Деян Денев: Много пациенти могат да останат без лекарства, ако няма нов бюджет на здравната каса

Което включва и оттегляне на множество лекарства от Позитивния лекарствен списък, а и изобщо и от България. Говорим за 300 лекарства средногодишно през последните пет години.

- Условията, при които трябва да работят компаниите, за да се доставят лекарства, покрити от НЗОК, са много трудни. Това важи както за лекарства, които вече касата заплаща, така и за такива, които тепърва биха могли да бъдат включени в системата на заплащане с обществени средства. Съвсем скоро излязоха данни, които показват, че пациентите в България имат достъп до не повече от една трета от новите лекарствени продукти, до които имат достъп пациентите в Германия или в Дания. Това е абсолютно обяснимо с факта, че за да бъде включен нов лекарствен продукт в системата на заплащане от НЗОК, компанията трябва да поеме ангажимент поне през първата година да го доставя на нулева или на отрицателна цена, без да има никаква сигурност какъв ще бъде бюджетът през следващите години. В същото време размерът на отстъпките е в пряка зависимост от това какъв бюджет ще предложат НЗОК и правителството и какъв бюджет ще приеме парламентът, което означава, че целият финансов риск от увеличение на здравните потребности на българските пациенти от лекарствено лечение, от това, че то в много случаи е по-ефективно, помага им да живеят по-дълго и по-добре, се носи от фармацевтичните компании в рамките на съответната година, защото те поемат ангажимент да възстановяват всяка сума, която надскача определения за годината бюджет.

Предишните години говорихме, слонът в стаята на лекарствения дефицит, който никой не споменава, са цените на медикаментите. По време на вашите разговори с политическите партии в парламента получихте ли уверение, че този въпрос би могъл да се преразгледа или би могъл да се преразгледа механизмът за отстъпките на здравната каса?

- Обществото, разбира се, е изключително чувствително към цените на всякакви стоки, особено на лекарствата. Има разбиране, че основната причина за недостиг на лекарства в България е политиката на държавата да поддържа ниски цени на производител спрямо останалите европейски държави. Това мисля, че всички го разбират, но няма политическа воля да се направи нещо. По-скоро това, което се наблюдава, е лекарствената политика да се носи по течението, да не бъдат правени сериозни промени, а без такива промени недостигът на лекарства в България ще се задълбочава и български пациенти няма да имат достъпа до съвременно лечение, на каквото се радват пациентите в останалите европейски държави.

Какви са необходимите промени в Закона за лекарствата според вас, за да се преодолее фигуративно недостигът?

- В края на миналия месец Европейската комисия публикува мащабен проект за промени в европейското законодателство, който има три основни цели. Първата е достъп. За повечето страни - членки в ЕС, е неприемливо пациентите в източната част на континента да имат три пъти по-нисък достъп до лекарствено лечение, отколкото в западната част, и да чакат пет пъти повече време за ново лекарство, отколкото чакат в западната част на континента. Политиката на европейско ниво предвижда предприемането на мерки за подобряване на достъпа в тези държави, в които новите терапии стигат късно или изобщо не стигат. Това, обаче няма как да се случи без промени в националното законодателство. Какво е нужно да се направи? Първо, Националната здравноосигурителна каса включва в реимбурсация нови терапии само веднъж годишно на 1 януари. Ако една нова терапия бъде включена в Позитивния лекарствен списък на 5 януари нейното заплащане ще започне от 1 януари на следващата година, т.е. пациентът ще трябва да чака цяла година. Това е неприемливо и трябва да се промени. Националната здравноосигурителна каса трябва да включва в реимбурсация нови терапии поне два пъти годишно, а защо не и по-често.

През първата година тя на практика няма абсолютно никакъв ангажимент да плаща лекарството, то й е подарък от компанията...

- Да, действа механизъм в годината, в която тя включва лекарства за реимбурсация, компаниите да възстановят всяка сума, която е над бюджета за съответната година, тоест спокойно могат да бъдат включени нови терапии в рамките на съответната година. Бюджетът на касата ще бъде защитен.

Да се върна към втората цел на ЕК. В българското законодателство сега има изискване, според което една нова терапия не може да бъде заплащана, освен ако вече не се заплаща в определен брой държави в ЕС, тоест България чака първо да започне заплащането в други държави и едва тогава да започне процеса на включване в нашата система. Предвид европейските политики такова забавяне, такова рефериране, такова изчакване вече са неприемливи.

Третата промяна се отнася до терапиите за домашно лечение. Преди да бъде включено в Позитивния лекарствен списък заболяването, за което те са предназначени, то трябва да бъде включено и в един списък на Националната здравноосигурителна каса, който надзорният съвет одобрява. Там няма разписани процедури кога това се случва, как това се случва, общо взето, става, когато ръководство на касата реши да предложи такава промяна. Така се получават много случаи, в които нова терапия бива разрешена за употреба за заболяване, за което до момента не е имало терапия. И тъй като не е имало терапия, това заболяване не е било включено във въпросния списък. Така се появява новата терапия, но тя изобщо не може да кандидатства за включване в реимбурсация, защото липсва в този списък. Този списък е изискване от 2003 г. според Закона за здравното осигуряване, когато нямаше нито оценка на здравните технологии, нито договаряне на отстъпки със здравната каса. Той вече не е нужен и трябва да отпадне. Дали ще бъде заплащана нова терапия за заболяване, за което до момента не е имало лечение, е въпрос, който трябва да се изяснява в процеса на оценка на здравните технологии. А този процес от 2025 г. ще се случва и на европейско ниво, не само на национално, и тези два етапа трябва да бъдат синхронизирани и българското законодателство да бъде изчистено от подобни рудиментарни изисквания, за да може да работи в полза на пациента.

Като основател на Българската организация за верификацията на лекарствата (БОВЛ) бих искала да ви попитам по какъв начин според вас институциите могат да се преборят с нарушаването на лекарствената верига и с нелегалния износ на скъпоструваща терапия?

- Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители наред с Българския лекарски съюз, Българския фармацевтичен съюз, с Българската генерична фармацевтична асоциация, Българската асоциация на търговците на едро с лекарства и Българската асоциация за развитие на паралелната търговия заедно сме членове на БОВЛ. Виждането на нашата организация е, че европейското и българското законодателство казват, че всеки лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, трябва да бъде проверяван за автентичност и отписван от системата за верификация, когато бъде предоставен на пациент. Ако това се случва, а в България за съжаление само 40% от отпусканите на пациент лекарствени продукти по лекарско предписание се отписват от системата, ако това се случва, този лекарствен продукт и опаковката, в която той се намира, вече не могат да бъдат препродавани. Те биват предоставени на пациента и могат да бъдат използвани само от него. За съжаление, в момента в България има големи болници, които не проверяват и не отписват нито една опаковка от тези, които прилагат на пациентите. Затова промените, които се предвиждат в Националния рамков договор, а именно задължения за лечебните заведения, когато отчитат към Националната здравноосигурителна каса какъв брой опаковки са приложили, да отчитат и дали тези опаковки са били проверени, верифицирани, съответно отписани от системата и да предоставят информация за техните уникални кодове, са стъпка в правилната посока. Това ще позволи проверка от НЗОК дали например опаковката, която им се отчита, не е била вече отчетена преди. Ще позволи и проверка дали опаковката, която се отчита към НЗОК, няма да се появи, да кажем, в Нидерландия или в Германия.

Докъде се простира ангажиментът на притежателя на разрешение за употреба да достави качествен и достатъчен продукт до търговеца на едро, имате ли ангажимент да проследявате какво се случва с опаковката нататък?

- В европейското законодателство системата има за цел да гарантира, че това, което производителят е поставил в опаковката, е точно това, което стига до пациента на края на веригата за доставка. И веднъж стигнало до пациента, то се прилага и същата тази опаковка, както и лекарството в нея, не могат да бъдат използвани и препродавани отново. Разбира се, задълженията на притежателя на разрешение за употреба, както и собствеността върху съответния лекарствен продукт приключват в момента на доставката до търговеца на едро. Именно затова системата за верификация покрива началото и края на веригата на доставка, но тя не е замислена във вариант, в който да проследява какво се случва вътре по веригата. Тя гарантира само края и началото. Това обаче не означава, че верификационните кодове, които така или иначе са върху опаковките, не могат да бъдат използвани за целите на Националната здравна информационна система и системата на НЗОК в България.

Доколкото разбирам, здравната каса до момента не е проявявала желание да се информира за движенията на опаковките по веригата?

- Националната здравноосигурителна каса, както и ИАЛ имат достъп до системата и в момента. Те разполагат с достъп до едни конкретни отчети, които системата на базата на европейското законодателство генерира, и на базата на тези отчети те могат да правят проверки. Това обаче не означава, че те имат пълен достъп до системата и могат да проверят една опаковка къде се намира във всеки момент, да видят нейния път, защото не това е целта на системата.

В крайна сметка системата, понеже не е конструирана по този начин, не можа да се пребори с незаконните пътища на лекарството при връщане от аптека в търговец на едро, което го превръща във фалшиво или буди съмнение, че не е приложено на пациента?

- Тук трябва да направим една уговорка. Ако, както в другите европейски държави, 100% от опаковките се верифицират, тези практики, в които от болница или от аптека се придобива определен лекарствен продукт и после се препродава, ще бъдат прекратени. Защото ако опаковката напуска болницата или аптеката само в посока пациент, след като кодът на лекарствения продукт и индивидуалният код на опаковката се отписват от системата, тя вече свети в червено и тази опаковка не може да бъде препродадена. Следващият по веригата, който се опита да преопакова, всъщност ще установи, че няма как да преопакова точно тази опаковка или да я препродаде, защото кодът в системата свети червено. За тази цел задължението да се верифицира и отписва всяка опаковка преди предоставянето на пациент трябва да бъде изпълнено напълно. Отговорността за това е на националните власти. ИАЛ трябва да осъществява проверки и съответно да санкционира аптеки или лечебни заведения, които отпускат на пациента опаковка лекарствен продукт, без тя да бъде верифицирана или отписана.

Можем да кажем, че беше направена сериозна стъпка към изграждане на общата номенклатура на лекарствените продукти по лекарско предписание, включени в Позитивния лекарствен списък в България. Всички те имат генериран национален номер. В рамките на последните два месеца почти всички притежатели на разрешения за употреба изпълниха задължението си чрез профилите си в СЕСПА срещу всеки национален номер да въведат индивидуалния номер, който вече се намира върху опаковката на медикамента, съответно да помогнат за създаването на единна номенклатура на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Тази номенклатура вече е достъпна за всички разработчици на софтуер в България - аптечен, болничен и т.н., за НЗОК, и позволява при сканиране на конкретната опаковка в системите да бъде отчитан както индивидуалният, така и националният номер на тази опаковка, позволява проследимост през системите на НЗОК и на обемите, които се отпускат, търгуват, доставят в България и т.н. Така възможностите за контрол рязко се увеличиха през последните два месеца благодарение на усилията на ИАЛ, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствата и Министерството на здравеопазването.