Томас Алвин: Процедурите за разрешаване на нови лекарства могат да се ускорят

- Повечето фактори се основават на националните системи за ценообразуване и реимбурсиране на иновативни лекарства, включително, разбира се, на това какъв бюджет е наличен. Държавите от Централна и Източна Европа (ЦИЕ) разходват по-малко публични средства за здравеопазване като дял от БВП в сравнение със страните от Западна Европа - средно 5% срещу 8%. Ако страните от ЦИЕ изразходват същия дял от БВП за здравеопазване като страните от Западна Европа, средните публични разходи на човек биха се повишили с 65%.

Въпреки че много държави трябва да инвестират повече в здравеопазване, отколкото правят днес, страните се различават и по отношение на икономическите си възможности (БВП на човек), което влияе върху това колко могат да бъдат разходваните публични средства за здравеопазване като цяло. Индустрията смята, че за да се осигури справедливо ценообразуване на лекарствата в Европа, държавите с по-нисък БВП на човек трябва да плащат по-малко за иновативни лекарства от държавите с по-висок БВП на глава от населението. Ето защо трябва да въведем рамка за диференцирано ценообразуване в Европа, базирано на икономически възможности (EBTP), с което можем да гарантираме, че по-слабо икономически развитите държави заплащат по-малко за иновативни лекарства. Това обаче би изисквало солидарност между всички държави от ЕС. За да работи това, по-богатите държави не следва да се възползват от по-ниските цени в други страни, прилагайки механизми на ценообразуване като външно референтно ценообразуване. Тоест EBTP изисква общи правила и ангажименти от всички - индустрията, държавите членки и институциите на ЕС.

През декември 2021 г. беше публикуван и новият регламент за оценка на здравните технологии (ОЗТ), чието ефективно прилагане в държавите членки предстои. Какви ще са ползите за здравните системи и за индустрията от неговото въвеждане и можем ли да очакваме отражение върху достъпа и цените на новите лекарствени продукти в резултат на въвеждането на този регламент?

- Ако новият регламент за ОЗТ бъде въведен удачно, с ясни правила, той трябва да рационализира и ускори достъпа до иновативни лекарствени продукти за пациентите и да даде на всички държави добра основа за национална оценка на разходната ефективност, както и за ценообразуване и реимбурсация. Но това ще се случи само ако съвместната клинична оценка на ЕС замени различните процедури, които иначе биха се случили на национално ниво във всяка от европейските държави. В противен случай съвместната клинична оценка на ЕС просто ще добави нов бюрократичен слой и ще направи целия процес по-сложен и дълъг. Затова трябва да останем фокусирани върху процеса на прилагане на регламента и да помним общата цел - по-добър достъп за пациентите в цяла Европа.

Какво е нивото на развитие на инвестициите във фармацевтичните иновации в Европа и необходима ли е допълнителната им защита, така че да запазим инвестициите в научни разработки в Европа и да посрещнем предизвикателствата на незадоволените медицински нужди?

- Въпреки че фармацевтичната индустрия инвестира около 35 милиарда евро годишно в научноизследователска и развойна дейност в Европа, през последните няколко десетилетия Европа изостава от другите региони в това отношение. Някога Европа беше водеща в света във фармацевтичната научноизследователска и развойна дейност, днес САЩ са далеч по-напред, а други региони като Китай набират скорост. Ако искаме Европа да остане привлекателна като регион за научни изследвания и иновации, от първостепенно значение е да поддържаме стабилна система за защита на интелектуалната собственост. Без силна/стабилна защита на интелектуалната собственост компаниите и инвеститорите нямат стимули да правят дългосрочните и много рискови инвестиции, необходими за разработването на нови лекарствени продукти.

Трябва също така да намерим нови начини за стимулиране на научноизследователската и развойната дейност, насочена към неудовлетворени медицински нужди. От изключителна важност са иновациите при антибиотиците, където се нуждаем от модел за стимулиране на научноизследователската дейност, който не се основава на обем продажби, тъй като всеки нов ефективен антибиотик трябва да се използва много пестеливо, за да не се стимулира по-нататъшна антимикробна резистентност. Поддържането на научноизследователската и развойната дейност в Европа е важно не само за индустрията, но и за цялата иновационна екосистема, включваща академични институции, здравни центрове и обществени изследователски институции и, разбира се, пациентите. В крайна сметка става дума за стабилност за обществото и устойчивост за индустрията в Европа.

Какви са най-големите предизвикателства пред здравните власти и индустрията през следващите няколко години?

- Най-голямото предизвикателство ще бъде да се изправим срещу слабостите, разкрити от COVID-19, и да изградим по-устойчиви за бъдещи предизвикателства здравни системи, които се грижат за здравните нужди на пациентите днес, като същевременно са подготвени за бъдещи кризи. Пандемията от COVID-19 ясно показа, че индустрията има много важна роля в това отношение - както за осигуряване на снабдяване с лекарства на всички пациенти по време на криза, така и за бързо разработване на нови ваксини и лекарства за новите заплахи за здравето. И по двете точки иновативната фармацевтична индустрия се оказа стабилна, но винаги можем да подобрим и увеличим сътрудничеството с националните здравни власти и институциите на ЕС. Успоредно с това трябва да се адаптираме към новите научни разработки и революционни терапии. Персонализираните лекарства и усъвършенстваните терапии като клетъчни и генни терапии изискват нови начини на работа както на регулаторните органи за ценообразуване и реимбурсиране, така и за всички, ангажирани с предоставянето на здравни грижи. Например обещанието за персонализирани лекарства не може да бъде реализирано, ако здравните системи нямат диагностичния капацитет да определят правилния пациент и правилното лечение. И накрая, разбира се, имаме влиянието на войната в Украйна. Украинските бежанци имат здравни потребности, за които трябва да се погрижат приемащите държави, и има огромна нужда от хуманитарна помощ, включително лекарства за самата Украйна. Фармацевтичните компании правят възможното, за да осигуряват доставки, но управлението на веригата за доставки по време на война не е лесна задача. Силното сътрудничество и солидарността между институциите на ЕС, националните органи, неправителствените организации и фармацевтичните компании ще продължат да бъдат от съществено значение за смекчаване на тази много трудна ситуация, доколкото е възможно.

Милиони хора в цяла Европа имат нужда от новите научни открития в медицината, но невинаги имат достъп до тях. Данните от индикатора W.A.I.T на EFPIA показват, че периодът между разрешаването за употреба и достъпът на пациентите може да варира от четири месеца до 2,5 години в зависимост от държавата и региона. Пациентите в Северна и Западна Европа обикновено могат да получат достъп до нови лекарства между 100 и 350 дни след издаване на разрешение за употреба. За хората, живеещи в Южна и Източна Европа, това може да отнеме между 600 и 850 дни, преди лекарството да стане достъпно. В България пациентите чакат 764 дни.

Интервюто взе Десислава Николова