Мащабно клинично проучване с 984 души в САЩ показа: Подобрение в 8 биомаркера за сърдечно-съдови заболявания, респираторни заболявания или рак
Съдържание от Филип Морис Интернешънъл
Вечерни новини
Всяка делнична вечер получавате трите най-четени статии от деня, заедно с още три, препоръчани от редакторите на "Капитал"
Бездимните алтернативи на цигарите играят важна роля за намаляването на вредата от тютюна. Това е оценката към днешна дата, направена въз основа на проведените от "Филип Морис Интернешънъл" (ФМИ) научни изследвания на базата на множество лабораторни, предклинични и клинични проучвания. При смяна на цигарите със системата за нагряване на тютюн (СНТ) на компанията (т.нар. Платформа 1) се отчита намалено образуване и експозиция на вредни вещества средно с 95%.
Една от най-значителните стъпки в научната програма на ФМИ е клиничното проучване за реакция на излагане (Exposure Response Study - ERS), резултатите от което са публикувани в Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention (фигура 1).
Това проучване цели да измери измененията при 8 биомаркера, които имат отношение към развитието на респираторни, сърдечно-съдови заболявания или рак в първите шест месеца при хора, които са спрели да пушат цигари и са преминали на СНТ - Платформа 1. https://aacrjournals.org/cebp/article/28/11/1934/167343/Effects-of-Switching-to-a-Heat-Not-Burn- Tobacco
Резултатите от това проучване потвърждават данните от предходни проучвания на ФМИ, чиито заключения са отчетени като научно доказани в процес на взаимен научен контрол, а именно, че в сравнение с пушене на цигари СНТ - Платформа 1, намалява излагането на вредни вещества и има потенциала на намали риска.
Какво е биомаркер?
Повечето изменения в човешкото здраве могат да бъдат измерени и определени количествено, като се наблюдават показатели за дадени заболявания. Тези показатели са именно биомаркерите. В общия случай (има и изключения) това са молекули, налични в кръвта, в други телесни течности или в тъкани, които се произвеждат в резултат на процеси, протичащи в организма. Съществуват и други показатели, които могат да служат за биомаркери - например стойностите от измерването на обема въздух, който човек може форсирано да издиша за една секунда.
Както в клиничните проучвания, провеждани от фармацевтичната индустрия, в това проучване са подбрани 8 биомаркера за измерване и наблюдение (холестерол с висока плътност-C; брой бели кръвни клетки; ФЕО1; карбоксихемоглобин; общо количество NNAL; sICAM-1; 11-DTX-B2; 8-epi- PGF2). Тези биомаркери са специфично свързани със сърдечно-съдови, респираторни и онкологични заболявания, като съвкупността от тях представлява първичната клинична крайна точка на проучването. Те са избрани, защото са индикативни за потенциално вредно въздействие върху организма (поради което те се наричат биомаркери за потенциална вреда), за които е известно, че се подобряват в рамките на 6 месеца пълно спиране на пушене. В публикацията на проучването са представени и допълнителни резултати и за много други биомаркери. биомаркера, при които са отчетени статистически значими промени - с доверителен интервал от 95% (фигура 2).
Преминаване на изделия с нагряване без горене в сравнение с продължаване на пушене
За всички 8 биомаркера за потенциална вреда се отчитат изменения, близки с тези при спиране на пушене на цигари. На групата участници, които ползват СНТ - Платформа 1, за 6-те месеца на проучването е разрешено до 30% от консумацията им да продължи да е цигари, но при участниците, намалили още по-значително или напълно заменили цигарите, се отчита по-значимо подобрение в биомаркерите. При 5 от 8-те биомаркера се отчитат статистически значими промени на шестия месец на проучването. В този случай статистическата значимост показва намаление на експозицията с около 95% доверителен интервал. Статистическата значимост за останалите 3 биомаркера не е достатъчна, въпреки че е отчетена такава, поради което заключенията се базират на 5-те от 8 наблюдавани биомаркера. Като цяло резултатите от проучването потвърждават, че за пълнолетните пушачи, които преминават на СНТ - Платформа 1, биологичните ефекти са основание да се заключи, че те са изложени на по-малък риск от вредно въздействие, отколкото ако продължат да пушат цигари. .
Най-голямото клинично проучване за реакцията при излагане до момента
Проучването се ръководи от множество независими договорни изследователски организации и е осъществено в центрове за провеждане на клинични проучвания в САЩ, осъществява се в продължение на две години. Всеки център за провеждане на клинични проучвания набира сам участниците, след което избраните участници се одобряват от независим надзорен съвет. В това проучване са включени участници, които са пушили поне 10 години, нямат желание да спират да пушат и пушат поне 10 цигари на ден през последната година. Участниците са разпределени на случаен признак в групи - продължаващи да пушат предпочитаната от тях марка цигари (496 души) и преминаващи на СНТ - Платформа 1 (488 души), за срока на проучването (фигура 3).
Протоколът за това проучване е публикуван през 2018 г. в журнала JMIR Research Protocols: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6128954/ Резултатите от това проучване (фигура 4) са представени на Агенцията по храни и лекарства на САЩ (FDA) на 8 юни 2018 г. като допълнение към огромния набор от останали научни проучвания, съдържащи се в заявлението, подадено в FDA от ФМИ. На 7 юли 2020 г. FDA разреши Платформа 1 да се продава на пазара в САЩ, както тя може да се предлага с информация за намалено излагане.
