Достъп до лекарства за всички българи и всички граждани на Европа

Осигуряване на наличностите от лекарства

Пандемията отчетливо демонстрира забавяне на търсенето на множество лекарства в ЕС с изключение, разбира се, на тези, използвани за лечение на ковид. Връщайки се към нормалния ни начин на живот, търсенето на тези лекарства бързо нараства. Същевременно глобалните вериги за доставки все още не са преодолели възникналите през пандемията смущения, продължаващите блокади в Китай, предизвикателствата от войната и не на последно място сериозната инфлация в Европа. Нито един от тези фактори не е национално генериран и съответно не може да бъде решен на национално ниво. Преодоляването може да бъде постигнато само чрез сътрудничество в ЕС. Затова България трябва да заеме ясна позиция за справяне с недостига на лекарства при ревизията на законодателството в ЕС. Все повече се дискутира, че производителите трябва да бъдат отговорни за осигуряването на достатъчно лекарства за Европа - чрез планове за превенция и управление, които много големи държави вече са приложили - и не на последно място се коментират значителни финансови санкции за неизпълнението на тези задължения. Последното проучване на Европейската комисия за недостига на лекарства ясно установи, че 9 от 10 случая на недостиг имат национален или регионален аспект. Това означава, че има запаси на други места в ЕС и трябва да намерим начините да ги доставим на точното място в точното време. Проучването на ЕК отчетливо показва, че паралелният внос е решението. Всекидневно този метод запълва празнината на липсващите лекарства за пациентите. Редица са примерите не само от България, но и от Дания, Италия, Литва и всички други страни от ЕС. Ползата и приносът от паралелната дистрибуция са установени и признати факти.

Достъп до лекарства за всички българи и всички граждани на Европа

От ключово значение за пациентите в Източна Европа е достъпът до иновативни терапии. Фармацевтичната индустрия често твърди, че не може да ги осигури в тези държави заради ниските цени, поради които "новото лекарство веднага ще стане обект на паралелен износ". Това е напълно невярно твърдение. Паралелният износ на най-редките и най-скъпите лекарства сираци от България е равен на нула. Факт е, че често паралелните вносители благодарение на широката им международна търговска мрежа внасят лекарствата в България и други страни членки, дори когато производителят не го прави. Разширяването на приноса за пациентите може да се надгради чрез внос на дерегистрирани лекарства или чрез създаване на търговски партньорства, при които паралелните вносители се споразумяват с производителя, че ще продават продукта от тяхно име. Това е развиващ се бизнес, тъй като много производители не искат да инвестират в търговци и офиси на малки или (както те ги наричат) безинтересни пазари. Паралелните дистрибутори обаче го правят. Наша мисия е да има достъп до лекарства за всички, защото вярваме, че пациентите имат това право и защото не огромните печалби са най-важното. Призоваваме българското правителство да се присъедини към искането всички европейци да получат достъп до лекарства. За пациента няма значение коя фирма ще осъществи доставката, а дали лекарството е същото и лекува болестта им.

ЕК не открива връзка между недостига на лекарства и паралелната търговия

Профил: Каспър Ърнст, главен секретар на Affordable Medicines Europe. Каспър Ърнст е главен секретар на "Достъпни лекарства Европа" - Affordable Medicines Europe. Последните 11 години от кариерата му са съсредоточени в Брюксел. Преди АМЕ 9 години работи в Конфедерацията на датските предприятия, а от 2015 г. е директор на департамента за международни отношения. Бил член на борда на няколко браншови организации на ниво ЕС и е съосновател на Европейския алианс за бизнес услуги. Има магистърска степен по международен бизнес и политика от Copenhagen Business School и Singapore Management University. Хоноруван преподавател в Copenhagen Business School.

Г-н Ърнст, като заинтересована страна в Европейската комисия на ЕС можете ли да споделите гледната точка на ЕК и ЕМА относно текущия пейзаж на недостига в Европа?

Както комисията, така и EMA са силно загрижени за ситуацията с недостига на лекарства в Европа и ще предложат мерки за справяне със ситуацията. В момента EMA изгражда Европейската платформа за мониторинг на недостига, ще се публикуват нови ръководства за плановете за превенция и управление на недостига за производителите и в резултат Европейската комисията ще предложи нови мерки за справяне при преразглеждането на фармацевтичното законодателство, което се очаква през януари 2023 г.

Кои са основните водещи причини за недостиг, установени от регулаторните органи на ЕС?

Европейската комисия току-що публикува проучване за недостига, което установява, че 51% от него се дължи на проблеми с качеството и производството, 25% - на търговски причини, 9% - на неочаквано увеличено търсене, 8% са поради проблеми с дистрибуцията, 4% - поради регулаторни проблеми, 1% - на непредвидени явления или природни бедствия, и 1% - други причини. Проучването не открива връзка между недостига и паралелния износ.

Как се използват механизмите на паралелната дистрибуция от европейските регулаторни органи за преодоляване на недостиг в различните държави?

Ние помагаме на националните агенции за лекарства в целия ЕС да осигуряват внос на лекарства при спешни ситуации на недостиг. В диалог сме с редица страни членки за установяване на ясни процедури за спешен внос, когато недостигът възникне.

Можете ли да споделите добри практики при спешен внос и бързи вътреобщностни доставки в ЕС?

Да, в няколко държави членки веднага щом националната агенция по лекарствата установи недостиг, тя се свързва с нашите членове. След това паралелните дистрибутори проверяват дали има налични запаси в други страни от ЕС (понякога дори извън ЕС). При възможност за внос те представят на властите цената на наличните в други държави лекарства и се договаря с властите как ще бъде покрита тази цена за пациентите. В едни случаи цените са по-ниски от установената в държавата и автоматично се включва за реимбурсиране, в други ситуации е необходимо да се предвиди допълнителен бюджет. Единият вариант е производителят да бъде помолен от властите да го покрие, тъй като той не е спазил законовите си задължения да обезпечи пазара - public service obligations. Другият подход е, когато са наложени глоби за неизпълнените задължения на участниците в лекарствоснабдяването, постъпилите от наложени глоби средства да се използват за компенсиране на допълнителните средства за справяне с недостига на конкретното лекарство. Посланието ни е, че паралелната дистрибуция може да бъде много по-полезна, ако правителствата се възползват повече от тази гъвкава и ефективна за всички възможност и установят ясни процедури за спешен и ускорен внос, когато възникне недостиг. Освен това производителите трябва да поемат допълнителните разходи, когато не успяват да осигурят доставка в рамките на своята законова отговорност. Това е възможно и в рамките на настоящата правна рамка на ЕС.