Реформата на клиничните проучвания в Европейския съюз – оптимизация или поредната бюрокрация?
Опростяването на процедурата ще ускори изпитванията на лекарства
д-р Андрей Младенов
Вечерни новини
Всяка делнична вечер получавате трите най-четени статии от деня, заедно с още три, препоръчани от редакторите на "Капитал"
През годините на развития социализъм често се шегувахме с държавното управление на икономиката и обществения ни живот, изтъквайки многобройни примери за неефективност и безстопанственост. По аналогия днес, като членове на Европейския съюз, сме склонни да виждаме в паневропейската централизация на управление само бюрокрация и трошене на парите на данъкоплатците. Но зад много от тези решения прозират здравата логика на общия пазар и горчивият опит от ненавременно въвеждане.
В този ред на мисли през тази година беше завършена една дълго чакана и много мащабна реформа по отношение на организирането и провеждането на клинични проучвания в Европа. Под егидата на мащабната инициатива за ускоряване на клиничните изпитвания в Европа (Accelerating Clinical Trials, ACT EU)1 влязоха в сила промените в регламент 536/2014 за клинични проучвания (clinical trial regulation, CTR2) от 31.01.2022, с което беше предприета огромна стъпка по хармонизирането, провеждането и контрола на тази дейност както в съюза, така и в цялото Европейско икономическо пространство. През периода до 2006 се предвиждат и последващи стъпки в тази посока, като например утвърждаване на процес за подкрепа на изследователите от академичните среди, създаване на платформа за диалог между всички заинтересовани като пациенти, лекари и академици, модернизация на добрата клинична практика чрез нови ръководства с фокус върху технологии и дизайниране на проучванията и др.3
Гръбнакът на промените се състои в изграждането на единна информационна система, наричана CTIS (clinical trial information system, тоест информационна система за клинични проучвания). Тази система обслужва оттук нататък абсолютно всички участници в процеса, като към затворената част достъп имат спонсори и компетентни власти, а отворената ще е свободно достъпна на адреса www.euclinicaltrials.eu за всички заинтересовани.
На 31.01.2022 изтича преходният период за прилагане, след което подаване по стария децентрализиран начин вече няма да е възможно, а освен това се затваря и старият регистър за клинични проучвания в Европа (EU Clinical trial register). До 31.01.2025 трябва да са приключили и всички проучвания, одобрени по стария регламент, а ако не приключат, трябва да бъдат регистрирани в новата система CTIS.
В известен смисъл реформата в сферата на клинични прочувания в ЕС е доста позакъсняла. Отдавна се отчита забавянето на иновациите на Стария континент, което контрастира с далеч по-доброто представяне от другата страна на Атлантика. От друга страна, администрацията в Брюксел отдавна има необходимото ноу-хау за централизирани разрешения - например при разрешенията за употреба, където общностни процедури се прилагат още от 2004 г., когато е учредена и Европейската агенция по лекарствата (European Medicines Agency, EMA). Тази промяна в регламента се обсъжда в бранша още от 2015 г., но беше двукратно отлагана. През годините имаше и други опити за хармонизация на този процес, като например процедурата по доброволна хармонизация от 2014 (Voluntary Harmonization Procedure - VHP), но и тя не работеше идеално - достатъчно беше само една държава да не се съгласи и цялата процедура се прекратяваше, разбира се, с цената на много загубено време и пари на спонсора.
Хората извън бранша вероятно не си дават сметка
какво голяма достижение представлява реформирането
на клиничните проучвания в Европа и ACT EU. В миналото тази дейност беше извършвана единствено на национално ниво, което затормозяваше безкрайно много всички участници. Ако си представим например, че преди няколко години сме искали да стартираме клинично проучване във всичките 30 държави от ЕИП, то това означаваше подготовка на 30 комплекта документи от по няколкостотин страници за всяка национална лекарствена агенция и още толкова за всяка централна етична комисия. За целта във всяка държава трябваше да има местен координатор, на когото освен безконечното подреждане често се налагаше и физически да носи топовете хартия до съответната институция. Отгоре на всичко тези 30 комплекта не бяха идентични, защото много от държавите членки имат и допълнителни изисквания, като например превод на по-важните документи. Освен това въпреки многобройните опити за унифициране на сроковете за разглеждане чрез вече невалидната Директива за клинични проучвания 2001/20 (clinical trial directive, CTD)винаги имаше държави с по-кратки срокове
като например Испания, Нидерландия, Белгия, и други, ноторно известни с охлювското си темпо, като Италия или Франция. Всъщност това беше една от причините страните от Източна Европа да се утвърдят като добро място за провеждане на проучвания с бързи и относително небюрократични процедури по разглеждане и одобряване. Още повече че по стария ред сроковете за разглеждане бяха пожелателно заложени до 60 дни общо за агенция и комисия, но практиката чувствително се разминаваше - дори бързаци като Испания смогваха средно само за 109 дни.
С въвеждане на CTIS на практика националните оценки престават да съществуват. Новата система позволява всички документи да се депозират на едно място и всички последващи стъпки до получаване на заветното разрешение да бъдат напълно унифицирани. Самото разглеждане на документите също търпи сериозна ревизия - отпада необходимостта от ангажиране на всички национални компетентни власти в процеса, като остава само един оценяващ субект - избрана от спонсора държава. Идеята не е съвсем нова - по подобен начин действа и централизираната процедура за разрешение за употреба на лекарствени продукти в Европа. По-важното обаче е, че чрез новата процедура значително се опростява процесът по разглеждане и одобрение на клинични проучвания - от посочения пример вместо тридесет лекарствени агенции участва само тази на избрания оценител4.
Разбира се, като при всяка промяна и тук не липсва критиката на евроскептиците, които посочват, че
с новата система и отказите стават централизирани
което може да бъде пагубно за развойната програма на по-малките спонсори. Доколко обаче страховете от свръхцентрализация на процеса са оправдани? За обезличаване на ролята на националните лекарствени агенции в този процес изобщо не може да става дума. Съгласно процедурата документите от апликацията за провеждане на проучването се разделят на две части:
- Част 1, която съдържа най-съществените и общи за всички документи като протокол на клиничното проучване, брошура на изследователя, модел на информирано съгласие за пациента, данни за качеството на изпитвания продукт и други.
Тази част е обект на разглеждане от държавата докладчик, която на тази база трябва да подготви своята оценка за допустимостта на проучването и да го представи на останалите държави участници. Интересен момент представлява изборът на докладчик, като спонсорът се води от експертизата на самата агенция - например френската ANSM е добре известна в оценката на онкологични проучвания, шведската LÄKEMEDELSVERKET се слави с добрo разбиране на респираторните болести, а в Германия с биопродукти се занимава отделен институт - Paul-Ehrlich-Institut. Вероятно тази специализация ще се запази и даже развие чрез новата система.
- Част 2, която е индивидуална за всяка държава участник и съдържа документи, изисквани от националното законодателство, например проект за информирано съгласие на съответния език.
Тази част се разглежда от всяка държава и служи като основа за даване на съгласие или несъгласие за провеждане на проучването.
Всички участващи страни имат право на глас в общия процес на разглеждане. При несъгласие само на една от тях проучването, дори и при положително становище на докладчика, спира участието на тази държава в проучването, а при потенциални спорове със спонсора се предвижда арбитражна процедура. Именно в този подход се състои и
голямото предимство на новата процедура
Подаването се извършва на едно място, всички участници виждат цялата информация и всички обсъждания стават достояние на всички, което гарантира обективност и прозрачност. В минали времена зависеше от добрата воля на спонсора да информира всички държави участнички за получени откази за провеждане, което много често водеше до тънки планове за заобикаляне на "ненадеждни" държави или оттегляне на апликации преди отказа. В новата система подобен проблем не съществува - всички несъгласия са видими за всички участници в процеса, като всеки има възможността да се запознае със съответната обосновка. Очаквано това ще дисциплинира и несъгласните, които трябва да предоставят достатъчно добри и обективни аргументи в подкрепа на позициите си.
Аз лично си спомням годините преди приемането на България в ЕС, когато нашите компетентни органи често проявяваха трудно преодолим субективизъм в оценката си, а нямаше и смислен механизъм за разрешаване на споровете. Така например за един сравнително дълъг период много трудно се разрешаваха международни проучвания в детска възраст в България поради факта, че председателят на комисията в нашата Изпълнителна агенция по лекарствата беше доста консервативен педиатър. Това разбираемо доведе до изолация на нашата педиатрична школа от авангардните международни проучвания и даде не един и два повода за възмущение сред наши водещи специалисти.
Очакваната полза за България
от промените е доста съществена. Покрай увеличаващия се брой провеждани клинични проучвания и изследователски центрове в страната опростяването на процедурата безспорно ще окаже доста позитивен ефект. Още повече че за разлика от свиващите се филиали на международните фармацевтични компании договорните изследователски организации у нас нарастват като брой и численост на персонала. С оптимизацията на процедурата по разглеждане на клиничните проучвания се очаква този тренд да се усили. По-високите финансови приходи за здравеопазването и разкриването на нови работни места в крайна сметка ще подпомогнат икономиката на страната. Според мен обаче най-големият печеливш ще бъдат българските пациенти, които на база по-добра информираност ще имат възможност за участие в разнообразни клинични проучвания, понякога за диагнози, считани в рутинната практика за нелечими.
Все още няма коментари
Нов коментар
За да публикувате коментари,
трябва да сте регистриран потребител.