Проф. д-р Николай Данчев: Сто и едно лекарства са напуснали Позитивния лекарствен списък

Колко лекарства "напуснаха" Позитивния лекарствен списък и колко са сами в група? Как решавате този проблем? Мислите ли за улеснен режим за установените в практиката препарати?

- През 2019 г. от ПЛС са се изключили 101 лекарствени продукта от различни терапевтични групи. Двадесет и пет броя лекарствени продукти са излезли от системата за реимбурсиране, но са останали на българския пазар с пределни цени. Следва да се има предвид, че оттеглянето на лекарствени продукти от националния пазар се дължи на различни фактори. На първо място разпространението или оттеглянето на дадено лекарство зависи от волята на притежателя му на разрешение за употреба. Изтеглянето на лекарствени продукти се влияе както от промени в производствените процеси на лекарствените продукти, така и от маркетинговите стратегии, които имат съответните притежатели. В тази връзка следва да се има предвид, че съветът внимателно оценява всяко постъпило заявление за заличаване на продукти от системата за реимбурсиране, като се консултира с водещи медицински специалисти за наличните оставащи на пазара алтернативи с цел намаляване на риска от това българските пациенти да останат без лечение. Обичайна практика е организиране на срещи с притежателите на разрешението с оглед изясняване на причините, поради които е направено искането за заличаване на съответния продукт, както и с оглед намиране на разумно и балансирано решение за всеки конкретен случай. В тази връзка при преценка за всеки конкретен случай съветът провежда и официална кореспонденция с централите на притежателите на разрешения за употреба.

По отношение на въпроса дали НСЦРЛП мисли за улеснен режим за установените в практиката препарати: В хода на общественото обсъждане на проекта за промяна в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина постъпиха множество предложения, касаещи предприемане на мерки относно задържане на пазара на лекарствени продукти с добре установена употреба. Към момента съветът разглежда тези предложения, те ще бъдат анализирани и ще се излезе с конкретни предложения.

Какви са вашите данни от проследяването на ефекта на новите терапии, колко лекарствени продукта проследихте и какви са резултатите, какво показва анализът ви, ще има ли лекарства, чиято цена ще бъде предоговорена, намалена или предстои да бъдат изключени от ПЛС? Трябва ли да се направи и кога би било възможно анализ и на данните за терапевтичните алтернативи?

- Съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти съветът събира, съхранява и обработва във вид, подходящ за анализ, информацията от лечебните заведения. На всеки шест месеца информацията се предоставя на НЗОК/МЗ. Двете институции извършват анализ на събраната от лечебните заведения и обработена от съвета информация за целите на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства. Въз основа на този анализ могат да се правят предложения до съвета за изключване, за промяна на показания, за промяна в реда на заплащане, за промяна в начина на образуване на референтната стойност или нивото на заплащане.

Към момента за 22 лекарствени продукта съветът е определил режим на проследяване на ефекта от терапия. Що се касае до това какви са резултатите от проследяването, бихме желали да отбележим, че съветът организира процеса по реалното събиране на данните, което е сериозно предизвикателство, доколкото срещаме затруднения както на техническо, така и на комуникационно ниво с лечебните заведения. Първоначално нормативно определените за проследяване на ефекта лечебни заведения бяха само университетски болници и тези по чл. 5 от Закона за лечебните заведения (ведомствените болници - ВМА, МВР болница, Правителствена болница и Транспортна болница - бел. ред.). Впоследствие бяха добавени и комплексните онкологични центрове и лечебни заведения без статут на университетски болници. Всички тези промени допълнително затрудниха първоначалното организиране и синхронизиране на дейностите. Към момента в голямата си част данните са събрани за лекарствените продукти в онкологията и онкохематологията, като предстои финално допопълване на непредоставените от лечебните заведения данни и ще се пристъпи към обобщаването им във вид за анализ.

Колко негативни становища имате и препоръки за намаляване на цената при поддържане на реимбурсния статус на лекарства в ПЛС?

- В съответствие с нормативните изисквания съветът поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти на всеки три години от включването им в ПЛС, като извършва оценка въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели. На базата на тези данни за последните три години е имало шест отказа от поддържане на реимбурсен статус, както и над 50 промени в реимбурсния статус на лекарствени продукти, най-често поради промяна в данните, свързани с ефикасността, терапевтичната ефективност и безопасността на продуктите. Прекратените процедури, при които притежателят на разрешението за употреба не е подал заявление за поддържане на реимбурсен статус, са над 100 за последните три години. Подробна информация за издадените решения за поддържане на реимбурсен статус се публикува на електронната страница на НСЦРЛП.

Когато една терапия все още няма ОЗТ, но се плаща от здравните каси в референтни европейски държави, как процедирате?

- Съгласно изискванията на националното законодателство в областта на лекарствата в ПЛС се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии. Въведено е и нормативно изискване за наличие на една положителна оценка от държавна институция по ОЗТ на Великобритания, Франция, Германия и Швеция при включване в Позитивния лекарствен списък.

Оценка на здравните технологии не се изисква за генерични лекарствени продукти и за лекарствени продукти, които съдържат активно/активни вещество/вещества с добре установена употреба в медицинската практика.

Интервюто взе Десислава Николова