нашето портфолио води и до разширяване на екипа. За последните две години броят на служителите в българското дружество нарасна с 30%, като към момента те вече са над 170. Само през 2023 г. към нас се присъединиха 40 специалисти в различни области. Открихме и уникална стажантска програма за целия клъстер "Балкани", като интерес към първото издание проявиха близо 130 души. За да отговорим на тази динамика, през изминалата година инвестирахме и в осигуряването на изцяло нова и модерна офис среда в "зелена" сграда, осигурявайки на колегите най-добрата комбинация от удобство, функционалност и комфорт на работната атмосфера.

През 2024 г. нямаме дерегистрирани продукти в България.

AstraZeneca е една от първите фармацевтични компании, които обособяват собствен отдел за клинични изпитвания в България. Той е основан още през 2000 г., като през изминалата година се нареди на челна позиция в глобален аспект сред страните, в които AstraZeneca има присъствие, и зае 1-во място в Европа според броя на рандомизираните пациенти за една година - над 450. С този резултат изпреварихме държави като Германия (345 пациенти), Полша (422), Испания (243) и много други с население, надхвърлящо многократно това на България.

Общият брой клинични проучвания, които са реализирани у нас през 2023 г., е 31, като те включват различни терапевтични области и заболявания - онкология, пулмология, хронична бъбречна болест, сърдечна недостатъчност и др. Инвестицията в клинични проучвания на "AstraZeneca България" за последните три години е в размер на близо 19 млн. лева, като за 2023 г. се равнява на 8.5 млн. лева.

Навременният и непрекъснат достъп на пациентите до медикаменти е един от основните приоритети на AstraZeneca. През последните няколко години количествата на лекарствата, които осигуряваме, постоянно растат. Процесът ни по планиране на производството и доставките на необходимите количества за страната е изключително добре изграден. През изминалите години все пак имаше временен недостиг на някои ключови медикаменти. Предотвратяването на недостига и липсите на животоспасяващи лекарствени продукти е приоритет на ЕС, като в България има въведени механизми в ЗЛПХМ, които контролират количествата, налични при всички участници в доставката на лекарства, за да се осигури постоянен запас в страната. Подобен е случаят с наложената забрана за износ на определена група медикаменти от МЗ, като подобен механизъм се прилага и в други страни от ЕС, например Гърция. Остава в ръцете на институциите да преценят дали наложената мярка оказва очакваното влияние и дали трябва да бъде приложена и към други медикаменти, където се наблюдава недостиг на българския пазар. Разбира се, ние непрекъснато работим в активно сътрудничество с институциите в сферата на здравеопазването, за да разгърнем изцяло потенциала на комплексното портфолио, което представяме в България, и да осигурим навременен достъп на пациентите у нас до лечение. Когато конкретна терапия не се заплаща от НЗОК, "AstraZeneca България" разгръща програми за ранен достъп, безплатно за пациенти, при които са се изчерпали наличните терапевтични възможности.

Фармацевтичните компании в България се налага да връщат значителни суми под формата на задължителни отстъпки и допълнителни такива в приложение на механизъм за стабилност на бюджета на НЗОК. Тези отстъпки имат задължителен характер и се прилагат върху продажбите на медикамента, което в допълнение с изискването за най-ниска цена от 16 държави в ЕС влияе значително върху рентабилността за производителите и решението дали определени медикаменти да бъдат лансирани на българския пазар. Разбира се, ние в "AstraZeneca България" работим активно в посока да предоставяме иновативни терапии на българските пациенти и взаимодействаме с институциите в тази посока. Няма как да не отчетем, че разширяването на достъпа на пациентите до иновативни лекарствени терапии води до по-добри резултати, увеличена преживяемост, но и съответно до по-голям брой лекуващи се за по-продължителен период. Демографски обусловеното застаряване на населението също допринася за по-големите нужди от съвременно лекарствено лечение. Средната стойност на отстъпките през 2023 г. достигна 26%, или общо 600 млн. лв., предоставени от производителите на НЗОК. През 2024 г. се очаква размерът им да достигне 750 млн. лв., или 28% средно. Сериозното нарастване на стойността на отстъпките и компенсациите, както и невъзможността за точно планиране на техния размер генерира съществен финансов риск за фармацевтичните компании и може да постави под риск устойчивостта на здравноосигурителната система, ограничавайки достъпа на пациентите до съвременно лекарствено лечение. Затова е важно бюджетните политики да стимулират разширен достъп до съвременно лечение.

Поставяме си дългосрочни цели в партньорство с Министерството на здравеопазването, здравната комисия към парламента, НЗОК и други институции за постигане на положително въздействие върху здравето на пациентите, обществото, здравната система и икономиката. Акцентираме върху въвеждане на съвременни

скринингови програми, целящи да обхванат възможно най-голям процент от населението в определени целеви групи и заболявания. Провеждаме и различни информационни кампании за редица заболявания като хронично бъбречно заболяване, рак на белия дроб, рак на гърдата, тежка астма, редки болести и др., за да

запознаем обществото с ползите от профилактиката и ранния скрининг. Ранният скрининг и диагностиката на хронично бъбречно заболяване у нас бе и една от дискутираните теми между председателя на управителния съвет на AstraZeneca Мишел Демаре и министър-председателя на България академик Николай Денков по време на световния икономически форум в Давос през януари 2024 г.

1.5 - Pfizer - Калоян Попов, генерален мениджър на Pfizer за България

2023 година беше изключително успешна за компанията на българския пазар, на който затвърдихме позициите си в областта на кардиологията, лечението на карцином на млечната жлеза, имунологията и редките болести. През 2024 година за първи път в България стартира национална програма за осигуряване на безплатни ваксини срещу пневмококови инфекции за хората на и над 65-годишна възраст, а също така здравната каса започна да покрива наша терапията за атопичен дерматит и терапията за лечение на деца с дефицит на растежен хормон.

Нашата дейност е посветена на създаването и осигуряването на иновативни лекарства в широк спектър терапевтични области, които да удължат живота на пациентите и да подобрят качеството му. Сред основните ни приоритети при създаване на иновативни терапии са заболяванията в областта на вътрешната медицина - кардиология, онкология, редки болести, имунология, както и ваксинопрофилактиката.

Годината беше изключително успешна за "Пфайзер" и в международен план, като компанията ни получи рекорден за цялата фармацевтична индустрия брой регулаторни одобрения и лансира рекорден брой нови медикаменти, в това число и ваксина за предотвратяване на заболяване на долните дихателни пътища, причинено от респираторнo-синцитиален вирус (RSV), нова имунотерапия за лечение на множествен миелом, първото лечение в ЕС за деца над 12-годишна възраст с тежка алопеция, лечение за мигрена и за карцином на простатата.

И през 2023 г. сме в топ 5 в България по предписване и продажба на нашите лекарства по данни на IQVIA. Два от продуктите ни са в топ 15 на най-изписваните от лекарите медикаменти в страната. Продължаваме да осигуряваме възможности за лечение с нови терапии с продуктите ни в областта на редките болести като амилоидна транстиретинова кардиомиопатия, дефицит на растежен хормон, хемофилия, множествен миелом и др.

Като водеща иновативна компания "Пфайзер" e изключително фокусирана в областта на клиничните проучвания. Всяко съвременно лекарство е било прилагано на хиляди пациенти в процеса на клинични изпитвания. На територията на страната ни се провеждат редица клинични проучвания в различни терапевтични области - онкология, имунология, инфекциозни болести и др. Щастливи сме, че и по този начин можем да помогнем за лечението на хиляди нуждаещи се пациенти.

В този контекст следва се споменат и някои от предимствата на провеждането на клинични изпитвания в страната, като например съвместната работа с организации, управляваща клинични изследователски центрове (SMO) и същественият интерес от страна на изследователите за провеждане на клинични изпитвания.

Ефективното здравеопазване е ключов фактор за просперитета на една държава и нейната икономика и би трябвало да се разглежда като инвестиция, а не като разход. От съществена важност е постигането на дългосрочна устойчивост на здравната система и възприемането на сектора здравеопазване като приоритетен. В този смисъл освен подобряване и ускоряване на достъпа до ефективни здравни технологии за българските пациенти трябва да подчертаем важността и на съпътстващата диагностика. Интегрирането на диагностиката в системата на здравеопазването е от критично значение за прецизиране на точната диагноза, валидира лечението и оптимизира резултата от това лечение за пациента.

Като цяло българските здравни власти поемат все по-голям ангажимент при въвеждане на подходящи мерки, за да се гарантира достъпът на пациентите до диагностика и лечение. Въпреки това съществуват и някои сериозни предизвикателства на системата. Едно от съществените предизвикателствата е включването на нови позиции в списъка със заболявания, за които НЗОК заплаща лечение, тоест има пациенти с поставена диагноза, които са останали без реална възможност за започване на нова терапия, защото заболяването не съществува в списъка. Много важно е да се помисли как цели групи пациенти да не бъдат поставяни в риск заради това и как да се отговори на нуждите им. Налице е и необходимост от включване на нови иновативни лекарствени продукти в Позитивния списък два пъти годишно вместо само веднъж, както е към момента. Други възможности за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни терапевтични решения е фиксиране на времева рамка за разработка и публикуване на критериите за лечение с нови лекарствени продукти или показания.

Точно заради тези предизвикателства би било чудесно да се установи практика за улеснено и ползотворно взаимодействие с ключовите институции - НЗОК, МЗ и здравната комисия в парламента с цел промяна на политиката и стратегията на НЗОК от дефанзивна (бюджетни рестрикции, ограничения пред навлизане на нови терапии, пречки пред достъпа до иновации в диагностиката и терапията) към разширяване на възможностите за иновация, въвеждане на европейски добри практики, опростена регистрация и реимбурсация, опростяване и прозрачност на механизма и др.

Необходима е холистична и същевременно реалистична оценка на инвестиционната атрактивност на българския пазар за фарма бранша, като се оформи работеща стратегия и се потърсят дългосрочни решения, с които да се привлече интересът на компаниите да продължат присъствието си на българския пазар и да покриват нуждите на българските пациенти с цялото си портфолио от иновативни продукти.

1.6 - Николай Хаджидончев, изпълнителен директор на Teva за България и Гърция

2023 беше успешна година за "Тева" в България, независимо от многобройните предизвикателства, с които трябваше да се справим. Успяхме да затвърдим позициите си в основни терапевтични области, в които предлагаме продукти - кардиология, неврология, както на болничния пазар, където нашето портфолио има генерични продукти, така и някои иновативни. През 2023 г. "Тева" въведе на българския пазар 12 нови продукта - 1 продукт без лекарско предписание и 11 продукта по лекарско предписание, предимно в областите кардиология, онкология, антидиабетни, урология, централна нервна система.

Като цяло мога да кажа, че не сме имали трудности при доставянето на голяма част от продуктите, които предлагаме на българския пазар. Разбира се, за кратки периоди сме имали временен недостиг на продукти и причините са както производствени, така и свързани с веригата на доставки на наши партньори. Важно е да напомня, че една от причините за недостиг или изтегляне на продукт от българския пазар е свързана с изключителното ниски ценови равнища, на които трябва да го предлагаме у нас. В тази ситуация в някои случаи пред нас стои въпросът дали да продължаваме да поддържаме и предлагаме определен продукт и да генерираме загуби, или да го изтеглим от пазара.

По отношението на забраната за износ на лекарства считам, че тя е основно за продукти, които са иновативни. Не сме били в ситуация, при която не можем да доставим продукти от иновативната част на портфолиото ни. Много рядко се случва наш продукт да попадне в забранителния списък на министерството.

Има случаи, в които се налага да връщаме суми по механизма за устойчивост на здравната каса, които многократно надхвърлят реализираните от нас продажби. Всички лекарствени продукти на българския пазар, предлагани от различни притежатели на разрешения за употреба, трябва да имат своя неповторим идентификационен белег/номер, за да може да се контролира и проследява процесът на безопасност, предписването и отпускане в аптека, както и прецизното отчитане на разходите в НЗОК. Поради ниските ценови нива у нас понякога се налага и спиране на продукти, на които сме единствен доставчик на българския пазар, защото продажбата става изключително нерентабилна.

Що се отнася до ценовата политика, смятам, че когато става въпрос за продукти от генеричния сегмент, най-добрият ценови регулатор е широката конкуренция и наличието на много продукти в един INN. Тази конкуренция води до пазарно оптимизиране на цената до равнища, в които производителите, предлагащи продукти в този INN, генерират разумно ниво на печалба и същевременно гарантират наличието на продуктите за пациентите във всеки момент.

Нормативното ценово регулиране до равна или по-ниска от най-ниските цени на база международно рефериране обикновено или поне исторически погледнато, води до постоянно изтегляне на генерични продукти, които са част от златен стандарт при лечението на много заболявания, особено в онкологията. Смятам, че трябва да се търси разумен вариант на промяна на механизма на ценово рефериране, който да бъде по-пазарно ориентиран, да гарантира конкуренция между всичките производители в рамките на един INN и да гарантира лечението на пациентите с достъпни и ефикасни медикаменти от генеричния спектър. Дали това ще бъде средноаритметично от най-ниските три цени или диференциране на ценовото образуване за генерични и иновативни медикаменти, въпросът може да бъде разгледан на експертно ниво с представители на генеричната индустрия, Министерството на здравеопазването, ценовия регулатор с цел гарантиране на наличие на достъпни, ефикасни медикаменти за пациентите в България.

Един от механизмите, които се използват и в много други европейски пазари, е диференцирана политика по отношение генерични и биоподобни медикаменти, касаещо ценово рефериране, облекчен достъп и бърз регистрационен процес. Този процес да гарантира бързо навлизане на генерични и биоподобни медикаменти на цена, защитаваща интереса на компаниите, за да могат те бързо да доставят тези медикаменти и да гарантират лечението на пациентите, които ги използват. Неведнъж съм споделял, че относно биоподобните лекарствени продукти процесът по регистриране, заявяване на цена, която е с 20% по-ниска, и включване в реимбурсация отговаря на европейските времеви норми, но големият проблем е истинското навлизане в лечебния процес и наличието на мотивация от страна на притежателя на разрешение за употреба за оставане на пазара. У нас все още това е неразрешен проблем. Преодоляването му ще доведе до оптимизиране на разходите на НЗОК и възможност повече нуждаещи пациенти да получат лечение.

1.7 - Павел Колев, управител на Abbvie България

АбВи e научноизследователска фармацевтична компания, фокусирана върху разработването на революционни терапевтични решения, изправяйки се срещу едни от най-тежките предизвикателства в следните терапевтични области: имунология, онкология, неврология и вирусология. През 2023 г. усилията на екипа, съвместно с медицинските експерти и институциите бяха обединени върху това да осигурим достъпа

до иновативни терапии за лечение на българските пациенти с улцерозен колит и атопичен дерматит. Това са автоимунни заболявания, за които се говори малко, а истината е, че те генерират съществена емоционална и финансова тежест за пациентите и техните близки.

В резултат на преговорите с НЗОК в края на миналата година, сме горди да споделим, че през 2024 г. АбВи предоставя на специалистите гастроентеролози цели две иновативни терапевтични опции за лечение на възрастни пациенти с болест на Крон. Също в сила от настоящата година, имаме принос и към увеличаване на алтернативите за терапия на пациентите с напреднала форма на болест на Паркинсон. В АбВи имаме ясен приоритет да проправяме пътя на иновацията до пациентите. С екипа ни в България работим много усърдно и се надявам в близко бъдеще да мога да Ви съобщя още добри новини за два новорегистрирани медикамента, за които предстои да извървим административните стъпки до реимбурсацията им. Разбира се, нашият стремеж не е достатъчен сам по себе си. Това е процес, който изисква високи нива на ангажираност и колаборация между всички участници в сложната екосистема на здравеопазването.

Изминалата 2023 бе поредната динамична, вълнуваща и изпълнена с предизвикателства година за развитието на клиничните изпитвания на АбВи в България. Десетки нови пациенти се включиха в клиничните програми на AбВи и получиха възможност за достъп както до утвърдени медикаменти, така и до иновативна терапия. Продължихме клиничните активности в терапевтичните области, в които имаме дългогодишен опит -

ревматология, възпалителни заболявания на червата, хематология. Стартирахме проучвания в дерматологични индикации като атопичен дерматит и гноен хидраденит, а също и ново клинично изпитване в областта на медицинската естетика. Получихме одобрение за провеждане на изпитвания с педиатрични пациенти. AбВи продължава да е добре разпознаваем възложител на клинични изпитвания сред изследователските центрове в България, с които си партнираме.

Основна грижа на компанията ни е да осигури надеждно планиране и навременна доставка на необходимите количества от лекарствените ни продукти, за да се обезпечи лечението на всеки един пациент, без риск от временно прекъсване на терапията. За изминалата година, АбВи няма деклариран случай на проблем с доставките на българския пазар. За щастие, не сме получавали и сигнали за липси на нашите лекарствени продукти в аптечната мрежа.

По отношение на забраната за износ на лекарствени продукти, наложена от МЗ, тя цели основно да защити българските пациенти, да опази тяхното здраве и да гарантира непрекъснатост в процеса на лекарствената им терапия. Вероятно е една от причините за недостиг на някои медикаменти в България да е свързана с паралелната търговия и износа им за трети страни, което може да бъде свързано и с държавната политика за

ценообразуване на лекарствените продукти. Според мен институциите трябва да работят в посока на контрол, дигитализация и прозрачност на лекарствоснабдяването, вместо да се върви в посока на забрани и кризи по медиите, които наблюдаваме напоследък.

Правилото за най-ниска цена от кошница с 10 референтни държави също допринася за изострянето на този проблем. Може да се помисли за средно претеглена цена от 3-те или 5-те най-ниски цени в Европа, което би облекчило донякъде тази ситуация.

Темата за реимбурсацията на иновативните лекарства е голяма. Нека започнем с условията за реимбурсация на лекарствените продукти в България. Първо, имаме задължителна отстъпка от 10% за всяка нова молекула, която кандидатства за реимбурсация. В допълнение на тази отстъпка се предоставя друга - договорна "входна" отстъпка. Второ, в повечето терапевтични области, нивото на реимбурсация на медикаментите от страна на НЗОК е 25%, 50%, 75% от най-ниската цена в конкретната терапевтична група. Всъщност, говорим за частична реимбурсация, което налага значителната разлика да бъде заплатена от страна на пациентите. В много от случаите това доплащане се покрива от фармацевтичните производители под формата на още допълнителни отстъпки, т.к. тежестта за пациента би била непосилна и би довело до компромеритане на лечението. Трето, механизмът за предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК води до обратно връщане от страна на фармацевтичната индустрия на цялата разлика между бюджета на касата за текущата година и реалните разходи, заплатени от НЗОК за медикаменти. Тези 3 компонента взети заедно, водят до над 600 млн. лева, заплатени от фармацевтичните компании, като преразход спрямо бюджет на НЗОК за медикаменти от 1,7 млрд. лева, т.е. над 26% от реалното потребление на медикаменти в България се финансира от производителите. По предварителни прогнози, този "принос" на индустрията ще достигне над 750 млн. лева през 2024 г. или с други думи това са почти 28% от текущите нужди от медикаменти в

България. Става ясно, че това, което производителите поемат, като финансова тежест, се увеличава, а това прави лекарствоснабдяването изключително зависимо от приноса на индустрията под формата на отстъпки и механизъм. Това със сигурност не е дългосрочна и устойчива стратегия. В допълнение, за първи път през 2024 г., бюджетът на НЗОК за лекарства е по-нисък дори от реалните разходи, направени през 2023 г. Това означава, че компаниите ще върнат чрез механизма по-големи суми от реализираните ръстове за 2024 г. Да го кажем ясно - през 2024 г. индустрията ще осигури по-голям брой медикаменти и опаковки за пациентите в сравнение с 2023 г., но ще получи по-малка сума под формата на реимбурсация от страна на НЗОК. Това означава, че все повече фармацевтични производители ще преоценяват присъствието си в България, както и регистрирането и доставянето на нови молекули в страната. Последствието от тази политика ще бъде свързано със забавяне и дори липса на иновативни терапии в страната ни. Това поставя българския пациент в неравноправно положение спрямо пациентите в Европа. В ерата на иновации в медицината, всички участници, които са свързани в системата на здравеопазването, следва да търсят и намират устойчиви решения, гарантиращи равен достъп на българските пациенти до съвременно лечение.

Относно втората част на въпроса, касаещ невнесени от производителите количества на лекарствени продукти - напоследък, няколко компании се сблъскахме със ситуация, в която към НЗОК се отчитат за реимбурсация и се заплащат опаковки, които реално не са доставени от нас. Така ние сме в ситуация да заплащаме отстъпки и механизъм за опаковки, които не сме продали, но НЗОК е заплатила. Институциите са надлежно информирани и са получили всички детайли, с които ние разполагаме. Надявам се, че необходимите стъпки за адресиране и преустановяване на проблема ще бъдат направени още през настоящата година. Вярвам, че идеята НЗОК да заплаща само верифицирани и отписани опаковки, ще подобри ситуацията в тази посока.

Обществено достояние е фактът, че през последните няколко години иновативни фармацевтични компании затвориха представителствата си в България поради редица предизвикателства - тромави административни процедури, действащата политика за ценообразуване на лекарствените продукти и не на последно място липсата на предвидимост за допълнителните разходи, свързани с въведения през 2019 г. Механизъм за устойчивост и предвидимост на бюджета на НЗОК. Съвместно с Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM), други ключови партньори и институциите, работим за ускоряване достъпа до иновативни терапевтични възможности за българските пациенти и навлизането на все повече дигитални решения в сферата на здравеопазването, което ще улесни не само фармацевтичните компании, но най-вече пациентите, лекуващите им лекари и регулаторните органи. Като партньори, всички ние - фармацевтични производители, здравни професионалисти и институции следва да работим за подобряване на съществуващата регулаторна рамка и да я адаптираме към скоростта на научния и технологичен напредък в името на пациентите.

По-горе споменахме за ценообразуването на лекарствените продукти в България, което води до най-ниските цени на лекарствата спрямо останалите държави в Европейския Съюз, но в същото време имаме една от най-високите ставки на ДДС в Европа от 20% за лекарства. Всички чуваме и виждаме дебатите за диференцирана ставка на ДДС в много индустрии (особено след пандемията от COVID-19) и бихме могли да си зададем въпроса: Къде всъщност е приоритетът? Здравеопазването ли е съществен елемент на

националната сигурност или други сфери от живота?

1.10 - Николай Матеев, ръководител "Фармацевтични продукти", "Байер България"

В България направлението "Фармацевтични продукти" на "Байер" се фокусира върху терапевтичните области кардиология, онкология, офталмология, хематология. Изминалата 2023 година беше динамична и предизвикателна за всички нас, но следвайки мисията на "Байер" "Здраве за всички, глад за никого", посрещахме и се справихме с трудностите като екип. Осигурихме достъп на българските пациенти до нов продукт за лечение на симптоматична хронична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти с намалена фракция на изтласкване, които са стабилизирани след скорошно събитие на декомпенсация, наложило интравенозна терапия. Успешно приключихме и процеса по реимбурсиране на продукт за лечение на хронично бъбречно заболяване (с албуминурия), свързано със захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти. През 2023 година "Байер България" осигури достъп за лечение до ново показание за пациенти с метастатичен хормонoчувствителен карцином на простатата. Това отбелязва важна стъпка напред за пациентите и онкологичната общност и отразява ангажимента на компанията да развива изследователската си дейност и да предоставя иновативни възможности за лечение.

Терапевтичните области, в които се провеждат клинични изпитвания на "Байер" в България, са сърдечно-съдови заболявания, женско здраве, офталмология, неврология, радиология, хематология и онкология в индикации като сърдечна и бъбречна недостатъчност, инсулт, ретинопатия, неходжкинов лимфом и други. През 2023 г. наблюдавахме тенденция към ръст на броя и мащаба на провежданите клинични изпитвания от "Байер" в България, подобно на предходните години. През изминалата година приключихме успешно немалък брой проекти в страната. От 31 януари 2022 г. стартира цялостното прилагане на Регламент 536/2014 на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба. С него се въведе нова процедура за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване, основана на единно подаване чрез единен портал на ЕС, процедура за оценка, водеща до единно решение, правила за защита на участниците, както и нови изисквания за прозрачност. Като компания - възложител на клинични изпитвания, се сблъскваме с редица предизвикателства по време на преходния период от три години след въвеждането на регламента, свързани с процеса на хармонизация на правилата за провеждане на клинични изпитвания в целия ЕС. През 2023 година в България стартирахме успешно три нови клинични изпитвания, одобрени по новата процедурата.

Изцяло разчитаме на нашия логистичен отдел и през 2023 година нямахме сериозни проблеми или сигнали за недостиг на продукти на пазара в България. Подкрепяме всички инициативи, насочени към подобряване и усъвършенстване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти, така че в бъдеще да бъдат преодолени случаите на липса или недостиг на жизненоважни за населението лекарства.

Отстъпките и компенсациите, заплащани на НЗОК от фармацевтичните компании, притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, са съществен елемент от устойчивостта на здравноосигурителната система и осигуряват нейното безпрепятствено функциониране, когато става въпрос за лекарствата, заплащани от НЗОК, с които се лекуват българските пациенти. За да бъде гарантирана сигурността на лекарственото снабдяване, законът за бюджета на НЗОК за съответната година трябва да предоставя на притежателите на разрешение за употреба гаранции за предвидимост на финансовия риск, произтичащ от поемането на задължения за заплащане на отстъпки и компенсации на НЗОК. Допълнително трябва да отпадне административното налагане на най-ниската цена и въвеждане на правило за сравняването със средната стойност на трите най-ниски цени в други страни от ЕС.

Възможностите в регулаторната рамка, които ще ни подпомогнат, са въвеждането на Регламент (ЕС) 2021/2282 от 15 декември 2021 г. за оценка на здравните технологии (ОЗТ) в националния процес за ценообразуване и реимбурсация, което ще доведе до подобряване на достъпа до фармацевтични иновации в рамките на прилагането на ОЗТ в ЕС. Също така въвеждането на двукратно годишно реимбурсиране за нови INN (международно непатентно наименование) и показания, както и оптимизиране на въвеждането на нови заболявания в амбулаторното реимбурсиране. И не на последно място - обновяване на критериите за предписване на НЗОК в 90-дневен срок.

2.1 - Стефан Динев, управител на "Стада България"

С удоволствие и гордост мога да заявя, че 2023 е най-успешната година в над 20-годишната история на "Стада България" на българския пазар. Доказателство за това са силните финансови резултати и двуцифрените ръстове. Основен двигател за ръст през изминалата година са продуктите без рецепта, където сме водеща компания благодарение както на нашето собствено портфолио, така и в резултат от стратегическото ни партньорство със Sanofi. Силно развитие наблюдаваме и при биоподобните продукти, обхващащи терапевтични области като онкология, автоимунни заболявания и остеопороза, както и при иновативното портфолио на компанията в сегмента на напредналата болест на Паркинсон. Подобна тенденция регистрираме и при кардиологичния франчайз на компанията, катализиран от все по-сериозното навлизане на фиксирани медикаментозни комбинации за лечение на есенциална хипертония.

През 2023 г. лансирахме няколко нови продукта в категорията болка, диабет и сърдечно-съдови заболявания, като тенденцията за разширяване на портфолиото ще продължи с още по-бързи темпове и през настоящата година. Броят на отпадналите продукти през 2023 г. е незначителен и е по-скоро в резултат на усилията за оптимизиране на портфолиото, без това да ограничава пациенти и здравни специалисти от терапевтични алтернативи.

"Стада България" не провежда клинични изпитвания в България.

Въпреки предизвикателства, свързани с нарушените глобални вериги на доставка, през 2023 г. успяхме да сведем до минимум случаите на недостиг на продукти от портфолиото на "Стада". Немалка част от него е свързана с лечение на социалнозначими, хронични заболявания и осигуряването на непрекъснатост на доставките е основен приоритет на компанията. Основният фокус на екипа е в посока постоянно усъвършенстване и автоматизиране на процесите, свързани с прогнозиране на продажбите и проследяване на стоковите запаси, за да гарантираме, че пациентите ще получат навреме и без прекъсване своето лечение.

Относно забраната за износ считам, че е необходим задълбочен анализ относно ефективността на мярката, и съм по-скоро скептичен, че чрез козметични промени на съществуващата формула за включване на един или друг медикамент ще бъдат преодолени настоящите дефицити.

През последните няколко години ОТС пазарът се радваше на силни ръстове, стимулирани от ковид пандемията, инфлацията и увеличаващите се инвестиции в реклама. От втората половина на 2023 г. навлязохме в относително спокоен период и всички прогнози сочат към забавяне на ръстовете до едноцифрени нива. Това ще принуди компаниите да поставят по-голям фокус върху ефективността на операциите си и да погледнат много по-смело към лансирането на нови продукти и навлизането в нови категории. От това основно ще спечелят крайните потребители, тъй като ще разполагат с повече алтернативи и достъп до иновации. Допълнителна възможност за развитие на ОТС пазара е превключването на лекарствени продукти от режим "по лекарско предписание" към такива, които могат да се закупят директно в аптека след консултация с магистър-фармацевт. Свидетели сме на добри практики в някои европейски държави, където една такава промяна улеснява достъпа на пациентите до продукта и увеличава тяхната информираност. Добър пример са някои медикаменти за еректилна дисфункция, чийто режим беше променен наскоро в държави като Ирландия, Полша и Норвегия, като по този начин се даде възможност на компаниите да образоват пациентите в посока безопасно използване на продукта и значително се ограничи нерегламентираният и трудно контролируем онлайн пазар на продукти с неустановен състав и произход.

,

За съжаление в системата на лекарствоснабдяването имаме натрупани дефицити и дисбаланси, които от своя страна подхранват напрежение и недоверие между основните субекти. Теми като генерична субституция и прогенерична политика, достъп до иновации, референтно ценообразуване, вертикална интеграция, паралелна търговия, механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на НЗОК, и т.н., често са повод за антагонизъм, което от своя страна измества фокуса от интересите на пациента, които трябва да бъдат в основата на всяка здравна политика.

Поради динамиката в политическата конюнктура много решения се взимат прибързано и без анализ на въздействието, което води до задълбочаване на проблемите, а не до тяхното разрешаване. Тази липса на предвидимост не само пречи на компаниите да разширяват портфолиото и операциите си на българския пазар, но и мотивира някои от тях да вземат непопулярното решение да напуснат страната, каквито примери наблюдаваме през последните години. Силно вярвам, че единствено чрез диалог и партньорство между отделните участници - отговорни институции, бизнес оператори и пациенти, имаме шанс да подобрим средата, за да се доближим до европейските стандарти при лекарствоснабдяването.

Що се отнася до "Стада България", нашата дългосрочна визия е да продължим да се утвърждаваме като доверен партньор на пациенти и здравни специалисти, развивайки портфолиото си в трите основни направления: биоподобни и иновативни продукти, продукти без рецепта и генерични продукти, като налагаме високи етични бизнес стандарти и прогресивно увеличаваме инвестициите си в устойчиви политики.

2.3 - Огнян Донев, председател на съвета на директорите на "Софарма"

Изминалата 2023 г. беше динамична за групата "Софарма" основно поради редица вътрешни инициативи за оптимизиране на бизнес процесите. Приоритет беше и вливането на дъщерното ни дружество "Биофарм инженеринг", гр. Сливен, което специализира в производството на продукти за ветеринарната медицина. Всички тези усилия доведоха и до по-добри финансови резултати - 7.9% ръст на приходите спрямо 2022 г. и значителен ръст на EBITDA - 10.2%, и на нетната печалба - 30.9%. Основните терапевтични области за продуктите, които имат водещ дял в продажбите на вътрешен пазар, са нервна система, храносмилателна система и метаболизъм и сърдечно-съдова система. През 2023 г. регистрирахме три продукта в България - "Суксаметониум Софарма" 10 и 20 mg/ml инжекционен разтвор - мускулен релаксант за болнична употреба при процедури, изискващи краткотрайна релаксация на скелетната мускулатура, "Софамет XR 500 mg", XR 750 и 1000 mg таблетки с удължено освобождаване - за понижаване нивото на кръвната захар с цел намаляване на риска или забавяне на развитието на захарен диабет тип 2, и "Глицеракс Пико 7.5 мг/мл" - перорални капки - локално действащо слабително средство, което стимулира чревната перисталтика.

Дерегистрирахме три лекарствени продукта - Vitamin A Sopharma 40 000 IU перорални капки, Gripofen C гранули за перорален разтвор и Chlorpromazin Sopharma 25 mg инжекционен, поради липса на интерес от страна на фармацевтичния пазар.

Не сме имали сериозни казуси с липса на продукти на пазара. Подкрепяме засиления контрол от страна на здравното министерство, особено когато се касае за животоспасяващи продукти.

Ако погледнем статистическите данни за брой продадени опаковки за 2023 г., е видно, че consumer healthcare продуктите на "Софарма" са първи избор на потребителите - от общо 188 милиона продадени опаковки 19.9 милиона са с марка "Софарма", като това число е с около 70% по-високо от втория производител на пазара и 2.5 пъти по-високо от третия. Това ни кара да се гордеем, защото означава, че когато изборът е оставен в ръцете на потребителите, те предпочитат продуктите на "Софарма" в тази категория, а говорим за голямо разнообразие от приложения. В тази връзка сме стартирали мащабен проект за следващите пет години за регистрация на нови продукти в категорията, който ще засегне не само българския пазар, а всички пазари, на които оперираме. Стараем се да постигаме максимална синергия между пазарите и да разработваме продукти, които са интересни на повече пазари.

В отговор на тенденциите и нагласите на новото поколение работим и върху портфолиото си от хранителни добавки, като сме се фокусирали само върху продукти и комбинации с научно доказани ефекти. В допълнение това, което ни отличава, е фактът, че всички те са произведени в нашите GMP сертифицирани заводи. Така потребителите могат да разчитат на стандартизацията на продуктите и съответно на един и същ предвидим ефект при всяко приложение. Този пазар като цяло е недостатъчно ефективно регулиран и много атрактивен за производителите, но пък липсата на регулация прави избора на потребителите изключително труден. Съществуват безброй комбинации, с различни дозировки, от различни производители, чиито производства не изискват строга сертификация. Може да се каже, че нашият подход към хранителните добавки е подобен на този, който имаме към фармацевтичните продукти като отговорен производител. По този начин един вид заместваме липсващата регулация.

Една от важните теми в лекарствената политика са въведените промени от НЗОК за повишаването на нивото на реимбурсиране на списъка от лекарствени продукти за домашно лечение в 52 групи, предназначени за лечение на хронични сърдечно-съдови заболявания. Това е в изпълнение на дългосрочната стратегия на НЗОК за пълно реимбурсиране на лекарствени продукти за социално значими хронични заболявания. В комбинация с инициативите ни за устойчив поход към регистрацията на първи до трети генерик в терапевтичните области, които са водещи за нас и са свързани с овладяването на социално значимите заболявания, тези промени подкрепят дългосрочното ни намерение да предоставим достъпни алтернативи за избор на лечение на българските лекари и пациенти.