Защо здравната каса трябва да плаща генетичните изследвания на туморите

Когато вече имаме поставена хистопатологична диагноза и правилно стадиране на заболяването, ние започваме да изграждаме терапевтичната стратегия. На този етап идва мястото за уточняване на липса или наличия на биологични маркери, които се откриват с имунохистохимични методи, частично или пълно геномно секвениране, които дават възможността за персонализиране на лечението на онкологичните пациенти.

Когато стигнем до терапията, ние вече имаме на разположение реимбурсирани от здравната каса различни терапевтични опции. Имаме на разположение модерни таргетни, имунотерапевтични медикаменти, комбинирани медикаменти. Но, за съжаление, диагностиката на необходимите биомаркери е оставена в ръцете на пациентите или в другия случай на фармацевтичните фирми, притежатели на разрешението за употреба на съответното лекарство. Държавата в лицето на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) или който и да било друг орган не е направила нищо по въпроса за финансирането на тези маркери. В момента се разчита единствено на добрата воля на фармацевтичните компании и на финансовите възможности на самия пациент да заплати съответното изследване.

За заплащането на какви суми става въпрос при различните изследвания?

- При сегашните цени, които са на свободния пазар, минималната сума започва от 150 - 200 лв. и достига до 5000 лв. при пълното геномно секвениране. Както казах, част от тези маркери се заплащат от фармацевтичните компании, но в момента, в който отпадне патентът на лекарството, това се преустановява и остава единствената възможност пациентът да плаща изцяло цената. Така се получи при диагнози рак на стомаха, рак на гърдата, рак на бял дроб и др. А тези изследвания са необходими в ежедневната практика за правилния старт на лечение при повечето онкологични диагнози.

В момента ние като лекари сме поставени пред следната дилема. Ако искаме да проведем адекватна персонализирана и модерна терапия на нашите пациенти, която се реимбурсира от здравната каса, имаме два избора - или да търсим налична програма, спонсорирана от съответната фармацевтична компания, която да ни даде възможност да тестваме безплатно пациента, или - ако няма такава програма - пациентът да отиде да заплати диагностиката сам, ако има финансовата възможност. Каква е алтернативата? Пациентът да не получи необходимия тест, което автоматично означава да бъде лишен от възможност за персонализирано лечение

Тоест да получи лечение, което да не му действа, грубо казано?

- Да кажем. Ние не можем да започнем таргетна или имунотерапия без изследване на съответния биомаркер, защото здравната каса няма да заплати за такова лечение, а от друга страна, не е сигурно, че терапията ще действа. Ако не открием наличен предиктивен маркер за отговор към съответното лечение, тогава той получава само класическото лечение, което е със съответните възможни плюсове и минуси. Само за пример - до ерата на персонализираната медицина преживяемостта на болните с рак на белия дроб беше средно 13 месеца. След навлизането на таргетните и имунологичните терапии ние достигаме 5-годишна преживяемост само с първа линия лечение. Повтарям, говорим за пет години срещу 13 месеца, и то само с първия възможен вид лечение.

Колко биха стрували тези изследвания, ако се правят масово и се заплащат от здравната каса?

- В нашата държава винаги конят е зад каруцата. Ние имаме реимбурсация от здравната каса на съответния иновативен медикамент, но нямаме реимбурсация на тестуващия метод, с който да определим дали пациентът е подходящ за това лечение. Грубо казано, по сметки, правени от компаниите, които заплащат тези биомаркери, сумата се движи годишно между 5 и 8 млн. лева срещу 700 - 800 млн. лв., които здравната каса плаща за онкотерапии.

Когато говорим за дейност по тестване и по прилагане на лекарствената терапия в медицинската онкология като цяло, винаги всички виждат големия разход за лекарства. Когато се каже "онкология", всеки казва "а, те харчат много". Да, истина е, че цената на нашето лекарствено лечение е много голяма, но не знам дали сте си задавали въпроса колко "харчим" ние от общия бюджет на касата за дейност, не за лекарства. Извън лекарствената терапия ние, медицинските онколози, струваме на касата едва около 2.5% от общия й бюджет от 2.8 млрд. лв. за болнична помощ.

Отправяли ли сте досега искания за заплащане на биомаркерите и какъв отговор получихте?

Отправяли сме множество предложения с варианти за решение на този въпрос през амбулаторни процедури за имунохистохимия, през амбулаторни процедури за биомаркерно тестване и т.н. Получаваме обаче необясним отпор от всички страни. Нито здравната каса иска да направи нещо по въпроса, а за съжаление и Българският лекарски съюз досега не ни е подкрепил.

Защо?

- Не мога да кажа. Вероятно и в лекарския съюз битува всеизвестната догма, че в медицинската онкология работят хора, които "харчат много пари за лекарства". И отново, дори и колегите не искат да направят разликата между това какво харчим ние за дейност и какво харчим за лекарства. Това са две различни пера, които обаче продължават да се смесват. И то при положение че има безкрайно много рестрикции и при нас. Една голяма част от медицинската дейност не се заплаща през т.нар. кухи процедури. Лечението с таблетни форми в онкологията, които в голямата си част са таргетни медикаменти, се смята за амбулаторна дейност без нужда от финансиране. По този начин всички разходи са за сметка на болничните лечебни заведения или за сметка на пациента. Аз водя седемгодишна борба за остойностяване на лечението с перорални медикаменти и досега с пълен неуспех. Доводите са най-различни, че няма код, с който да бъде кодирана тази дейност. От една година вече има код, но сега пък се боря кодът да влезе в съответната наредба, за да може да бъде включен в алгоритъма на съответната процедура. От друга страна, ние заедно с патолозите имаме многократни предложения да се структурират необходимите процедури за имунохистохимия и за биомаркери, които да се остойностят и въведат. Тези предложения първо се приеха на преговорите между касата и лекарския съюз миналата година, когато бордовете по специалността преговаряха и получиха уверението, че ако тези процедури минат през наредба 9, може би ще се случат. Само че досега не се е случило. Не видях и съответни предложения в наредба 9 за такава промяна.

По отношение на биомаркерната диагностика, доколкото разбирам, лекарският съюз категорично отказва да коментира създаването на такава допълнителна процедура за тестване. При наличие на такава процедура със съответната цена касата ще разполага с валиден тест, платен от нея в сертифицирана лаборатория, на разположение за проверка по всяко време. В момента те виждат само един документ, който аз попълвам, с отбелязани данни за резултат от съответния тест. В момента реимбурсната институция няма как да провери това така ли е или не е така, но и да направят опит за проверка, това е невъзможно, защото те не са заплатили теста. Те не могат да проверят нито лабораторията "Х", нито нас, така че валидността на проведеното тестване е оставена на добрата воля и морал на всички по веригата. Преди пет години бях на една среща в Народното събрание, на която имаше воля след предоставяне от фирмите, заплащащи тестването на биомаркери за направените разходи, да се предприемат действия за реимбурсация, но за съжаление нещата останаха само дотам.

Как е решен въпросът в останалите държави?

В повечето държави тестване на отделни маркери вече почти не се прави. Там се върви към пакети и панели, предимно за частично или пълно геномно секвениране. Те дават доста по-разширена информация за наличните мутации, върху които лекарят се базира и взима решение за терапевтично поведение. Едновременно положителната и отрицателната страна на пълното геномно секвениране е, че при него излизат най-различни мутации, най-често биомаркери, за които в момента или няма медикамент, или няма разрешение за ползване при съответната локализация, има и много молекули, които са в етап на клинично изпитване. Така че и този проблем седи на дневен ред и би следвало да бъде решен. Когато говорим за тестове на биомаркери, според мен трябва да си поставим два важни въпроса. Първият е дали държавата да заплаща задължително съответната биомаркерна диагностика и да заплаща за всички или само за тези, за които имаме реимбурсирани от НЗОК медикаменти, като те могат да бъдат приложени веднага на пациента. Или да се разшири диагностиката с по-модерните техники за тестване, като получим цялостна информация за възможни иновативни терапии. В такива случаи трябва да знаем какво се случва, ако има подходящ медикамент, неналичен в реимбурсация, или такъв с Off-label индикации (употреба на лекарства извън кратката характеристика на продукта и изследваните начини на въздействие - бел. ред.). Трябва да се има предвид, че когато правим модерна диагностиката, ние трябва да бъдем готови да осигурим и съответната модерна терапия. Нашите пациенти винаги иска да получат най-доброто, така че ние трябва да имаме готовност да дадем адекватни решения.

В останалите европейски държави тази диагностика се покрива напълно от здравните фондове и те са си намерили работещи решения как след това и да бъдат лекувани тези болни. Биомаркерна диагностика не се покрива само в България и Румъния май!

Има и още един горещ проблем - вероятно само в България няма болница или институция, която да се занимава с Off-label терапия. Всички държави в света са намерили начин за лечение на пациенти с редки болести, с редки тумори, с лекарства сираци, които не могат да бъдат достъпни за всички. Има безкрайно много начини за финансиране със средства от различни източници като акцизи и глоби, които могат да се събират във фонд за лечение на тези пациенти в България, а не да се налага такова в чужбина.

В обобщение, ние, медицинските онколози, имаме нужда от адекватна диагностика - не само образна, но и морфологична, имунохистохичмична и биомаркерно базирана. Тя е в основата на вземането на правилните и модерни терапевтични решения. Тази диагностика е редно да бъде достъпна за всички пациенти, нуждаещи се от нея, и да бъде поета от държавата, от здравната каса или друга институция, защото не бива да се разчита на финансовите възможностите на пациента в такъв тежък момент и на добрата воля на притежателите на разрешение за употреба на съответните лекарства. В момента ние, лекарите, сме поставени между чука и наковалнята. От една страна, ние знаем възможностите на иновативното лечение, а от друга, за да го приложим, е необходима съответната иновативна диагностика. Остават налични две хипотези - пациентът да не бъде информиран за възможността за персонализирана терапия, защото няма кой да осигури тестуването, или да получи модерно лечение, но при условие че някой заплати за диагностиката. Най-лошото обаче е, че когато започне разговор за пари между лекар и пациент, крехкото взаимно доверие много бързо бива разрушено. Не би следвало българският лекар да бъде поставян в такива условия, защото не е честно! Неговата работа е да взима адекватни терапевтични решения на базата на наличната медицинска информация, квалификация и опит.

Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични компании: България и Румъния са единствените държави в ЕС, в които пациентите си плащат тестовете сами

Деян Денев

Съвременното лекарствено лечение на злокачествените заболявания в голям процент от случаите включва така наречената прицелна терапия. Това са лекарствени продукти, които са изключително успешни, когато се прилагат на пациенти, чиито тумори имат определена генетична мутация. Например за дадена локализация тази генетична мутация би могла да се среща при между 3 и 5% от пациентите, които се разболяват. Като за много от тези генетични мутации има специално прицелно лекарство, което постига много сериозни успехи при лечението на пациент с такъв тумор. Но ако лекарството бъде приложено на пациент, чийто тумор няма такава генетична мутация, лечението ще бъде безуспешно. Комплексното онкологично лечение изисква, преди да бъде приложена терапията, да се направят съответните изследвания, биомаркери, за да се установи дали туморът има генетична мутация и каква. Без това изследване прилагането на тази терапия би било изстрел в тъмното. Затова без такива изследвания тези терапии не могат да се прилагат и съответно тези сериозни успехи при лечението на пациентите със съответните генетични мутации на туморите не могат да бъдат постигнати.

До момента Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) заплаща терапиите, но не заплаща биомаркерите и т.нар. съпътстваща диагностика и ако пациентът иска да получи съвременно и много ефективно лечение, трябва или да си заплати сам изследването, което не е евтино, или да разчита на някаква програма за подкрепа на пациентите със съответното заболяване, която фармацевтичните компании поддържат, което обаче невинаги е възможно. Този модел на осигуряване на прицелна терапия е много неустойчив и носи много проблеми. Затова в цяла Европа, с изключение на България и Румъния, съпътстващата диагностика, която предшества прилагането на прицелна терапия, се заплаща с публични средства от обществени фондове като част от самия лечебен процес.

В останалите страни генетични изследвания се правят задължително и ако се установи, че пациентът има съответната генетична мутация на тумора, за която е предназначена някоя от разрешените за употреба прицелни терапии, се прилага тя. Има случаи, в които за специфичния тумор няма прицелна терапия и тогава трябва да се направи базовата терапия. Но тестовете са нужни, за да се вземе правилното решение за лечение. Както казах, България и Румъния са двете държави, в които съпътстващата диагностика не се заплаща с публични средства, а се разчита на самия пациент или на пациентски програми за подкрепа, които се осъществяват от фармацевтични компании. Румъния вече върви с бързи стъпки към публичното реимбурсиране на тази съпътстваща диагностика. В България ние от години обсъждаме въпроса и говорим със здравните власти. За съжаление, до момента не се е стигнало до решения в тази посока.

Има изчисления на базата на актуални данни от различни анализаторски компании, които смятат, че към момента съпътстващата диагностика, която пациентите заплащат сами или се осигурява по пациентските програми от компаниите, варира като стойност някъде между 8 и 10 милиона лева на годишна база, което означава, че бюджетът на НЗОК няма да бъде сериозно натоварен от подобно ново перо. Важното е, че качеството на лечение на пациентите, резултатите, които ще се постигат впоследствие, значително ще бъдат подобрени, ще бъде подобрена и възможността НЗОК да осъществява контрол върху целия лечебен процес от самото му начало - диагностиката, през прилагането на тези тестове биомаркери, с които диагнозата да бъде много прецизна, и впоследствие - изборът и прилагането на терапията. Между другото биомаркерите могат да бъдат използвани и с оглед ефективността от прилагането на терапията. Те дават много възможни възможности на платеца, на Националната здравноосигурителна каса, за оптимизация на целия лечебен процес.

Д-р Димитър Петров, бивш управител и подуправител на НЗОК, здравен експерт: Осем милиона лева годишно за туморни биомаркери ще спестят много средства на пациентите и здравната каса

Д-р Димитър Петров Фотограф : Юлия Лазарова

Огромен проблем е, че проектобюджетът на касата за медико-диагностичните изследвания е намален с 30 млн. лв. в сравнение с миналата година с мотив, че са отпаднали изследванията за COVID. В същото време от години множество изследвания, които са необходими за пациентите, не се реимбурсират. Мога да дам пример - сърдечно-съдовите маркери. Те са част от проектонаредбата за основния пакет и в същото време бюджетът намалява и тяхното влизане не е подсигурено финансово.

Има и много други въпроси - необходимо е да се увеличат средствата за микробиологичните изследвания на хламидия, належащо е да се изследва гликиран хемоглобин като скринингов метод за ранно диагностициране на диабет и преддиабетно състояние. Като част от антираковия план е необходимо да се въведе тест за папилома вируси, които обуславят риска от карцином на маточната шийка.

Следва да се увеличи и обемът изследвания с ядрено-магнитен резонанс и компютърен томограф, тъй като много пациенти са принудени да си плащат тези изследвания. При тях съществува и още един проблем - тъй като в извънболничната помощ няма направления и се чака много дълго време, онези пациенти, които не си плащат изследванията от джоба, се приемат по клинични пътеки в болница само и само за да се направи изследването. Така НЗОК плаща за него тройна цена, която включва и болничния престой.

Най-належащото обаче е покриването от здравната каса на генетичните изследвания при онкологични заболявания, тъй като от тях пряко зависи терапията, която тези пациенти ще получат. В момента голяма част от тези изследвания практически се поемат от фармацевтичните компании, но най-малкото не е редно една фирма да доставя лекарството, да финансира лабораторията и да финансира изследването директно. Или пък ги поемат самите пациенти, което също не е редно, защото става въпрос за скъпи изследвания.

Те трябва да се назначават от лекарите и да бъдат плащани от здравната каса на лаборатории, които отговарят на изискванията и върху чиято работа се упражнява контрол.

В момента по груба сметка са необходими от 6 до 8 млн. лв. годишно, за да се изследват биомаркерите на новозаболелите пациенти. За около 2000 души е належащо да се заплати и пълно геномно секвениране, което би струвало между 4 и 8 млн. лв.

Ако касата започне да покрива генетичните изследвания, това ще има няколко ефекта. На първо място пациентите няма да бъдат принудени да плащат сами своите тестове в такъв тежък момент като откриването на онкологично заболяване. Освен това изследването става независимо от фирмата, която доставя лекарства. Самото наличие на тестовете обуславя по-качествено и по-точно лечение, тъй като на тези изследвания, общо взето, това им е смисълът - да покажат кое лекарство действа най-добре при съответния тумор. Масовото провеждане на тези изследвания ще спести доста повече пари на касата, тъй като при по-точна и независима диагностика най-вероятно разходите за лечение, което не е научно обосновано, ще отпаднат. Сега се започва лечение без такива изследвания, лекарството не действа, започва се друго, докато се намери точният вариант.

Основната полза си остава за здравето на пациентите и тя е да получат точното лекарство. Аз съм сигурен, че ако се използват съответните методики примерно - оценка на здравните технологии, един анализ ще покаже, че финансирането на тези изследвания е финансово изгодно за касата и ще донесе повече ползи и икономии на средства.

Адвокат Христина Николова, Сдружение за развитие на българското здравеопазване: Не трябва да се започва лечение без налични генетични изследвания

адвокат Христина Николова Фотограф : Георги Кожухаров

Интересът на пациента трябва да бъде водещ, защото за един пациент, без значение какво е заболяването, особено когато е онкологично, е изключително важна правилната диагностика, за да може да се предпише и съответното правилно, адекватно и качествено лечение. Иначе то е компрометирано. За мен е от изключително важност да се направи предварителна диагностика, след като такава е възможна и налична, и в другите европейски държави отдавна е практика и се прави. Дори не трябва да се започва лечение, преди да се направят всички необходими изследвания. Считам, че е редно в България това да се въведе като практика. Още повече като се вземат предвид и изключително големите средства, които се заплащат за лечение на хора с онкологични заболявания.

Погледнато и от гледната точка на обществената институция, това е едно спестяване на финансови средства в дългосрочен план, защото, когато се направят генетични тестове, когато има качествена диагностика и се назначи правилното лечение, тогава в дългосрочен план и финансово е по-изгодно за здравната каса да плаща само за правилното лечение. Генетичните изследвания трябва да бъдат поети от бюджета на касата най-малкото защото те ще спестят огромни средства на същата тази каса, а пациентите са в абсолютна невъзможност да си ги заплатят и на практика много малко от тях ги правят. Лекарите и лечебните заведения също не могат да поемат този разход. Хората с онкологични заболявания са изведени на преден план, те са с приоритет от страна на държавата и за това считам, че държавата и касата като част от нея следва да предвидят средства в своя бюджет, за да може да поемат и тази диагностика, която спасява човешкия живот.